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주요우울장애의 인지기능장애 치료를 위한 세마글루타이드

2025년 9월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto

주요 우울 장애에서 인지 기능 장애 치료를 위한 보조 Semaglutide: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 세마글루타이드가 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MDD 및 치료 전 인지 기능 장애가 있는 60명의 과체중 개인을 대상으로 하는 16주, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 연구 참가자는 '표준 치료' 치료 외에 다음 연구 개입 중 하나를 받게 됩니다. 4주 동안 3mg/일로 시작하여 4주 동안 7mg/일로 증가하고 14mg으로 적정된 1일 1회 세마글루타이드 이후 8주 동안 /day; 또는 일치하는 위약. 참가자는 세마글루타이드가 인지 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동 전 사전 동의
  2. MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족하는 18세에서 60세 사이의 개인
  3. 과체중(예: BMI ≥ 25kg/m2)
  4. 평균 이하(예: >1 표준 이하 SD) Trail Making Test-B(TMTB) 성능

제외 기준:

  1. 현재 또는 지난 4주 동안 다른 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린 치료
  2. 가능성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병, 경도 인지 장애 또는 기타 치매의 진단
  3. 신경학적 장애의 병력 또는 인지 저하를 일으킬 수 있는 신경학적 또는 기타 신체 질환의 증거
  4. >23의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수로 정의되는 심한 기분 삽화
  5. 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 있는 것으로 평가됨(HAMD-17 자살 항목 및/또는 임상 평가에서 3점 이상으로 조작됨).
  6. 스크리닝 전 3개월 이내의 물질 사용 장애 또는 양성 베이스라인 독성 스크리닝
  7. 연구 조사자가 평가한 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내) 또는 경계성 인격 장애의 DSM-5 진단
  8. 세마글루타이드에 대한 절대적 또는 상대적 금기(예: 세마글루티드에 대한 과민증, 간 장애, 만성 신장 질환 3단계 이상의 신 장애, 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력)
  9. 당뇨망막병증의 병력
  10. 췌장염 또는 췌장암의 병력
  11. 임상적으로 불안정한 일반 의학적 질환의 존재
  12. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
참가자는 세마글루타이드를 1일 1회 경구 투여하고, 4주 동안 3mg/일로 시작하여 추가 4주 동안 7mg/일로 증량하고, 이후 8주 동안(즉, 총 16주 기간) 14mg/일로 적정합니다.
생물학적: 세마글루타이드
4주 동안 3mg/일, 추가 4주 동안 7mg/일로 증가, 이후 8주 동안 14mg/일로 적정
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 세마글루타이드 위약 캡슐을 매일 1회(16주 동안) 받습니다.
생물학적: 위약
Semaglutide 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 종합 점수
기간: 16주
주요 결과는 집행 기능 종합 점수가 될 것입니다. 이 점수는 숫자 기호 대체 테스트(DSST - 기호 수), Stroop 테스트(합치 및 부조화 조건에서 완료까지 걸리는 시간) 및 공간 n-back(4가지 조건에서의 반응 시간 및 정확도,1)로 구성됩니다. -백, 2백, 3백, 4백).
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 12주
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
12주
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 16주
DSST는 운동 속도와 집중력을 평가하기 위해 고안된 신경인지 테스트입니다.
16주
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 16주
RAVLT는 언어 학습과 기억을 평가하기 위해 고안된 신경인지 테스트입니다.
16주
스트루프 테스트
기간: 16주
스트루프 테스트(Stroop Test)는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 고안된 신경인지 테스트입니다.
16주
트레일 만들기 테스트 A(TMTA)
기간: 16주
TMTA는 시각적 주사와 주의력을 평가하기 위해 고안된 신경인지 테스트입니다.
16주
인지된 적자 설문지(PDQ)
기간: 16주
PDQ는 주관적 인지 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
16주
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 16주
SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
16주
Endicott 직장 생산성 척도(EWPS)
기간: 16주
EWPS는 직장 생산성을 평가하는 데 사용됩니다.
16주
키
기간: 16주
단위: cm
16주
무게
기간: 16주
단위: kg
16주
공복 혈당 - 혈액 실험실 마커
기간: 16주
16주
다이어트 역사 설문지 III(DHQ)
기간: 16주
DHQ는 식이 섭취량을 평가하는 데 사용되는 무료 설문지입니다(https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16주
신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 16주
IPAQ은 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
16주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 16주
PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
16주
트레일 만들기 테스트 B(TMTB)
기간: 16주
TMTB는 ​​주의력과 집중력을 평가하기 위해 고안된 신경인지 테스트입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-6283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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