Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование трифокальной интраокулярной линзы Isatis TF

10 февраля 2025 г. обновлено: Cutting Edge SAS

Многоцентровое клиническое исследование по определению безопасности и эффективности гидрофобной акриловой трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ)

Исследование будет многоцентровым, проспективным открытым клиническим исследованием, одобренным комитетом по этике, для изучения безопасности, визуальных результатов, контрастной чувствительности и ротационной стабильности после двусторонней имплантации ИОЛ Isatis TF после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поэтапное, многоцентровое, контролируемое, проспективное, открытое клиническое исследование, в ходе которого пациентам, перенесшим рутинную операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация гидрофобных акриловых рефракционных трифокальных интраокулярных линз (Isatis TF) или монофокального контрольного устройства Isatis.

Исследуемое устройство, контрольная линза и все исследуемые продукты, включая устройства, используемые для исследований в рамках исследования, будут использоваться в соответствии со спецификациями предполагаемого использования, предоставленными производителем. Кроме того, у пациента не будет никаких инвазивных или других отягощающих обследований.

Исследование будет проводиться в пяти клинических центрах Испании.

Исследуемое устройство представляет собой гидрофобную акриловую трифокальную интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования. Трифокальность этого исследовательского устройства основана на чисто рефракционном принципе с целью обеспечения дополнительной остроты зрения на близком и среднем расстоянии с низкими побочными световыми эффектами. ИОЛ будут имплантировать в ходе плановой операции по удалению катаракты и принесут пользу пациентам, страдающим развитием катаракты.

Устройство управления (Isatis) представляет собой гидрофобную акриловую монофокальную интраокулярную линзу, которую имплантируют во время операции по удалению катаракты. Эта контрольная линза сертифицирована CE и доступна для приобретения в Испании. Монофокальная линза Isatis является исходной линзой исследуемого устройства, и обе линзы имеют общие механические свойства и свойства материала.

Всего для этого клинического исследования будет набрано 180 пациентов, которым будет проведена билатеральная имплантация интраокулярной линзы Isatis TF или линзы Isatis в соотношении 2:1. Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности не более 11 учебных визитов в течение 11-13 месяцев. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.

Анализ данных будет проводиться после того, как последний пациент закончит осмотр через 120-180 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Donostia San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденная возрастная катаракта обоих глаз без сопутствующей патологии;
  • Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ;
  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше на день скрининга с катарактой обоих глаз;
  • Регулярный роговичный астигматизм (измеренный топографом)
  • Астигматизм ≤1,0 дптр (измерен автоматическим кератометром)
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
  • Пациент желает получить билатеральную имплантацию трифокальной ИОЛ (данные критерии включения применимы только к исследуемой группе, а не к контрольной группе);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 50 лет;
  • Регулярный роговичный астигматизм> 1,0 диоптрии (измеренный автоматическим кератометром)
  • Неправильный астигматизм (измеренный топографом);
  • трудности сотрудничества (удаление от дома, общее состояние здоровья);
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки или оптики);
  • Субъекты с подозрением на ВМД в глазах по данным ОКТ-исследования;
  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
  • травматическая катаракта;
  • нестабильность результатов кератометрии или биометрии; Допустимое максимальное стандартное отклонение: AL: ± 150 мкм; ACD: ± 150 мкм; К1/К2: ± 0,15 дптр;
  • Глазная гипертензия, подозрительная глаукома или глаукома;
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях);
  • Ожидаемая сложная операция;
  • Заболевание глазной поверхности (клинические симптомы или кератит);
  • Беременность или лактация;
  • Лечение второго глаза будет проводиться только в том случае, если острота зрения с коррекцией вдаль (CDVA) первого глаза составляет ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 десятичного знака);
  • Одновременное участие в расследовании другого препарата или устройства.

