Multicentrická klinická studie trifokální nitrooční čočky Isatis TF
Multicentrická klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky (IOL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o etapovou, multicentrickou, kontrolovanou, prospektivní, otevřenou klinickou studii, ve které budou pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu oboustranně implantovány hydrofobní akrylové refrakční trifokální nitrooční čočky (Isatis TF) nebo monofokální kontrolní zařízení Isatis.
Vyšetřovací zařízení, kontrolní čočky a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, budou používány v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Pro pacienta navíc nenastanou žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.
Studie bude provedena až v pěti klinických centrech ve Španělsku.
Zkoumaným zařízením je hydrofobní akrylová trifokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie. Trifokalita tohoto vyšetřovacího zařízení je založena na čistě refrakčním principu s cílem poskytnout dodatečnou ostrost vidění na blízko a střední úroveň s nízkými světelnými vedlejšími účinky. IOL budou implantovány v průběhu rutinní operace šedého zákalu a budou přínosem pro pacienty trpící rozvojem katarakty.
Ovládací zařízení (Isatis) je hydrofobní akrylová monofokální nitrooční čočka určená k implantaci během operace šedého zákalu. Tato kontrolní čočka je schválena CE a je komerčně dostupná ve Španělsku. Monofokální čočka Isatis je základní čočkou zkoumaného zařízení a obě čočky sdílejí mechanické a materiálové vlastnosti.
Do této klinické studie bude přijato celkem 180 pacientů, kteří podstoupí oboustrannou implantaci nitrooční čočky Isatis TF nebo čočky Isatis v poměru 2:1. Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem maximálně 11 studijních návštěv po dobu 11-13 měsíců. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Analýza dat bude provedena poté, co poslední pacient dokončí 120-180denní pooperační vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jochen Kandulla, PhD
- Telefonní číslo: +49 176 55708170
- E-mail: jochen.kandulla@targomed.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Line Bettinelli
- Telefonní číslo: +33 619 53 07 01
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 700 30
- Nábor
- Gemini Eye Clinic Ostrava
-
Kontakt:
- Martin Slovak
- Telefonní číslo: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kontakt:
- Simona Rakusanova
- Telefonní číslo: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalibor Cholevik, MD
-
Praha, Česko, 140 00
- Nábor
- Gemini Eye Clinic Praha-Krc
-
Kontakt:
- Martin Slovak
- Telefonní číslo: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kontakt:
- Simona Rakusanova
- Telefonní číslo: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Drahomira Barakova, MD
-
Zlín, Česko, 760 01
- Nábor
- Gemini Eye Clinic Zlín
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Stodulka, MD
-
Kontakt:
- Martin Slovak
- Telefonní číslo: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kontakt:
- Simona Rakusanova
- Telefonní číslo: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
-
-
-
-
Donostia San Sebastian, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Donostia
-
Kontakt:
- Iraia Reparaz Bonilla
- Telefonní číslo: (+34) 676 52 96 84
- E-mail: IRAIA.REPARAZ@biodonostia.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Medicute del Barrio, MD
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier García Bella, MD
-
Kontakt:
- Nuria Garzón Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 659 057 151
- E-mail: mgarzonj@ucm.es
-
Kontakt:
- Celia Villanueva
- Telefonní číslo: (+34) 91 330 39 00
- E-mail: celia.villanueva.hcsc@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- OftalVist Madrid
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Artiaga, MD
-
Kontakt:
- Arturo Corroto
- E-mail: acorroto@oftalvist.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marceliano Crespo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Ibarz, MD
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Marta Jiménez
- Telefonní číslo: (+34) 976 76 55 58
- E-mail: mjimenez@iisaragon.es
-
Kontakt:
- Irene Altemir
- Telefonní číslo: (+34) 976 76 55 58
- E-mail: irealtemir@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Pablo Júlvez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José M Larrosa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco J Castro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vicente Polo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio J Mateo Orobia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Puzo Bayod, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky dokumentovaná věkem podmíněná katarakta na obou očích bez komorbidity;
- Vypočtený výkon nitrooční čočky je v rozsahu zkoumaných nitroočních čoček;
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší v den screeningu, kteří mají šedý zákal v obou očích;
- Pravidelný rohovkový astigmatismus (měřeno topografem)
- Astigmatismus ≤1,0 D (měřeno automatickým keratometrem)
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
- Pacient je ochoten podstoupit bilaterální implantaci trifokální IOL (toto zařazovací kritérium se vztahuje pouze na studijní skupinu, nikoli na kontrolní skupinu);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 50 let;
- Pravidelný rohovkový astigmatismus >1,0 dioptrií (měřeno automatickým keratometrem)
- Nepravidelný astigmatismus (měřeno topografem);
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy);
- Subjekty s očima podezřelým na AMD, jak bylo stanoveno OCT vyšetřením;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Traumatická katarakta;
- Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření; Přijatelná maximální standardní odchylka: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 um; K1/K2: ± 0,15 D;
- Oční hypertenze, suspektní glaukom nebo glaukom;
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek);
- Očekávaná komplikovaná operace;
- Onemocnění povrchu oka (klinické příznaky nebo keratitida);
- Těhotenství nebo kojení;
- Léčba druhého oka bude provedena pouze v případě, že nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) prvního oka je ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 desetinné číslo);
- Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení.
Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení musí být léčba přerušena, pokud jsou v době operace přítomny určité stavy, včetně:
- zonulární nestabilita;
- potřeba manipulace s duhovkou;
- kapsulární fibróza nebo jiná neprůhlednost; a
- neschopnost fixovat IOL v požadované poloze. V takových případech musí být subjekt sledován, dokud se stav nestabilizuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Experimentální rameno: Trifokální nitrooční čočka Isatis TF
|
Pacientům budou implantovány studijní IOL do obou očí
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
Srovnávací rameno: Monofokální nitrooční čočka Isatis
|
Pacientům bude implantována kontrolní IOL do obou očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Cílem je porovnat míry SPE (Safety and Performance Endpoints) zkoumaného produktu s referenčními údaji uvedenými v souladu s normou ISO pro zadní nitrooční čočky (EN ISO 11979-7:2018) na základě minimálně 100 subjektů.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Primární výkonnostní koncový bod: Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Primárním výkonnostním koncovým bodem je ukázat noninferioritu Isatis TF ve srovnání s monofokálním komparátorem z hlediska nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) pomocí statistické významnosti.
|
120-180 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod: Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve srovnání s historickými údaji
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Cílem je porovnat nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) nad definované prahové hodnoty hodnoceného produktu s normativními údaji uvedenými v souladu s normou ISO (EN ISO 11979-7:2018) pro zadnokomorové nitrooční čočky.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod: Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Sekundární výkonnostní cíl má ukázat statisticky významný nárůst mezi předoperačními a pooperačními nálezy na monokulární zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCNVA) za podmínek fotopického světla na prvním implantovaném oku.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod: Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Sekundární výkonnostní cíl má ukázat statisticky významný nárůst mezi předoperačními a pooperačními nálezy na monokulární střední zrakové ostrosti korigované na dálku (DCIVA) za podmínek fotopického světla na prvním implantovaném oku.
|
120-180 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Časové okno: Předoperační
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperační
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 1-2 dny po operaci; 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Monokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 1-2 dny po operaci; 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Binokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Monokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Monokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Binokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Monokulární UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Binokulární UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Monokulární UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Binokulární UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Monokulární DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Monokulární DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (DCIVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Binokulární DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) za podmínek fotopického světla
Časové okno: Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Monokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Monokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za mezopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Binokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Zjevná refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018.
Tato data budou také použita k výpočtu manifestního refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
|
Předoperačně, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Upravený střední refrakční sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
Předvídatelnost pooperační manifestní refrakce bude hodnocena pomocí absolutní hodnoty upravené MRSE vypočtené podle následujícího vzorce: MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget. |
7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek.
Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -4,5 D do +2,0 D v krocích po 0,5 D.
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 120-180 dní po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision).
Toto vyšetření se provádí binokulárně.
|
120-180 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - dotazník kvality vidění [McAlinden et al, 2010]
Časové okno: předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
K posouzení subjektivního vnímání rušení fotickými jevy bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV). Tento dotazník je lineárně škálovaný nástroj s 30 položkami a je navržen s 10 symptomy hodnocenými v každé ze tří škál (frekvence, závažnost a obtěžující). Dotazník QoV poskytuje skóre QoV z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících [McAlinden et al, 2010]. |
předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - dotazník Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Časové okno: předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
Posoudit, zda se v důsledku zhoršeného zraku vyskytují obtíže v každodenním životě.
Tento dotazník je 9položkový nástroj Raschovy škály pro hodnocení subjektivního vnímání zrakového postižení po operaci [Lundström et al, 2009].
|
předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Časové okno: předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
PRSIQ je pacientem hlášené opatření hodnotící nezávislost brýlí po operaci šedého zákalu.
Provedené analýzy poskytují důkazy pro použití celkového skóre PRSIQ jako měřítka nezávislosti brýlí [Morlock et al, 2017].
|
předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
|
Velikost zornice ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
Fotopické průměry zornic se měří pravítkem umožňujícím přesnost alespoň +/-0,5 mm. Kromě měření pravítkem budou z předoperačního měření Pentacamem zaznamenávány průměry zornic za fotopických světelných podmínek. Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 5 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
|
Velikost zornice za mezopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
Mezopické průměry zornic se měří pravítkem s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 5 minut). Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. |
předoperačně, 120-180 dní po operaci
|
|
Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí
Časové okno: předoperační, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus |
předoperační, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky |
Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - stav duhovky
Časové okno: Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav duhovky |
Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:
|
Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Pupilární blok. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: předoperační, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Odchlípení sítnice. |
předoperační, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Stav předního a zadního pouzdra. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Decentrace IOL. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Naklonění IOL. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Změna barvy IOL. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: - Neprůhlednost IOL. |
1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperačně, 1-2 dny po operaci, 7-14 dnů po operaci, 30-60 dnů po operaci, 120-180 dnů po operaci, 330-420 dnů po operaci
|
|
Výkon IOL a cílová refrakce
Časové okno: den operace
|
Parametr implantované IOL musí být zaznamenán stejně jako cílová refrakce daná kalkulátorem IOL.
Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
den operace
|
|
Fundus OCT
Časové okno: Předoperační
|
Při předoperační návštěvě bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperační
|
|
Biometrie
Časové okno: Předoperační
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření.
Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
|
Předoperační
|
|
Topografie rohovky
Časové okno: Předoperační
|
K provedení topografie rohovky bude použito zařízení Pentacam (Oculus, Německo).
Toto vyšetření je potřebné k vyloučení pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem.
|
Předoperační
|
|
Aberometrie rohovky
Časové okno: Předoperační
|
K měření rohovkové aberometrie bude použito zařízení Pentacam (Oculus, Německo).
V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: Sférické aberace, aberace vysokého řádu.
|
Předoperační
|
|
Rotace IOL
Časové okno: den operace, 1-2 dny po operaci, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
K určení rotační stability čoček po implantaci je třeba zaznamenat skutečnou orientaci IOL jako zamýšlenou chirurgickou polohu během operace pomocí fotografie přes chirurgický mikroskop nebo do jedné hodiny po operaci pomocí fotografie přes štěrbinovou lampu pro zdokumentování rotace. pozici IOL. Další orientace se měří a zaznamenávají při následných návštěvách pořizováním retroiluminovaných fotografií v mydriáze pomocí štěrbinové lampy. Pro stanovení rotační stability je důležité, aby byly viditelné osové značky nitrooční čočky IOL a také souběžné struktury oka (na stejném obrázku), které jsou pevné a stabilní. Výhodnými fixními strukturami jsou limbální cévy. Zornice je rozšířena, pokud je to nutné k vizualizaci značek osy IOL. |
den operace, 1-2 dny po operaci, 7-14 dní po operaci, 30-60 dní po operaci, 120-180 dní po operaci
|
|
Halo a odlesky skóre
Časové okno: Předoperačně, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
K posouzení subjektivního vnímání fotografických jevů bude použit software simulátoru Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Německo).
Pacienti budou požádáni, aby upravili úroveň halo a oslnění v simulovaném obrazu na míru, kterou vnímají takové světelné jevy.
Toto vyšetření se provádí před a po operaci.
Předoperační výsledky slouží jako základní měření.
|
Předoperačně, 120-180 dní po operaci, 330-420 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .