Multicentrisk klinisk undersøgelse af Isatis TF trifokal intraokulær linse

Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel

Eksperimentel arm: Trifokal intraokulær linse Isatis TF

Enhed: Implantation af trifokal IOL, Isatis TF (enhed under undersøgelse)

Patienterne vil blive implanteret med undersøgelses-IOL i begge øjne

Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator

Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse Isatis

Enhed: Implantation af monofokal IOL, Isatis (kontrolenhed)

Patienterne vil blive implanteret med Control IOL i begge øjne

Primært sikkerhedsendepunkt: Rate af uønskede hændelser

Målet er at sammenligne SPE-raterne (Safety and Performance Endpoints) for undersøgelsesproduktet med referencedata angivet i ISO-standarden for posteriore intraokulære linser (EN ISO 11979-7:2018) baseret på minimum 100 forsøgspersoner.

Primært ydeevne slutpunkt: Bedste korrigerede afstandssynsstyrke

Det primære ydeevne-endepunkt er at vise non-inferioritet af Isatis TF sammenlignet med den monofokale komparator med hensyn til bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) ved hjælp af statistisk signifikans.

Sekundært sikkerhedsendepunkt: Bedste korrigerede afstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Formålet er at sammenligne bedst korrigerede afstandssynsstyrker (CDVA) over definerede tærskler for forsøgsproduktet med de normative data angivet i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bagkammeret.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)

Sekundært ydeevne-endepunkt er at vise en statistisk signifikant stigning mellem præ- og postoperative fund på monokulær afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Sekundært ydeevne-endepunkt er at vise en statistisk signifikant stigning mellem præ- og postoperative fund på monokulær afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (DCIVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.

Keratometri

Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske lysforhold.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigeret nærsynsskarphet (UNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske lysforhold.

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske lysforhold.

Kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Manifest brydning

Den manifeste brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifest refractive sfæriske ækvivalent (MRSE)

Adjusted Mean Refractive Spherical Equivalent (MRSE)

Forudsigeligheden af ​​den postoperative manifeste refraktion vil blive evalueret ved hjælp af den absolutte værdi af den justerede MRSE beregnet med følgende formel:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Kikkert ufokuseret kurve

For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,5 D til +2,0 D i 0,5 D-trin. Denne undersøgelse udføres kikkert.

Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold

Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde

Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde

Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøgelse udføres kikkert.

Patientrapporterede resultater - Quality of Vision spørgeskema [McAlinden et al, 2010]

For at vurdere den subjektive opfattelse af forstyrrelser fra fotografiske fænomener, vil det validerede og verificerede Quality of Vision (QoV) spørgeskema blive brugt.

Dette spørgeskema er et lineært skaleret instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurderet i hver af tre skalaer (hyppighed, sværhedsgrad og generende).

QoV-spørgeskemaet giver en QoV-score i form af symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende [McAlinden et al, 2010].

Patientrapporterede resultater - Catquest-9SF 2011 spørgeskema [Lundström et al, 2009]

At vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn. Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation [Lundström et al, 2009].

Patientrapporterede resultater - Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

PRSIQ er et patientrapporteret mål, der vurderer brilleuafhængighed efter operation af grå stær. De udførte analyser giver evidens for brugen af ​​PRSIQ totalscore som et mål for brilleuafhængighed [Morlock et al, 2017].

Pupilstørrelse under fotopiske lysforhold

Fotopiske pupildiametre måles med en lineal, der tillader en præcision på mindst +/- 0,5 mm. Ud over målingen med en lineal vil pupildiametre under fotopiske lysforhold blive optaget fra den præoperative Pentacam-måling.

For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 5 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Pupilstørrelse under mesopiske lysforhold

Mesopiske pupildiametre måles med en lineal, der tillader en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 5 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Fundusundersøgelse med udvidet pupil

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus

Slitlamp undersøgelse - Iris status

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Irisstatus

Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Tegn på betændelse
• Forkammerceller,
• Forkammer flare,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endophthalmitis.

Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Pupilblok.

Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Nethindeløsning.

Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Status for anterior og posterior kapsel.

Slitlamp undersøgelse - IOL decentration

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL decentration.

Slitlamp undersøgelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL tilt.

Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL misfarvning.

Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL opacitet.

Intraokulært tryk (IOP) måling

IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

IOL-effekt og målbrydning

Parameteren for den implanterede IOL skal registreres såvel som målrefraktionen givet af IOL-beregneren. Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af ​​at opnå målbrydningen. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Corneal topografi

Pentacam-enhed (Oculus, Tyskland) vil blive brugt til at udføre corneal topografi. Denne undersøgelse er nødvendig for at udelukke patienter, der viser en uregelmæssig hornhindeastigmatisme.

Hornhindeaberrometri

Pentacam-enhed (Oculus, Tyskland) vil blive brugt til at udføre måling af hornhindeaberrometri. Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer.

IOL rotation

For at bestemme linsernes rotationsstabilitet efter implantation skal den faktiske IOL-orientering registreres som den påtænkte kirurgiske position under operationen ved hjælp af et fotografi gennem operationsmikroskopet eller inden for en time efter operationen med et fotografi gennem en spaltelampe for at dokumentere rotationen position af IOL. Yderligere orienteringer måles og registreres ved opfølgningsbesøgene ved at tage retrobelyste fotografier i mydriasis ved hjælp af spaltelampen.

For at bestemme rotationsstabiliteten er det vigtigt, at IOL-aksemærkerne for IOL'en er synlige såvel som samtidige strukturer af øjet (på samme billede), der er faste og stabile. Foretrukne faste strukturer er limbale kar. Pupillen udvides om nødvendigt for at visualisere IOL-aksemærkerne.

Halo og blænding score

En Halo and Glare simulator software (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere den subjektive opfattelse af fotografiske fænomener. Patienterne vil blive bedt om at justere halo- og blændingsniveauet i et simuleret billede til den mængde, de opfatter af sådanne fotografiske fænomener. Denne test udføres præ- og postoperativt. De præoperative resultater tjener som en baseline-måling.