В дополнение к вышеупомянутым критериям включения и исключения субъекты должны быть прекращены, если во время операции присутствуют определенные условия, в том числе:

  • зональная нестабильность;
  • необходимость манипуляций с радужной оболочкой;
  • капсулярный фиброз или другое помутнение; а также
  • неспособность зафиксировать ИОЛ в желаемом положении. В таких случаях за субъектом следует наблюдать до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Экспериментальная рука: Трифокальная интраокулярная линза Isatis TF
Устройство: Имплантация трифокальной ИОЛ Isatis TF (исследуемое устройство)
Пациентам будут имплантированы исследуемые ИОЛ в оба глаза
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Плечо сравнения: монофокальная интраокулярная линза Isatis
Устройство: Имплантация монофокальной ИОЛ Исатис (контрольный аппарат)
Пациентам будут имплантированы контрольные ИОЛ в оба глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить показатели SPE (конечные точки безопасности и эффективности) исследуемого продукта с эталонными данными, указанными в соответствующем стандарте ISO для задних интраокулярных линз (EN ISO 11979-7:2018), на основе минимум 100 субъектов.
120-180 дней после операции
Основная конечная точка производительности: лучшая острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Первичная конечная точка эффективности должна показать не хуже Isatis TF по сравнению с монофокальным компаратором с точки зрения наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) посредством статистической значимости.
120-180 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности: лучшая скорректированная острота зрения вдаль по сравнению с историческими данными
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) выше определенных порогов исследуемого продукта с нормативными данными, указанными в соответствующей норме ISO (EN ISO 11979-7:2018) для заднекамерных интраокулярных линз.
120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка производительности: острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка эффективности должна показать статистически значимое увеличение между предоперационными и послеоперационными данными по монокулярной коррекции остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка производительности: промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка эффективности должна показать статистически значимое увеличение между предоперационными и послеоперационными показателями монокулярной промежуточной остроты зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
120-180 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Для расчета необходимой оптической силы ИОЛ выполняются кератометрические измерения. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции; 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 1-2 дня после операции; 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Бинокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Монокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях мезопического освещения.
120-180 дней после операции
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокулярная UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Бинокулярная UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокуляр UNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Бинокулярная УНВА измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Монокулярная дистанционная коррекция промежуточной остроты зрения (DCIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокуляр DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см, с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокулярная дистанционная коррекция промежуточной остроты зрения (DCIVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокуляр DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см, с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях мезопического освещения.
120-180 дней после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (DCIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 66 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Монокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях мезопического освещения.
120-180 дней после операции
Бинокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Явное преломление
Временное ограничение: До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Явную рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента явного преломления (MRSE).
До операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Скорректированный средний рефракционный сферический эквивалент (MRSE)
Временное ограничение: 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции

Предсказуемость послеоперационной манифестной рефракции будет оцениваться с использованием абсолютного значения скорректированного MRSE, рассчитанного по следующей формуле:

MRSEadjusted = MRSEpostop — MRSEtarget.
7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -4,5 дптр до +2,0 дптр с шагом 0,5 дптр. Это исследование проводится бинокулярно.
120-180 дней после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision). Это исследование проводится бинокулярно.
120-180 дней после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision). Это исследование проводится бинокулярно.
120-180 дней после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения и с использованием источника бликов
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с источником бликов с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision). Это исследование проводится бинокулярно.
120-180 дней после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения и с использованием источника бликов
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с источником бликов с использованием стандартизированного прибора контрастной чувствительности CSV-1000 (VectorVision). Это исследование проводится бинокулярно.
120-180 дней после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - опросник качества зрения [McAlinden et al, 2010]
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции

Для оценки субъективного восприятия помех световыми явлениями будет использоваться утвержденный и проверенный опросник качества зрения (QoV).

Этот опросник представляет собой инструмент из 30 пунктов с линейной шкалой и разработан с учетом 10 симптомов, оцененных по каждой из трех шкал (частота, тяжесть и надоедливость).

Опросник QoV дает оценку QoV с точки зрения частоты симптомов, их тяжести и беспокойства [McAlinden et al, 2010].
до операции, через 120-180 дней после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - опросник Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции
Оценить, возникают ли трудности в повседневной жизни из-за нарушения зрения. Этот опросник представляет собой инструмент из 9 пунктов по шкале Раша для оценки субъективного восприятия ухудшения зрения после операции [Lundström et al, 2009].
до операции, через 120-180 дней после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - Опросник независимости от очков, о котором сообщают пациенты (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции
PRSIQ — это сообщаемый пациентами показатель независимости от очков после операции по удалению катаракты. Проведенный анализ свидетельствует об использовании общего балла PRSIQ в качестве меры независимости от очков [Morlock et al, 2017].
до операции, через 120-180 дней после операции
Размер зрачка при фотопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции

Диаметры фотопических зрачков измеряются линейкой с точностью не менее +/- 0,5 мм. В дополнение к измерению с помощью линейки диаметр зрачка в условиях фотопического освещения будет записан на основе предоперационного измерения Pentacam.

Для фотопического диаметра зрачка освещенность глаза должна быть идентична той, которая используется для тестирования фотопической контрастной чувствительности. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 5 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 120-180 дней после операции
Размер зрачка при мезопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции

Диаметр мезопического зрачка измеряется линейкой с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для мезопического диаметра зрачка освещение глаза должно быть таким же, как при тестировании мезопической контрастной чувствительности. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 5 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 120-180 дней после операции
Осмотр глазного дна с расширенным зрачком
Временное ограничение: до операции, через 30-60 дней после операции, через 120-180 дней после операции, через 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Фундус
до операции, через 30-60 дней после операции, через 120-180 дней после операции, через 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние роговицы
До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы – состояние радужки
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Статус радужной оболочки
До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

  • Признаки воспаления
  • клетки передней камеры,
  • Вспышка передней камеры,
  • Кистозный макулярный отек,
  • Гипопион и
  • Эндофтальмит.
До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Зрачковый блок
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Зрачковый блок.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Отслойка сетчатки
Временное ограничение: до операции, через 30-60 дней после операции, через 120-180 дней после операции, через 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Отслойка сетчатки.
до операции, через 30-60 дней после операции, через 120-180 дней после операции, через 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Состояние передней и задней капсулы
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Состояние передней и задней капсулы.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Децентрация ИОЛ.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - наклон ИОЛ
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- наклон ИОЛ.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Изменение цвета ИОЛ.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - помутнение ИОЛ
Временное ограничение: 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- помутнение ИОЛ.
1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках рутинных контрольных обследований. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Сила ИОЛ и целевая рефракция
Временное ограничение: день операции
Должен быть записан параметр имплантированной ИОЛ, а также целевая рефракция, полученная с помощью калькулятора ИОЛ. Этот параметр необходим для расчета точности достижения целевой рефракции. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
день операции
ОКТ глазного дна
Временное ограничение: Предоперационный
Изображение OCT (оптическая когерентная томография) будет сделано во время предоперационного визита, чтобы выявить глаза с подозрением на ВМД, которые необходимо исключить из этого исследования. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Биометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Измерения биометрии выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Топография роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
Устройство Pentacam (Oculus, Германия) будет использоваться для выполнения топографии роговицы. Это обследование необходимо для исключения пациентов с неправильным роговичным астигматизмом.
Предоперационный
Роговичная аберрометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Устройство Pentacam (Oculus, Германия) будет использоваться для измерения аберрометрии роговицы. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Сферические аберрации, аберрации высокого порядка.
Предоперационный
Вращение ИОЛ
Временное ограничение: день операции, 1-2 сутки после операции, 7-14 сутки послеоперационные, 30-60 сутки послеоперационные, 120-180 сутки послеоперационные

Для определения вращательной стабильности линз после имплантации фактическая ориентация ИОЛ должна быть зарегистрирована как предполагаемое хирургическое положение во время операции с использованием фотографии через операционный микроскоп или в течение одного часа после операции с использованием фотографии через щелевую лампу для документирования ротации. положение ИОЛ. Дополнительные ориентации измеряются и записываются во время последующих посещений с помощью ретроиллюминированных фотографий при мидриазе с использованием щелевой лампы.

Для определения вращательной стабильности важно, чтобы были видны метки оси ИОЛ, а также сопутствующие структуры глаза (на том же изображении), которые были зафиксированы и стабильны. Предпочтительными фиксированными конструкциями являются лимбальные сосуды. Зрачок расширяют, если это необходимо для визуализации меток оси ИОЛ.
день операции, 1-2 сутки после операции, 7-14 сутки послеоперационные, 30-60 сутки послеоперационные, 120-180 сутки послеоперационные
Оценки гало и бликов
Временное ограничение: До операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции
Программное обеспечение симулятора Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Германия) будет использоваться для оценки субъективного восприятия световых явлений. Пациентов попросят отрегулировать уровень ореола и бликов на смоделированном изображении в соответствии с воспринимаемой ими величиной таких световых явлений. Этот тест проводится до и после операции. Предоперационные результаты служат базовым показателем.
До операции, 120-180 дней после операции, 330-420 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cutting Edge SAS

Соавторы

targomedGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться