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Semaglutid zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei Major Depression

19. September 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Adjunktives Semaglutid zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei Major Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob Semaglutid die kognitive Funktion bei Personen mit Major Depression (MDD) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, an der 60 übergewichtige Personen mit MDD und kognitiver Dysfunktion vor der Behandlung teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zur „Standard of Care“-Behandlung eine der folgenden Studieninterventionen: Semaglutid einmal täglich, beginnend mit 3 mg/Tag für 4 Wochen, Steigerung auf 7 mg/Tag für 4 weitere Wochen und titriert auf 14 mg /Tag für die folgenden 8 Wochen; oder passendes Placebo. Die Teilnehmer werden untersucht, um die Wirkung von Semaglutid auf ihre kognitive Funktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor studienbezogener Tätigkeit
  2. Personen zwischen 18 und 60 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) für MDD erfüllen
  3. Übergewicht (d.h. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Unterdurchschnittlich (d.h. >1 SD unter Norm) Leistung im Trail Making Test-B (TMTB)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder in den letzten 4 Wochen Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika und/oder Insulin
  2. Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer anderen Demenz
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Anzeichen einer neurologischen oder anderen körperlichen Erkrankung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte
  4. Schwere Stimmungsepisode, definiert als Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Score von >23
  5. Aktiv suizidgefährdet oder als suizidgefährdet bewertet (operationalisiert als Punktzahl ≥ 3 für das HAMD-17-Suizidelement und/oder durch klinische Bewertung).
  6. Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einem positiven toxikologischen Ausgangsscreening
  7. DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres) oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie von einem Studienprüfer beurteilt
  8. Vorliegen einer absoluten oder relativen Kontraindikation für Semaglutid (z. Überempfindlichkeit gegen Semaglutid, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und höher, Eigen- oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2)
  9. Geschichte der diabetischen Retinopathie
  10. Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  11. Vorliegen einer klinisch instabilen Allgemeinerkrankung
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid einmal täglich oral, beginnend mit 3 mg/Tag für 4 Wochen, erhöht auf 7 mg/Tag für 4 weitere Wochen und titriert auf 14 mg/Tag für die folgenden 8 Wochen (d. h. Dauer von insgesamt 16 Wochen).
Biologisch: Semaglutid
3 mg/Tag für 4 Wochen, Erhöhung auf 7 mg/Tag für 4 weitere Wochen und titriert auf 14 mg/Tag für die folgenden 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich passende Semaglutid-Placebo-Kapseln (Dauer 16 Wochen).
Biologisch: Placebo
Semaglutid-Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für die Exekutivfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetzter Score für die Exekutivfunktion sein. Diese Punktzahl setzt sich aus dem Digit Symbol Substitution Test (DSST – Anzahl der Symbole), dem Stroop-Test (Zeit bis zum Abschluss in den kongruenten und inkongruenten Bedingungen) und dem Spatial n-back (Reaktionszeiten und Genauigkeit in vier Bedingungen) zusammen1 -Rücken, 2-Rücken, 3-Rücken und 4-Rücken).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
SDS wird verwendet, um funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben zu beurteilen.
12 Wochen
Ziffernsymbol-Ersetzungstest (DSST)
Zeitfenster: 16 Wochen
DSST ist ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der motorischen Geschwindigkeit und Konzentration.
16 Wochen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: 16 Wochen
RAVLT ist ein neurokognitiver Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
16 Wochen
Stroop-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Stroop-Test ist ein neurokognitiver Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen.
16 Wochen
Trail-Making-Test A (TMTA)
Zeitfenster: 16 Wochen
TMTA ist ein neurokognitiver Test zur Beurteilung des visuellen Scannens und der Aufmerksamkeit.
16 Wochen
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
PDQ wird zur Beurteilung subjektiver kognitiver Dysfunktionen verwendet.
16 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 16 Wochen
SF-36 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
16 Wochen
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Zeitfenster: 16 Wochen
EWPS wird verwendet, um die Produktivität am Arbeitsplatz zu bewerten.
16 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen
Einheit: cm
16 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Einheit: kg
16 Wochen
Nüchternglukose – Labormarker im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Fragebogen zur Ernährungsgeschichte III (DHQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
DHQ ist ein frei verfügbarer Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
IPAQ wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität verwendet.
16 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
PSQI wird zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet.
16 Wochen
Trail-Making-Test B (TMTB)
Zeitfenster: 16 Wochen
TMTB ist ein neurokognitiver Test zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Konzentration.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-6283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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