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Semaglutide per il trattamento della disfunzione cognitiva nel disturbo depressivo maggiore

26 settembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Semaglutide aggiuntivo per il trattamento della disfunzione cognitiva nel disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio esaminerà se semaglutide può migliorare la funzione cognitiva negli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di 16 settimane, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge 60 individui in sovrappeso con MDD e disfunzione cognitiva pre-trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei seguenti interventi di studio in aggiunta al trattamento "standard di cura": semaglutide una volta al giorno, iniziato a 3 mg/die per 4 settimane, aumentato a 7 mg/die per altre 4 settimane e titolato a 14 mg /giorno per le successive 8 settimane; o placebo corrispondente. I partecipanti saranno valutati per esaminare l'effetto del semaglutide sulla loro funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato prima dell'attività correlata allo studio
  2. Individui di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per MDD
  3. sovrappeso (es. IMC ≥ 25 kg/m2)
  4. Al di sotto della media (es. >1 SD al di sotto della norma) prestazioni nel Trail Making Test-B (TMTB)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso o nelle ultime 4 settimane con altri ipoglicemizzanti orali e/o insulina
  2. Diagnosi di malattia di Alzheimer possibile o probabile, lieve compromissione cognitiva o qualsiasi altra demenza
  3. Storia di disturbo neurologico o evidenza di malattia neurologica o altra malattia fisica che potrebbe produrre deterioramento cognitivo
  4. Episodio di umore grave, definito come un punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >23
  5. Attivamente suicidario o valutato come rischio di suicidio (operazionalizzato come punteggio ≥3 su elemento di suicidio HAMD-17 e/o mediante valutazione clinica).
  6. Disturbo da uso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening o uno screening tossicologico di base positivo
  7. Diagnosi DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno) o disturbo borderline di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
  8. Presenza di controindicazioni assolute o relative a semaglutide (es. ipersensibilità a semaglutide, compromissione epatica, compromissione renale con malattia renale cronica di stadio 3 e superiore, anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2)
  9. Storia di retinopatia diabetica
  10. Storia di pancreatite o cancro al pancreas
  11. Presenza di malattia medica generale clinicamente instabile
  12. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti ricevono semaglutide una volta al giorno per via orale, iniziato a 3 mg/giorno per 4 settimane, aumentato a 7 mg/giorno per altre 4 settimane e titolato a 14 mg/giorno per le successive 8 settimane (cioè, durata di 16 settimane in totale).
Biologico: Semaglutide
3 mg/die per 4 settimane, aumentate a 7 mg/die per altre 4 settimane e titolate a 14 mg/die per le successive 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule placebo di semaglutide corrispondenti una volta al giorno (durata di 16 settimane).
Biologico: Placebo
Semaglutide capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Il risultato primario sarà un punteggio composito della funzione esecutiva. Questo punteggio sarà composto dal Digit Symbol Substitution Test (DSST - numero di simboli), dal test Stroop (tempo necessario per il completamento nelle condizioni congruenti e incongruenti) e dallo Spatial n-back (tempi di reazione e accuratezza in quattro condizioni,1 -back, 2-back, 3-back e 4-back).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La SDS viene utilizzata per valutare la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
12 settimane
Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il DSST è un test neurocognitivo progettato per valutare la velocità motoria e la concentrazione.
16 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 16 settimane
RAVLT è un test neurocognitivo progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria.
16 settimane
Prova di Stroop
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo Stroop Test è un test neurocognitivo volto a valutare la capacità di inibire le interferenze cognitive.
16 settimane
Prova di tracciamento A (TMTA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il TMTA è un test neurocognitivo progettato per valutare la scansione visiva e l'attenzione.
16 settimane
Questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PDQ viene utilizzato per valutare la disfunzione cognitiva soggettiva.
16 settimane
Sondaggio sanitario in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane
SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
16 settimane
Scala di produttività sul posto di lavoro Endicott (EWPS)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'EWPS viene utilizzato per valutare la produttività sul posto di lavoro.
16 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 16 settimane
Unità: cm
16 settimane
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Unità: kg
16 settimane
glicemia a digiuno - Marcatore laboratoristico nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Questionario sulla storia della dieta III (DHQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
DHQ è un questionario disponibile gratuitamente utilizzato per valutare l'assunzione alimentare (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 settimane
Questionario sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'IPAQ viene utilizzato per valutare l'attività fisica.
16 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 16 settimane
PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
16 settimane
Test di tracciamento B (TMTB)
Lasso di tempo: 16 settimane
TMTB è un test neurocognitivo progettato per valutare l'attenzione e la concentrazione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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