Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид для лечения когнитивной дисфункции при большом депрессивном расстройстве

26 сентября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Дополнительное средство семаглутид для лечения когнитивной дисфункции при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено, может ли семаглутид улучшить когнитивные функции у людей с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 16-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 60 человек с избыточным весом, страдающих БДР и когнитивной дисфункцией до лечения. Участники исследования получат одно из следующих вмешательств исследования в дополнение к «стандартному лечению»: семаглутид один раз в день, начальная доза 3 мг/день в течение 4 недель, увеличенная до 7 мг/день в течение еще 4 недель и титрованная до 14 мг. /день в течение последующих 8 недель; или соответствующее плацебо. Участники будут оцениваться, чтобы изучить влияние семаглутида на их когнитивную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие перед деятельностью, связанной с исследованием
  2. Лица в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  3. Избыточный вес (т. ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  4. Ниже среднего (т. >1 SD ниже нормы) производительность в Trail Making Test-B (TMTB)

Критерий исключения:

  1. Текущее или в течение последних 4 недель лечение другими пероральными гипогликемическими средствами и/или инсулином
  2. Диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера, легкого когнитивного нарушения или любой другой деменции
  3. Неврологические расстройства в анамнезе или признаки неврологических или других соматических заболеваний, которые могут привести к ухудшению когнитивных функций.
  4. Эпизод тяжелого настроения, определяемый по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) > 23.
  5. Активно склонны к суициду или оцениваются как имеющие суицидальный риск (эксплуатируется как оценка ≥3 по суицидальному пункту HAMD-17 и/или по клинической оценке).
  6. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до скрининга или положительный исходный токсикологический скрининг
  7. Диагноз DSM-5 обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года) или пограничного расстройства личности по оценке исследователя
  8. Наличие абсолютных или относительных противопоказаний к семаглутиду (например, гиперчувствительность к семаглутиду, печеночная недостаточность, почечная недостаточность с хронической болезнью почек 3 стадии и выше, личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа)
  9. История диабетической ретинопатии
  10. История панкреатита или рака поджелудочной железы
  11. Наличие клинически нестабильного общесоматического заболевания
  12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники получают семаглутид один раз в день перорально, начиная с 3 мг/день в течение 4 недель, увеличивая до 7 мг/день в течение еще 4 недель и титруя до 14 мг/день в течение последующих 8 недель (т. е. общая продолжительность 16 недель).
Биологический: Семаглутид
3 мг/день в течение 4 недель, затем увеличить до 7 мг/день в течение еще 4 недель и титровать до 14 мг/день в течение последующих 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующие капсулы плацебо семаглутида один раз в день (продолжительность 16 недель).
Биологический: Плацебо
Капсулы семаглутида плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный балл исполнительных функций
Временное ограничение: 16 недель
Основным результатом будет совокупный балл исполнительных функций. Этот балл будет состоять из теста замены цифр и символов (DSST — количество символов), теста Струпа (время до завершения в конгруэнтных и неконгруэнтных условиях) и пространственного n-обратного теста (время реакции и точность в четырех условиях,1 -обратно, 2 назад, 3 назад и 4 назад).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 12 недель
SDS используется для оценки функциональных нарушений на работе/учебе, в социальной и семейной жизни.
12 недель
Тест на замену цифр и символов (DSST)
Временное ограничение: 16 недель
DSST — нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки скорости движений и концентрации.
16 недель
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: 16 недель
RAVLT — нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки вербального обучения и памяти.
16 недель
Тест Струпа
Временное ограничение: 16 недель
Тест Струпа — нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки способности подавлять когнитивные помехи.
16 недель
Тест на прохождение тропы A (TMTA)
Временное ограничение: 16 недель
ТМТА — нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки зрительного сканирования и внимания.
16 недель
Анкета воспринимаемого дефицита (PDQ)
Временное ограничение: 16 недель
PDQ используется для оценки субъективной когнитивной дисфункции.
16 недель
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: 16 недель
SF-36 используется для оценки качества жизни.
16 недель
Шкала производительности труда Эндикотта (EWPS)
Временное ограничение: 16 недель
EWPS используется для оценки производительности рабочего места.
16 недель
Высота
Временное ограничение: 16 недель
Единица: см
16 недель
Масса
Временное ограничение: 16 недель
Единица: кг
16 недель
Глюкоза натощак - Лабораторный маркер крови
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анкета истории диеты III (DHQ)
Временное ограничение: 16 недель
DHQ — это свободно доступный опросник, используемый для оценки потребления пищи (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 недель
Анкета по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 16 недель
IPAQ используется для оценки физической активности.
16 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 16 недель
PSQI используется для оценки качества сна.
16 недель
Тест B на прохождение тропы (TMTB)
Временное ограничение: 16 недель
TMTB — нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки внимания и концентрации.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-6283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться