Studio clinico multicentrico su lente intraoculare trifocale Isatis TF
Studio clinico multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare trifocale acrilica idrofobica (IOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico graduale, multicentrico, controllato, prospettico, in aperto in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali rifrattive acriliche idrofobiche (Isatis TF) o il dispositivo di controllo monofocale Isatis.
Il dispositivo sperimentale, la lente di controllo e tutti i prodotti dello studio, compresi i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio, saranno utilizzati secondo le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre, non si verificheranno esami invasivi o altri esami gravosi per il paziente.
Lo studio sarà condotto in un massimo di cinque centri clinici in Spagna.
Il dispositivo in esame è una lente intraoculare (IOL) trifocale acrilica idrofobica prodotta dallo sponsor di questo studio. La trifocalità di questo dispositivo sperimentale si basa su un principio puramente rifrattivo con l'obiettivo di fornire un'acuità visiva aggiuntiva vicina e intermedia con bassi effetti collaterali fotici. Le IOL saranno impiantate nel corso della chirurgia di cataratta di routine e andranno a beneficio dei pazienti affetti da cataratta.
Il dispositivo di controllo (Isatis) è una lente intraoculare monofocale acrilica idrofobica da impiantare durante l'intervento di cataratta. Questa lente di controllo è approvata CE ed è disponibile in commercio in Spagna. La lente monofocale Isatis è la lente madre del dispositivo in esame ed entrambe le lenti condividono proprietà meccaniche e materiali.
In totale 180 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico e sottoposti a impianto bilaterale della lente intraoculare Isatis TF o della lente Isatis in un rapporto 2:1. I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un massimo di 11 visite di studio per un periodo di 11-13 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
Le analisi dei dati verranno eseguite dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame postoperatorio di 120-180 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava, Cechia, 700 30
- Gemini Eye Clinic Ostrava
-
Praha, Cechia, 140 00
- Gemini Eye Clinic Praha-Krc
-
Zlín, Cechia, 760 01
- Gemini Eye Clinic Zlín
-
-
-
-
-
Donostia San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28006
- Oftalvist Madrid
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta correlata all'età clinicamente documentata in entrambi gli occhi senza comorbidità;
- Il potere IOL calcolato rientra nell'intervallo delle IOL sperimentali;
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni il giorno dello screening che presentano cataratta in entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale regolare (misurato dal topografo)
- Astigmatismo ≤1,0 D (misurato da un cheratometro automatico)
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
- Il paziente è disposto a ricevere l'impianto bilaterale di una IOL trifocale (questo criterio di inclusione si applica solo al gruppo di studio, non al gruppo di controllo);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 50 anni;
- Astigmatismo corneale regolare > 1,0 diottrie (misurato da un cheratometro automatico)
- Astigmatismo irregolare (misurato dal topografo);
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, condizioni generali di salute);
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina o dell'ottica);
- Soggetti con occhi sospetti di AMD come determinato dall'esame OCT;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Cataratta traumatica;
- Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche; Deviazione standard massima accettabile: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D;
- Ipertensione oculare, glaucoma sospetto o glaucoma;
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche);
- Previsto intervento chirurgico complicato;
- Malattia della superficie oculare (sintomi clinici o cheratite);
- Gravidanza o allattamento;
- Il trattamento del secondo occhio verrà eseguito solo quando la migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) del primo occhio è ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 decimale);
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
Oltre ai suddetti criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti devono essere interrotti quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento, tra cui:
- instabilità zonale;
- necessità di manipolazione dell'iride;
- fibrosi capsulare o altra opacità; e
- incapacità di fissare la IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto deve essere seguito fino alla stabilizzazione della condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Braccio sperimentale: Lente intraoculare trifocale Isatis TF
|
Ai pazienti verrà impiantato lo studio IOL in entrambi gli occhi
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
Braccio comparatore: Lente intraoculare monofocale Isatis
|
Ai pazienti verrà impiantata una IOL di controllo in entrambi gli occhi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario di sicurezza: tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
L'obiettivo è confrontare i tassi SPE (Safety and Performance Endpoints) del prodotto sperimentale con i dati di riferimento indicati nello standard ISO corrispondente per le lenti intraoculari posteriori (EN ISO 11979-7:2018) sulla base di un minimo di 100 soggetti.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Endpoint primario delle prestazioni: migliore acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
L'endpoint primario delle prestazioni è mostrare la non inferiorità di Isatis TF rispetto al comparatore monofocale in termini di migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) mediante significatività statistica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza secondario: migliore acuità visiva corretta per la distanza rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
L'obiettivo è confrontare le migliori acuità visive a distanza corretta (CDVA) al di sopra delle soglie definite del prodotto sperimentale con i dati normativi indicati nella norma ISO corrispondente (EN ISO 11979-7:2018) per le lenti intraoculari della camera posteriore.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Endpoint secondario delle prestazioni: acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
L'endpoint secondario delle prestazioni è mostrare un aumento statisticamente significativo tra i risultati pre e postoperatori sull'acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare (DCNVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Endpoint secondario delle prestazioni: acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
L'endpoint secondario delle prestazioni è mostrare un aumento statisticamente significativo tra i risultati pre e postoperatori dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
|
120-180 giorni postoperatori
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cheratometria
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatorio
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento; 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
L'UDVA monoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento; 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
|
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'UDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
Il CDVA monoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Il CDVA monoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce mesopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Il CDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
L'UIVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
|
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (UIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'UIVA binoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
L'UNVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
|
Binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'UNVA binoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
La DCIVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
La DCIVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce mesopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
La DCIVA binoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
La DCNVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
La DCNVA monoculare viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce mesopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Il DCNVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
La rifrazione manifesta è misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018.
Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifesto (MRSE)
|
Preoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Equivalente sferico rifrattivo medio aggiustato (MRSE)
Lasso di tempo: 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
La prevedibilità della rifrazione manifesta postoperatoria sarà valutata utilizzando il valore assoluto dell'MRSE aggiustato calcolato con la seguente formula: MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget. |
7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
|
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -4,5 D a +2,0 D in passi di 0,5 D.
Questo esame viene eseguito binocularmente.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica e utilizzando una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica e utilizzando una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
|
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
|
120-180 giorni postoperatori
|
|
Risultati riportati dai pazienti - Questionario sulla qualità della visione [McAlinden et al, 2010]
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
Per valutare la percezione soggettiva dei disturbi da fenomeni fotici, verrà utilizzato il questionario Quality of Vision (QoV) validato e verificato. Questo questionario è uno strumento di 30 voci a scala lineare ed è progettato con 10 sintomi classificati in ciascuna delle tre scale (frequenza, gravità e fastidio). Il questionario QoV fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio [McAlinden et al, 2010]. |
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Risultati riportati dai pazienti - Questionario Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
Valutare se si verificano difficoltà nella vita quotidiana a causa di problemi alla vista.
Questo questionario è uno strumento in scala Rasch a 9 voci per valutare la percezione soggettiva della disabilità visiva dopo l'intervento chirurgico [Lundström et al, 2009].
|
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Risultati riferiti dai pazienti - Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
Il PRSIQ è una misura riferita dal paziente che valuta l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta.
Le analisi condotte forniscono prove per l'uso del punteggio totale PRSIQ come misura dell'indipendenza dagli occhiali [Morlock et al, 2017].
|
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Dimensione della pupilla in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
I diametri delle pupille fotopiche sono misurati con un righello che consente una precisione di almeno +/-0,5 mm. Oltre alla misurazione con un righello, i diametri pupillari in condizioni di luce fotopica saranno registrati dalla misurazione Pentacam preoperatoria. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 5 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Dimensione della pupilla in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
I diametri della pupilla mesopica sono misurati con un righello che consente una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 5 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Esame del fondo con pupilla dilatata
Lasso di tempo: preoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Fondo |
preoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Esame con lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato corneale |
Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Esame con lampada a fessura - Stato dell'iride
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato dell'iride |
Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:
|
Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
|
|
Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Blocco pupillare. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: preoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Distacco della retina. |
preoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Stato della capsula anteriore e posteriore. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Decentramento IOL. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Esame con lampada a fessura - IOL tilt
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Inclinazione IOL. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Scolorimento della IOL. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: - Opacità IOL. |
1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori, 330-420 giorni postoperatori
|
|
Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
|
Potere della IOL e rifrazione target
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
|
Il parametro della IOL impiantata deve essere registrato così come la refrazione target fornita dal calcolatore della IOL.
Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
|
giorno dell'intervento
|
|
Fundus OTT
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatorio
|
|
Biometria
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatorio
|
|
Topografia corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Il dispositivo Pentacam (Oculus, Germania) verrà utilizzato per eseguire la topografia corneale.
Questo esame è necessario per escludere i pazienti che mostrano un astigmatismo corneale irregolare.
|
Preoperatorio
|
|
Aberrometria corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Il dispositivo Pentacam (Oculus, Germania) verrà utilizzato per eseguire la misurazione dell'aberrometria corneale.
I seguenti valori saranno valutati in questo studio: Aberrazioni sferiche, aberrazioni di alto ordine.
|
Preoperatorio
|
|
Rotazione IOL
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
Per determinare la stabilità rotazionale delle lenti dopo l'impianto, l'effettivo orientamento della IOL deve essere registrato come posizione chirurgica prevista durante l'intervento chirurgico utilizzando una fotografia al microscopio operatorio o entro un'ora dall'intervento utilizzando una fotografia attraverso una lampada a fessura per documentare la rotazione posizione della IOL. Ulteriori orientamenti vengono misurati e registrati durante le visite di follow-up scattando fotografie retroilluminate in midriasi utilizzando la lampada a fessura. Per determinare la stabilità rotazionale, è importante che i segni dell'asse IOL della IOL siano visibili così come le strutture concorrenti dell'occhio (nella stessa immagine) che sono fisse e stabili. Le strutture fisse preferite sono i vasi limbari. La pupilla viene dilatata se necessario per visualizzare i segni dell'asse della IOL. |
giorno dell'intervento, 1-2 giorni postoperatori, 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
|
|
Punteggi di alone e bagliore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
Verrà utilizzato un software di simulazione di Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Germania) per valutare la percezione soggettiva dei fenomeni fotici.
Ai pazienti verrà chiesto di regolare l'alone e il livello di abbagliamento in un'immagine simulata alla quantità che percepiscono di tali fenomeni fotici.
Questo test viene eseguito prima e dopo l'intervento.
I risultati preoperatori servono come misura di base.
|
Preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio, 330-420 giorni postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract