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大うつ病性障害における認知機能障害の治療のためのセマグルチド

2025年9月26日 更新者：University Health Network, Toronto

大うつ病性障害における認知機能障害の治療のための補助セマグルチド：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、セマグルチドが大うつ病性障害 (MDD) 患者の認知機能を改善する可能性があるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 16 週間、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、臨床試験であり、MDD と治療前の認知機能障害を持つ 60 人の太りすぎの人が参加します。 研究参加者は、「標準治療」治療に加えて、次の研究介入のいずれかを受けます: 1日1回のセマグルチド、3 mg/日で開始して4週間、さらに4週間で7 mg/日に増量し、14 mgに漸増続く 8 週間は 1 日あたり。または一致するプラセボ。 参加者は、認知機能に対するセマグルチドの効果を調べるために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連活動前のインフォームドコンセント
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす 18 歳から 60 歳までの個人
  3. 太りすぎ（つまり BMI≧25kg/m2)
  4. 平均以下（つまり トレイル メイキング テスト B (TMTB) での標準以下の 1 SD を超えるパフォーマンス

除外基準:

  1. -現在、または過去4週間で、他の経口血糖降下薬および/またはインスリンによる治療
  2. アルツハイマー病、軽度認知障害、またはその他の認知症の可能性または可能性の診断
  3. 神経疾患の病歴、または認知機能低下を引き起こす可能性のある神経疾患またはその他の身体疾患の証拠
  4. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコア > 23 として定義される重度の気分エピソード
  5. -積極的に自殺している、または自殺のリスクがあると評価されている（HAMD-17自殺項目で3以上のスコアとして、および/または臨床的評価によって運用されている）。
  6. -スクリーニング前の3か月以内の物質使用障害、または陽性のベースライン毒物学スクリーニング
  7. -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害のDSM-5診断（現在または昨年以内）、または研究調査員によって評価された境界性人格障害
  8. -セマグルチドに対する絶対的または相対的禁忌の存在（例： セマグルチドに対する過敏症、肝機能障害、ステージ 3 以上の慢性腎臓病を伴う腎機能障害、甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ 2 の既往歴または家族歴
  9. 糖尿病性網膜症の病歴
  10. 膵炎または膵臓がんの病歴
  11. -臨床的に不安定な一般的な内科疾患の存在
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者はセマグルチドを 1 日 1 回経口投与され、4 週間は 3 mg/日で開始し、さらに 4 週間は 7 mg/日まで増量し、その後 8 週間は 14 mg/日まで漸増しました (つまり、合計 16 週間)。
生物学的：セマグルチド
3 mg/日を 4 週間、さらに 4 週間は 7 mg/日に増量し、その後 8 週間は 14 mg/日に漸増
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するセマグルチド プラセボ カプセルを 1 日 1 回 (16 週間) 受け取ります。
生物学的：プラセボ
セマグルチド プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能複合スコア
時間枠：16週間
主な結果は実行機能複合スコアになります。 このスコアは、数字記号置換テスト (DSST - 記号の数)、ストループ テスト (一致条件および不一致条件での完了までの時間)、および空間 n-バック (4 つの条件での反応時間と精度、1) で構成されます。 -バック、2バック、3バック、4バック）。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：12週間
SDS は、仕事/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価するために使用されます。
12週間
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：16週間
DSST は、運動速度と集中力を評価するように設計された神経認知テストです。
16週間
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：16週間
RAVLT は、言語学習と記憶を評価するように設計された神経認知テストです。
16週間
ストループテスト
時間枠：16週間
ストループ テストは、認知干渉を抑制する能力を評価するために設計された神経認知テストです。
16週間
トレイルメイキングテストA（TMTA）
時間枠：16週間
TMTA は、視覚スキャンと注意力を評価するように設計された神経認知テストです。
16週間
認識された赤字アンケート (PDQ)
時間枠：16週間
PDQ は主観的な認知機能障害を評価するために使用されます。
16週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：16週間
SF-36 は生活の質を評価するために使用されます。
16週間
Endicott 職場生産性スケール (EWPS)
時間枠：16週間
EWPS は職場の生産性を評価するために使用されます。
16週間
身長
時間枠：16週間
単位：cm
16週間
重さ
時間枠：16週間
単位：kg
16週間
空腹時血糖 - 血液検査マーカー
時間枠：16週間
16週間
食事歴質問票 III (DHQ)
時間枠：16週間
DHQ は、食事摂取量を評価するために使用される、無料で利用できるアンケートです (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/)。
16週間
身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：16週間
IPAQ は身体活動を評価するために使用されます。
16週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：16週間
PSQI は睡眠の質を評価するために使用されます。
16週間
トレイルメイキングテストB（TMTB）
時間枠：16週間
TMTB は、注意力と集中力を評価するために設計された神経認知テストです。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo B. Mansur, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2024年12月27日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-6283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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