Semaglutida para el tratamiento de la disfunción cognitiva en el trastorno depresivo mayor
19 de septiembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Semaglutida adyuvante para el tratamiento de la disfunción cognitiva en el trastorno depresivo mayor: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio examinará si la semaglutida puede mejorar la función cognitiva en personas con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 16 semanas, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 60 personas con sobrepeso con MDD y disfunción cognitiva previa al tratamiento.
Los participantes del estudio recibirán una de las siguientes intervenciones del estudio además del tratamiento de "atención estándar": semaglutida una vez al día, iniciada a 3 mg/día durante 4 semanas, aumentada a 7 mg/día durante 4 semanas más y ajustada a 14 mg /día durante las siguientes 8 semanas; o un placebo equivalente.
Se evaluará a los participantes para examinar el efecto de la semaglutida en su función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD
- Número de teléfono: 416 603 5106
- Correo electrónico: rodrigo.mansur@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Joshua Di Vincenzo
- Correo electrónico: joshua.divincenzo@uhnresearch.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado antes de la actividad relacionada con el estudio
- Individuos entre las edades de 18 y 60 años que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) para MDD
- Sobrepeso (es decir, IMC ≥ 25 kg/m2)
- Por debajo del promedio (es decir, >1 DE por debajo de la norma) rendimiento en la prueba de creación de senderos-B (TMTB)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o en las últimas 4 semanas con otros hipoglucemiantes orales y/o insulina
- Diagnóstico de posible o probable enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo leve o cualquier otra demencia
- Antecedentes de trastorno neurológico o evidencia de enfermedad neurológica u otra enfermedad física que podría producir deterioro cognitivo
- Episodio de estado de ánimo severo, definido como una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de >23
- Activamente suicida o evaluado como un riesgo de suicidio (operacionalizado como una puntuación de ≥3 en el ítem de suicidio HAMD-17 y/o por evaluación clínica).
- Trastorno por uso de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la selección o una prueba de toxicología inicial positiva
- Diagnóstico del DSM-5 de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año) o trastorno límite de la personalidad evaluado por un investigador del estudio
- Presencia de contraindicación absoluta o relativa a semaglutida (p. hipersensibilidad a la semaglutida, insuficiencia hepática, insuficiencia renal con enfermedad renal crónica estadio 3 y superior, antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2)
- Historia de la retinopatía diabética
- Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
- Presencia de enfermedad médica general clínicamente inestable
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Los participantes reciben semaglutida una vez al día por vía oral, iniciada con 3 mg/día durante 4 semanas, aumentada a 7 mg/día durante 4 semanas más y ajustada a 14 mg/día durante las siguientes 8 semanas (es decir, una duración de 16 semanas en total).
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3 mg/día durante 4 semanas, aumentado a 7 mg/día durante 4 semanas más y ajustado a 14 mg/día durante las siguientes 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben cápsulas de placebo de semaglutida correspondientes una vez al día (duración de 16 semanas).
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Cápsulas de placebo de semaglutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El resultado primario será una puntuación compuesta de la función ejecutiva.
Esta puntuación estará compuesta por la Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST - número de símbolos), la prueba de Stroop (tiempo hasta completarse en las condiciones congruentes e incongruentes) y el Spatial n-back (tiempos de reacción y precisión en cuatro condiciones1). -espalda, 2-espalda, 3-espalda y 4-espalda).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SDS se utiliza para evaluar el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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12 semanas
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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DSST es una prueba neurocognitiva diseñada para evaluar la velocidad motora y la concentración.
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16 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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RAVLT es una prueba neurocognitiva diseñada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
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16 semanas
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Test de Stroop es una prueba neurocognitiva diseñada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva.
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16 semanas
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Prueba de creación de senderos A (TMTA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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TMTA es una prueba neurocognitiva diseñada para evaluar el escaneo visual y la atención.
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16 semanas
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Cuestionario de déficit percibido (PDQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El PDQ se utiliza para evaluar la disfunción cognitiva subjetiva.
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16 semanas
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
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16 semanas
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Escala de productividad en el lugar de trabajo de Endicott (EWPS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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EWPS se utiliza para evaluar la productividad en el lugar de trabajo.
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16 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Unidad: cm
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16 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Unidad: kg
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16 semanas
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Glucosa en ayunas - Marcador de laboratorio en sangre.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cuestionario de historial dietético III (DHQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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DHQ es un cuestionario disponible gratuitamente que se utiliza para evaluar la ingesta dietética (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
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16 semanas
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Cuestionario de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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IPAQ se utiliza para evaluar la actividad física.
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16 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
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16 semanas
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Prueba de creación de senderos B (TMTB)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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TMTB es una prueba neurocognitiva diseñada para evaluar la atención y la concentración.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-6283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .