Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon vakavassa masennushäiriössä

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Täydentävä semaglutidi kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon vakavassa masennushäiriössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko semaglutidi parantaa kognitiivista toimintaa henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 16 viikkoa kestävä, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 60 ylipainoista henkilöä, joilla on MDD ja hoitoa edeltävä kognitiivinen toimintahäiriö. Tutkimukseen osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimustoimenpiteistä "tavanomaisen hoidon" lisäksi: kerran päivässä annettava semaglutidi aloitetaan annoksella 3 mg/vrk 4 viikon ajan, nostetaan 7 mg:aan/vrk vielä 4 viikon ajan ja titrataan 14 mg:aan /päivä seuraavien 8 viikon ajan; tai vastaavaa lumelääkettä. Osallistujia arvioidaan tutkimaan semaglutidin vaikutusta heidän kognitiiviseen toimintaansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. 18–60-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) MDD-kriteerit
  3. Ylipainoinen (esim. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Alle keskiarvon (esim. >1 SD alle normaalin) suorituskyky Trail Making Test-B:ssä (TMTB)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai viimeisten 4 viikon aikana hoidettu muilla suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla
  2. Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai minkä tahansa muun dementian diagnoosi
  3. Aiempi neurologinen häiriö tai todisteet neurologisesta tai muusta fyysisestä sairaudesta, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen
  4. Vaikea mielialajakso, joka määritellään Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteeksi >23
  5. Aktiivisesti itsemurha tai arvioitu itsemurhariskiksi (operationalisoitu pistemääränä ≥ 3 HAMD-17-itsemurhakohdassa ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella).
  6. Päihteiden käyttöhäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista lähtötilanteen toksikologian seulontaa
  7. DSM-5-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana) tai raja-alueen persoonallisuushäiriö tutkimuksen tutkijan arvioimana
  8. Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe semaglutidille (esim. yliherkkyys semaglutidille, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai sitä korkeampi, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2)
  9. Diabeettisen retinopatian historia
  10. Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä
  11. Kliinisesti epästabiilin yleissairauden esiintyminen
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia kerran päivässä suun kautta, aloitusannoksella 3 mg/vrk 4 viikon ajan, nostettiin 7 mg:aan/vrk vielä 4 viikon ajan ja titrattiin 14 mg:aan/vrk seuraavien 8 viikon ajan (eli kokonaiskesto 16 viikkoa).
Biologinen: Semaglutidi
3 mg/vrk 4 viikon ajan, nostettiin 7 mg:aan/vrk vielä 4 viikon ajan ja titrattiin 14 mg/vrk seuraavien 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia semaglutidiplasebokapseleita kerran päivässä (kesto 16 viikkoa).
Biologinen: Plasebo
Semaglutidi lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive Function Composite Score
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensisijainen tulos on toimeenpanotoiminnon yhdistelmäpistemäärä. Tämä pistemäärä koostuu numeroiden symbolien korvaustestistä (DSST - symbolien määrä), Stroop-testistä (aika päättymiseen yhteneväisissä ja epäyhtenäisissä olosuhteissa) ja Spatial n-back -testistä (reaktioajat ja tarkkuus neljässä tilanteessa,1 -selkä, 2-taka, 3-taka ja 4-taka).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SDS:ää käytetään arvioitaessa toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
12 viikkoa
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DSST on neurokognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan moottorin nopeutta ja keskittymistä.
16 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
RAVLT on neurokognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista oppimista ja muistia.
16 viikkoa
Stroop testi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Stroop-testi on neurokognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
16 viikkoa
Trail Making Test A (TMTA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TMTA on neurokognitiivinen testi, joka on suunniteltu visuaalisen skannauksen ja huomion arvioimiseen.
16 viikkoa
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PDQ:ta käytetään arvioimaan subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä.
16 viikkoa
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SF-36:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
16 viikkoa
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EWPS:ää käytetään arvioimaan työpaikan tuottavuutta.
16 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yksikkö: cm
16 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yksikkö: kg
16 viikkoa
paastoglukoosi - Veren laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Ruokavaliohistorian kyselylomake III (DHQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DHQ on vapaasti saatavilla oleva kyselylomake, jota käytetään ravinnon saannin arvioimiseen (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IPAQ:ta käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
16 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PSQI:tä käytetään unen laadun arvioimiseen.
16 viikkoa
Poluntekotesti B (TMTB)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TMTB on neurokognitiivinen testi, joka on suunniteltu huomioimaan ja keskittymään.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-6283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa