Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w dużym zaburzeniu depresyjnym

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wspomagający semaglutyd w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w dużej depresji: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

W tym badaniu zbadamy, czy semaglutyd może poprawić funkcje poznawcze u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 60 osób z nadwagą, cierpiących na MDD i dysfunkcje poznawcze przed leczeniem. Uczestnicy badania otrzymają jedną z następujących interwencji badawczych oprócz leczenia „standardowego”: semaglutyd raz dziennie, rozpoczynany od 3 mg/dobę przez 4 tygodnie, zwiększany do 7 mg/dobę przez kolejne 4 tygodnie i zwiększany do 14 mg /dzień przez kolejne 8 tygodni; lub pasujące placebo. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu zbadania wpływu semaglutydu na ich funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda przed podjęciem działań związanych z badaniem
  2. Osoby w wieku od 18 do 60 lat, które spełniają kryteria MDD z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
  3. Nadwaga (tj. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Poniżej średniej (tj. >1 SD poniżej normy) w teście Trail Making Test-B (TMTB)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną
  2. Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera, łagodnych zaburzeń poznawczych lub jakiejkolwiek innej demencji
  3. Historia zaburzeń neurologicznych lub dowód neurologicznej lub innej choroby fizycznej, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych
  4. Epizod ciężkiego nastroju, zdefiniowany jako wynik >23 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17).
  5. Aktywne samobójstwo lub oceniane jako stwarzające ryzyko samobójstwa (operacjonalizowane jako wynik ≥3 w kwestionariuszu HAMD-17 dotyczącym samobójstwa i/lub na podstawie oceny klinicznej).
  6. Zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wyjściowym badaniem toksykologicznym
  7. Rozpoznanie wg DSM-5 zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (aktualnie lub w ciągu ostatniego roku) lub zaburzenia osobowości typu borderline według oceny badacza
  8. Obecność bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do stosowania semaglutydu (np. nadwrażliwość na semaglutyd, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub wyższym, rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2)
  9. Historia retinopatii cukrzycowej
  10. Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
  11. Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnej
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymują semaglutyd raz dziennie doustnie, rozpoczynając od dawki 3 mg/dzień przez 4 tygodnie, zwiększanej do 7 mg/dzień przez kolejne 4 tygodnie i zwiększanej do 14 mg/dzień przez kolejne 8 tygodni (tj. łącznie przez 16 tygodni).
Biologiczny: Semaglutyd
3 mg/dobę przez 4 tygodnie, zwiększono do 7 mg/dobę przez kolejne 4 tygodnie i stopniowo zwiększano do 14 mg/dobę przez kolejne 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące kapsułki placebo semaglutydu raz dziennie (czas trwania 16 tygodni).
Biologiczny: Placebo
Semaglutyd w kapsułkach placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Głównym wynikiem będzie złożony wynik funkcji wykonawczych. Wynik ten będzie się składał z testu podstawienia symboli cyfr (DSST – liczba symboli), testu Stroopa (czas do ukończenia w warunkach przystających i niespójnych) oraz testu przestrzennego n-back (czas reakcji i dokładność w czterech warunkach,1 -tył, 2-tył, 3-tył i 4-tył).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SDS służy do oceny upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
12 tygodni
Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 16 tygodni
DSST to test neurokognitywny mający na celu ocenę szybkości motorycznej i koncentracji.
16 tygodni
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
RAVLT to test neurokognitywny przeznaczony do oceny uczenia się werbalnego i pamięci.
16 tygodni
Test Stroopa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test Stroopa to test neurokognitywny mający na celu ocenę zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych.
16 tygodni
Test tworzenia szlaku A (TMTA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
TMTA to test neurokognitywny przeznaczony do oceny skanowania wzrokowego i uwagi.
16 tygodni
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
PDQ służy do oceny subiektywnych dysfunkcji poznawczych.
16 tygodni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
SF-36 służy do oceny jakości życia.
16 tygodni
Skala Produktywności Miejsca Pracy Endicott (EWPS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
EWPS służy do oceny produktywności w miejscu pracy.
16 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jednostka: cm
16 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jednostka: kg
16 tygodni
glukoza na czczo - marker laboratoryjny krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Kwestionariusz historii diety III (DHQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
DHQ to ogólnodostępny kwestionariusz służący do oceny spożycia (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 tygodni
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
IPAQ służy do oceny aktywności fizycznej.
16 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
PSQI służy do oceny jakości snu.
16 tygodni
Test tworzenia szlaku B (TMTB)
Ramy czasowe: 16 tygodni
TMTB to test neurokognitywny mający na celu ocenę uwagi i koncentracji.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-6283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj