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Semaglutida para o Tratamento da Disfunção Cognitiva no Transtorno Depressivo Maior

26 de setembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Semaglutida adjuvante para o tratamento da disfunção cognitiva no transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo examinará se a semaglutida pode melhorar a função cognitiva em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de 16 semanas, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, envolvendo 60 indivíduos com sobrepeso com TDM e disfunção cognitiva pré-tratamento. Os participantes do estudo receberão uma das seguintes intervenções do estudo, além do tratamento padrão: semaglutida uma vez ao dia, iniciada com 3 mg/dia por 4 semanas, aumentada para 7 mg/dia por mais 4 semanas e titulada para 14 mg /dia nas 8 semanas subsequentes; ou placebo correspondente. Os participantes serão avaliados para examinar o efeito da semaglutida em sua função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado antes da atividade relacionada ao estudo
  2. Indivíduos entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDM
  3. Excesso de peso (ou seja, IMC ≥ 25 kg/m2)
  4. Abaixo da média (ou seja, >1 SD abaixo da norma) desempenho no Trail Making Test-B (TMTB)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual ou nas últimas 4 semanas com outros agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina
  2. Diagnóstico de doença de Alzheimer possível ou provável, comprometimento cognitivo leve ou qualquer outra demência
  3. História de distúrbio neurológico ou evidência de doença neurológica ou outra doença física que possa produzir deterioração cognitiva
  4. Episódio de humor grave, definido como pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) > 23
  5. Ativamente suicida ou avaliado como sendo um risco de suicídio (operacionalizado como uma pontuação ≥3 no item de suicídio HAMD-17 e/ou por avaliação clínica).
  6. Transtorno por uso de substâncias dentro de 3 meses antes da triagem ou triagem toxicológica inicial positiva
  7. Diagnóstico DSM-5 de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano) ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado por um investigador do estudo
  8. Presença de contraindicação absoluta ou relativa à semaglutida (ex. hipersensibilidade à semaglutida, insuficiência hepática, insuficiência renal com doença renal crônica estágio 3 e superior, história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2)
  9. Histórico de retinopatia diabética
  10. Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
  11. Presença de doença clínica geral clinicamente instável
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Os participantes recebem semaglutida uma vez ao dia por via oral, iniciada em 3 mg/dia por 4 semanas, aumentada para 7 mg/dia por mais 4 semanas e titulada para 14 mg/dia nas 8 semanas subsequentes (ou seja, duração de 16 semanas no total).
Biológico: Semaglutida
3 mg/dia por 4 semanas, aumentado para 7 mg/dia por mais 4 semanas e titulado para 14 mg/dia nas 8 semanas subsequentes
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem cápsulas de placebo de semaglutida correspondentes uma vez ao dia (duração de 16 semanas).
Biológico: Placebo
Cápsulas placebo de semaglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta de Função Executiva
Prazo: 16 semanas
O resultado primário será uma pontuação composta de função executiva. Essa pontuação será composta pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST - número de símbolos), pelo teste Stroop (tempo para conclusão nas condições congruentes e incongruentes) e pelo Spatial n-back (tempos de reação e precisão em quatro condições,1 -costas, 2 costas, 3 costas e 4 costas).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 semanas
O SDS é usado para avaliar o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
12 semanas
Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 16 semanas
DSST é um teste neurocognitivo desenvolvido para avaliar a velocidade motora e a concentração.
16 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 16 semanas
RAVLT é um teste neurocognitivo desenvolvido para avaliar a aprendizagem verbal e a memória.
16 semanas
Teste de Stroop
Prazo: 16 semanas
O Teste Stroop é um teste neurocognitivo desenvolvido para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva.
16 semanas
Teste de trilha A (TMTA)
Prazo: 16 semanas
TMTA é um teste neurocognitivo desenvolvido para avaliar a varredura visual e a atenção.
16 semanas
Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
Prazo: 16 semanas
PDQ é usado para avaliar a disfunção cognitiva subjetiva.
16 semanas
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 16 semanas
O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida.
16 semanas
Escala de Produtividade no Local de Trabalho Endicott (EWPS)
Prazo: 16 semanas
O EWPS é usado para avaliar a produtividade no local de trabalho.
16 semanas
Altura
Prazo: 16 semanas
Unidade: centímetros
16 semanas
Peso
Prazo: 16 semanas
Unidade: kg
16 semanas
glicemia de jejum - marcador laboratorial de sangue
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Questionário de História da Dieta III (DHQ)
Prazo: 16 semanas
DHQ é um questionário disponível gratuitamente usado para avaliar a ingestão alimentar (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 semanas
Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 16 semanas
O IPAQ é usado para avaliar a atividade física.
16 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 16 semanas
PSQI é usado para avaliar a qualidade do sono.
16 semanas
Teste de trilha B (TMTB)
Prazo: 16 semanas
TMTB é um teste neurocognitivo desenvolvido para avaliar atenção e concentração.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-6283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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