Semaglutid för behandling av kognitiv dysfunktion vid allvarlig depressiv sjukdom
26 september 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Tilläggssemaglutid för behandling av kognitiv dysfunktion vid allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka om semaglutid kan förbättra kognitiv funktion hos individer med egentlig depression (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 16-veckors, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som involverar 60 överviktiga individer med MDD och kognitiv dysfunktion före behandling.
Studiedeltagare kommer att få en av följande studieinterventioner utöver behandling med "standardvård": semaglutid en gång dagligen, initierad med 3 mg/dag i 4 veckor, ökad till 7 mg/dag i ytterligare 4 veckor och titrerad till 14 mg /dag för de efterföljande 8 veckorna; eller matchande placebo.
Deltagarna kommer att bedömas för att undersöka effekten av semaglutid på deras kognitiva funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke före studierelaterad aktivitet
- Individer mellan 18 och 60 år som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) för MDD
- Övervikt (dvs. BMI ≥ 25 kg/m2)
- Under genomsnittet (dvs. >1 SD under norm) prestanda i Trail Making Test-B (TMTB)
Exklusions kriterier:
- Pågående, eller under de senaste 4 veckorna, behandling med andra orala hypoglykemiska medel och/eller insulin
- Diagnos av möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom, lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan demenssjukdom
- Historik av neurologisk störning, eller tecken på neurologisk eller annan fysisk sjukdom som kan orsaka kognitiv försämring
- Svårt humör, definierat som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng på >23
- Aktivt självmordsbenägen eller utvärderad som en självmordsrisk (operationaliserat som en poäng på ≥3 på HAMD-17 självmordsobjekt och/eller genom klinisk bedömning).
- Missbruksstörning inom 3 månader före screening eller en positiv toxikologisk screening
- DSM-5 diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året) eller borderline personlighetsstörning enligt bedömning av en studieutredare
- Förekomst av absolut eller relativ kontraindikation mot semaglutid (t. överkänslighet mot semaglutid, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion med kronisk njursjukdom stadium 3 och högre, personlig eller familjär historia av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2)
- Historik av diabetisk retinopati
- Historik av pankreatit eller pankreascancer
- Förekomst av kliniskt instabil allmänmedicinsk sjukdom
- Graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
Deltagarna får semaglutid en gång dagligen oralt, initierad med 3 mg/dag i 4 veckor, ökad till 7 mg/dag i ytterligare 4 veckor och titrerad till 14 mg/dag under de efterföljande 8 veckorna (dvs. en varaktighet på totalt 16 veckor).
|
3 mg/dag i 4 veckor, ökat till 7 mg/dag i ytterligare 4 veckor och titrerat till 14 mg/dag under de efterföljande 8 veckorna
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande semaglutid placebokapslar en gång dagligen (varaktighet 16 veckor).
|
Semaglutid placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive Function Composite Score
Tidsram: 16 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt poäng för exekutiv funktion.
Denna poäng kommer att bestå av Digit Symbol Substitution Test (DSST - antal symboler), Stroop-testet (tid till slutförande i de kongruenta och inkongruenta förhållandena) och den Spatial n-backen (reaktionstider och noggrannhet i fyra tillstånd,1 -back, 2-back, 3-back och 4-back).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 12 veckor
|
SDS används för att bedöma funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
|
12 veckor
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: 16 veckor
|
DSST är ett neurokognitivt test designat för att bedöma motorisk hastighet och koncentration.
|
16 veckor
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 16 veckor
|
RAVLT är ett neurokognitivt test designat för att bedöma verbal inlärning och minne.
|
16 veckor
|
|
Stroop test
Tidsram: 16 veckor
|
Stroop-testet är ett neurokognitivt test utformat för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar.
|
16 veckor
|
|
Trail Making Test A (TMTA)
Tidsram: 16 veckor
|
TMTA är ett neurokognitivt test utformat för att bedöma visuell skanning och uppmärksamhet.
|
16 veckor
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsram: 16 veckor
|
PDQ används för att bedöma subjektiv kognitiv dysfunktion.
|
16 veckor
|
|
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 16 veckor
|
SF-36 används för att bedöma livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tidsram: 16 veckor
|
EWPS används för att bedöma arbetsplatsens produktivitet.
|
16 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 16 veckor
|
Enhet: cm
|
16 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor
|
Enhet: kg
|
16 veckor
|
|
fasteglukos - Blodlaboratoriemarkör
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Diet History Questionnaire III (DHQ)
Tidsram: 16 veckor
|
DHQ är ett fritt tillgängligt frågeformulär som används för att bedöma kostintag (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
|
16 veckor
|
|
Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 16 veckor
|
IPAQ används för att bedöma fysisk aktivitet.
|
16 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 16 veckor
|
PSQI används för att bedöma sömnkvaliteten.
|
16 veckor
|
|
Trail Making Test B (TMTB)
Tidsram: 16 veckor
|
TMTB är ett neurokognitivt test utformat för att bedöma uppmärksamhet och koncentration.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-6283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .