Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid for behandling av kognitiv dysfunksjon ved alvorlig depressiv lidelse

26. september 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Adjunktiv semaglutid for behandling av kognitiv dysfunksjon ved alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien vil undersøke om semaglutid kan forbedre kognitiv funksjon hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, som involverer 60 overvektige personer med MDD og kognitiv dysfunksjon før behandling. Studiedeltakere vil motta en av følgende studieintervensjoner i tillegg til "standardbehandling"-behandling: semaglutid én gang daglig, initiert med 3 mg/dag i 4 uker, økt til 7 mg/dag i ytterligere 4 uker og titrert til 14 mg /dag for de påfølgende 8 ukene; eller matchende placebo. Deltakerne vil bli vurdert for å undersøke effekten av semaglutid på deres kognitive funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke før studierelatert aktivitet
  2. Personer mellom 18 og 60 år som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for MDD
  3. Overvektig (dvs. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Under gjennomsnittet (dvs. >1 SD under normen) ytelse i Trail Making Test-B (TMTB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående, eller i løpet av de siste 4 ukene, behandling med andre orale hypoglykemiske midler og/eller insulin
  2. Diagnose av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom, mild kognitiv svikt eller annen demens
  3. Historie med nevrologisk lidelse, eller tegn på nevrologisk eller annen fysisk sykdom som kan gi kognitiv svekkelse
  4. Alvorlig stemningsepisode, definert som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på >23
  5. Aktivt suicidal eller evaluert som en selvmordsrisiko (operasjonalisert som en score på ≥3 på HAMD-17 selvmordselement og/eller ved klinisk vurdering).
  6. Rusmisbruk innen 3 måneder før screening eller en positiv baseline toksikologiscreening
  7. DSM-5 diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), eller borderline personlighetsforstyrrelse som vurdert av en studieetterforsker
  8. Tilstedeværelse av absolutt eller relativ kontraindikasjon for semaglutid (f. overfølsomhet overfor semaglutid, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon med kronisk nyresykdom stadium 3 og høyere, personlig eller familiær historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2)
  9. Historie om diabetisk retinopati
  10. Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
  11. Tilstedeværelse av klinisk ustabil generell medisinsk sykdom
  12. Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne får semaglutid en gang daglig oralt, initiert med 3 mg/dag i 4 uker, økt til 7 mg/dag i ytterligere 4 uker og titrert til 14 mg/dag i de påfølgende 8 ukene (dvs. varighet på totalt 16 uker).
Biologisk: Semaglutid
3 mg/dag i 4 uker, økt til 7 mg/dag i ytterligere 4 uker og titrert til 14 mg/dag i de påfølgende 8 ukene
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar matchende semaglutid placebokapsler én gang daglig (varighet på 16 uker).
Biologisk: Placebo
Semaglutid placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Composite Score
Tidsramme: 16 uker
Det primære resultatet vil være en sammensatt poengsum for utøvende funksjon. Denne poengsummen vil bestå av Digit Symbol Substitution Test (DSST - antall symboler), Stroop-testen (tid til fullføring i kongruente og inkongruente betingelser), og Spatial n-back (reaksjonstider og nøyaktighet i fire betingelser,1 -back, 2-back, 3-back og 4-back).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
SDS brukes til å vurdere funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
12 uker
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 16 uker
DSST er en nevrokognitiv test designet for å vurdere motorisk hastighet og konsentrasjon.
16 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 16 uker
RAVLT er en nevrokognitiv test designet for å vurdere verbal læring og hukommelse.
16 uker
Stroop test
Tidsramme: 16 uker
Stroop-testen er en nevrokognitiv test designet for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens.
16 uker
Trail Making Test A (TMTA)
Tidsramme: 16 uker
TMTA er en nevrokognitiv test designet for å vurdere visuell skanning og oppmerksomhet.
16 uker
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: 16 uker
PDQ brukes til å vurdere subjektiv kognitiv dysfunksjon.
16 uker
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 16 uker
SF-36 brukes til å vurdere livskvalitet.
16 uker
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: 16 uker
EWPS brukes til å vurdere produktiviteten på arbeidsplassen.
16 uker
Høyde
Tidsramme: 16 uker
Enhet: cm
16 uker
Vekt
Tidsramme: 16 uker
Enhet: kg
16 uker
fastende glukose - Blod laboratoriemarkør
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Diet History Questionnaire III (DHQ)
Tidsramme: 16 uker
DHQ er et fritt tilgjengelig spørreskjema som brukes til å vurdere kostinntaket (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 uker
Spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 16 uker
IPAQ brukes til å vurdere fysisk aktivitet.
16 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 uker
PSQI brukes til å vurdere søvnkvalitet.
16 uker
Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: 16 uker
TMTB er en nevrokognitiv test designet for å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-6283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere