Semaglutide 用于治疗重度抑郁症的认知功能障碍
2025年9月26日 更新者：University Health Network, Toronto
辅助索马鲁肽治疗重度抑郁症认知功能障碍：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将检验 semaglutide 是否可以改善重度抑郁症 (MDD) 患者的认知功能。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周、安慰剂对照、随机、双盲的临床试验，涉及 60 名患有 MDD 和治疗前认知功能障碍的超重个体。
除了“标准护理”治疗外，研究参与者还将接受以下研究干预措施之一：每天一次的索马鲁肽，起始剂量为 3 毫克/天，持续 4 周，增加至 7 毫克/天，持续 4 周，然后滴定至 14 毫克随后的 8 周/天；或匹配的安慰剂。
将对参与者进行评估，以检查 semaglutide 对其认知功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究相关活动前的知情同意
- 年龄在 18 至 60 岁之间且符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) MDD 标准的个人
- 超重（即 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米）
- 低于平均水平（即 >1 SD below norm) 在 Trail Making Test-B (TMTB) 中的表现
排除标准：
- 当前或过去 4 周内使用其他口服降糖药和/或胰岛素治疗
- 可能或很可能患有阿尔茨海默病、轻度认知障碍或任何其他痴呆症的诊断
- 神经系统疾病史，或神经系统或其他可能导致认知能力下降的身体疾病的证据
- 严重情绪发作，定义为汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 得分 >23
- 主动自杀或被评估为有自杀风险（HAMD-17 自杀项目评分≥3 和/或通过临床评估进行操作）。
- 筛选前 3 个月内有物质使用障碍或基线毒理学筛选呈阳性
- 根据研究调查员的评估，DSM-5 对强迫症、创伤后应激障碍（当前或过去一年内）或边缘型人格障碍的诊断
- 存在索马鲁肽的绝对或相对禁忌症（例如 对 semaglutide 过敏、肝功能损害、慢性肾病 3 期及以上的肾功能损害、甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史）
- 糖尿病视网膜病变史
- 胰腺炎或胰腺癌病史
- 存在临床不稳定的一般医学疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
参与者每天口服一次索马鲁肽，起始剂量为 3 毫克/天，持续 4 周，增加至 7 毫克/天，持续 4 周，并在随后的 8 周内滴定至 14 毫克/天（即，总共持续 16 周）。
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3 毫克/天，持续 4 周，增加至 7 毫克/天，持续 4 周，随后的 8 周逐渐增加至 14 毫克/天
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次接受匹配的 semaglutide 安慰剂胶囊（持续 16 周）。
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索马鲁肽安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能综合评分
大体时间：16周
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主要结果将是执行功能综合评分。
该分数将包括数字符号替换测试（DSST - 符号数量）、Stroop 测试（在一致和不一致条件下完成时间）和空间 n-back（四种条件下的反应时间和准确性，1 -后、2 后、3 后和 4 后）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：12周
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SDS 用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
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12周
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数字符号替换测试 (DSST)
大体时间：16周
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DSST 是一种神经认知测试，旨在评估运动速度和注意力。
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16周
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雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT)
大体时间：16周
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RAVLT 是一种神经认知测试，旨在评估言语学习和记忆。
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16周
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斯特鲁普测试
大体时间：16周
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斯特鲁普测试是一种神经认知测试，旨在评估抑制认知干扰的能力。
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16周
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越野测试 A (TMTA)
大体时间：16周
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TMTA 是一种神经认知测试，旨在评估视觉扫描和注意力。
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16周
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感知赤字问卷（PDQ）
大体时间：16周
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PDQ用于评估主观认知功能障碍。
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16周
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36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：16周
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SF-36 用于评估生活质量。
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16周
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恩迪科特工作场所生产力量表 (EWPS)
大体时间：16周
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EWPS 用于评估工作场所生产力。
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16周
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高度
大体时间：16周
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单位：厘米
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16周
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重量
大体时间：16周
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单位：公斤
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16周
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空腹血糖 - 血液实验室标记物
大体时间：16周
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16周
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饮食史问卷 III (DHQ)
大体时间：16周
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DHQ 是一份免费问卷，用于评估饮食摄入量 (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/)。
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16周
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身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：16周
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IPAQ 用于评估身体活动。
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16周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：16周
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PSQI 用于评估睡眠质量。
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16周
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越野测试 B (TMTB)
大体时间：16周
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TMTB 是一种神经认知测试，旨在评估注意力和注意力。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo B. Mansur, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-6283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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