Estudo Clínico Multicêntrico sobre Lente Intraocular Trifocal Isatis TF

Experimental: Experimental de implante de LIO

Braço experimental: lente intraocular trifocal Isatis TF

Dispositivo: Implante de LIO trifocal, Isatis TF (dispositivo em investigação)

Os pacientes serão implantados com a LIO do estudo em ambos os olhos

Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO

Braço comparador: Lente intraocular monofocal Isatis

Dispositivo: Implante de LIO monofocal, Isatis (dispositivo de controle)

Os pacientes receberão implante de LIO Control em ambos os olhos

Ponto final primário de segurança: taxas de eventos adversos

O objetivo é comparar as taxas de SPE (Safety and Performance Endpoints) do produto experimental com os dados de referência declarados no padrão ISO correspondente para lentes intraoculares posteriores (EN ISO 11979-7:2018) com base em um mínimo de 100 indivíduos.

Ponto final de desempenho primário: melhor acuidade visual de distância corrigida

O objetivo primário de desempenho é mostrar a não inferioridade do Isatis TF em comparação com o comparador monofocal em termos de melhor acuidade visual à distância corrigida (CDVA) por meio de significância estatística.

Ponto final de segurança secundário: melhor acuidade visual de distância corrigida em comparação com dados históricos

O objetivo é comparar as melhores acuidades visuais à distância corrigidas (CDVA) acima dos limites definidos do produto experimental com os dados normativos estabelecidos na norma ISO correspondente (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de câmara posterior.

Ponto final de desempenho secundário: distância corrigida perto da acuidade visual (DCNVA)

O objetivo secundário de desempenho é mostrar um aumento estatisticamente significativo entre os achados pré e pós-operatórios na acuidade visual para perto corrigida à distância monocular (DCNVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.

Ponto final de desempenho secundário: Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)

O objetivo secundário de desempenho é mostrar um aumento estatisticamente significativo entre os achados pré e pós-operatórios na Acuidade Visual Intermediária Corrigida à Distância monocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.

Ceratometria

As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica

O UDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual de distância binocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica

O UDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica

O CDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz mesópica

O CDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz mesópica.

Acuidade visual de distância corrigida binocular (CDVA) sob condições de luz fotópica

O CDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UIVA) sob condições de luz fotópica

A UIVA monocular é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 66 cm de acordo com a norma ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária binocular não corrigida (UIVA) sob condições de luz fotópica

A UIVA binocular é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 66 cm de acordo com a norma ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual para perto monocular não corrigida (UNVA) sob condições de luz fotópica

O UNVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 40 cm de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual para perto binocular não corrigida (UNVA) sob condições de luz fotópica

O UNVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 40 cm de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica

A DCIVA monocular é medida com gráficos ETDRS colocados a 66 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA) sob condições de luz mesópica

A DCIVA monocular é medida com gráficos ETDRS colocados a 66 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz mesópica.

Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica

O DCIVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 66 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual para perto corrigida para distância monocular (DCNVA) sob condições de luz fotópica

O DCNVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual para perto corrigida para distância monocular (DCNVA) sob condições de luz mesópica

O DCNVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz mesópica.

Acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA) sob condições de luz fotópica

O DCNVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Refração manifesta

A refração manifesta é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esses dados também serão usados ​​para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)

Equivalente Esférico Refrativo Médio Ajustado (MRSE)

A previsibilidade da refração manifesta pós-operatória será avaliada usando o valor absoluto do MRSE ajustado calculado pela seguinte fórmula:

MRSEajustado = MRSEpostop - MRSEtarget.

Curva de desfocagem binocular

Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas. Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -4,5 D a +2,0 D em passos de 0,5 D. Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade de contraste binocular sob condições de luz mesópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica e usando uma fonte de ofuscamento

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz mesópica e usando uma fonte de brilho

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision). Este exame é realizado binocularmente.

Resultados relatados pelo paciente - Questionário de qualidade da visão [McAlinden et al, 2010]

Para avaliar a percepção subjetiva de perturbações por fenômenos fóticos, será utilizado o questionário de Qualidade de Visão (QoV) validado e verificado.

Este questionário é um instrumento de 30 itens em escala linear e é projetado com 10 sintomas classificados em cada uma das três escalas (frequência, gravidade e incômodo).

O Questionário de QoV fornece uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas [McAlinden et al, 2010].

Resultados relatados pelo paciente - questionário Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]

Avaliar se ocorrem dificuldades na vida diária devido à deficiência visual. Este questionário é um instrumento de escala Rasch de 9 itens para avaliar a percepção subjetiva de deficiência visual após a cirurgia [Lundström et al, 2009].

Resultados relatados pelo paciente - Questionário de independência do espetáculo relatado pelo paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

O PRSIQ é uma medida relatada pelo paciente que avalia a independência dos óculos após a cirurgia de catarata. As análises realizadas fornecem evidências para o uso da pontuação total PRSIQ como uma medida de independência de óculos [Morlock et al, 2017].

Tamanho da pupila sob condições de luz fotópica

Os diâmetros das pupilas fotópicas são medidos com uma régua que permite uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Além da medição com uma régua, os diâmetros das pupilas sob condições de luz fotópica serão registrados a partir da medição pré-operatória do Pentacam.

Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 5 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Tamanho da pupila sob condições de luz mesópica

Os diâmetros da pupila mesópica são medidos com uma régua que permite uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 5 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Exame de fundo de olho com pupila dilatada

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Fundo

Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Estado da córnea

Exame com lâmpada de fenda - status da íris

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Status da íris

Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Sinais de inflamação
• Células da câmara anterior,
• alargamento da câmara anterior,
• Edema macular cistóide,
• Hipópio, e
• Endoftalmite.

Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Bloqueio pupilar.

Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descolamento da retina.

Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Estado da cápsula anterior e posterior.

Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descentralização da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Inclinação da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descoloração da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Opacidade da LIO.

Medição da pressão intraocular (PIO)

A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Potência da LIO e refração alvo

O parâmetro da LIO implantada deve ser registrado, bem como a refração alvo fornecida pela calculadora de LIO. Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

OCT de fundo

Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória para identificar olhos suspeitos de DMRI que precisam ser excluídos deste estudo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Biometria

As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Topografia da córnea

O dispositivo Pentacam (Oculus, Alemanha) será utilizado para realizar a topografia da córnea. Este exame é necessário para excluir pacientes que apresentam um astigmatismo irregular da córnea.

Aberrometria da córnea

O dispositivo Pentacam (Oculus, Alemanha) será usado para realizar a medição da aberrometria corneana. Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: Aberrações esféricas, aberrações de alta ordem.

Rotação da LIO

Para determinar a estabilidade rotacional das lentes após o implante, a orientação real da LIO deve ser registrada como a posição cirúrgica pretendida durante a cirurgia usando uma fotografia através do microscópio cirúrgico ou dentro de uma hora após a cirurgia usando uma fotografia através de uma lâmpada de fenda para documentar a rotação posição da LIO. Orientações adicionais são medidas e registradas nas visitas de acompanhamento por meio de fotografias retroiluminadas na midríase usando a lâmpada de fenda.

Para determinar a estabilidade rotacional, é importante que as marcas do eixo da LIO da LIO sejam visíveis, bem como estruturas concorrentes do olho (na mesma imagem) que sejam fixas e estáveis. As estruturas fixas preferidas são os vasos límbicos. A pupila é dilatada, se necessário, para visualizar as marcas do eixo da LIO.

Pontuações de halo e brilho

Um software simulador de Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemanha) será usado para avaliar a percepção subjetiva de fenômenos fóticos. Os pacientes serão solicitados a ajustar o nível de halo e brilho em uma imagem simulada para a quantidade que eles percebem de tais fenômenos fóticos. Este teste é realizado no pré e pós-operatório. Os resultados pré-operatórios servem como uma medida de linha de base.