- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04466345
Semaglutide voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij depressieve stoornis
26 september 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Adjuvante semaglutide voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze studie zal onderzoeken of semaglutide de cognitieve functie kan verbeteren bij personen met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 16 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met 60 personen met overgewicht en MDD en cognitieve disfunctie voorafgaand aan de behandeling.
Studiedeelnemers zullen naast de 'standaardbehandeling' een van de volgende studie-interventies krijgen: eenmaal daags semaglutide, gestart met 3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg /dag voor de volgende 8 weken; of overeenkomende placebo.
Deelnemers zullen worden beoordeeld om het effect van semaglutide op hun cognitieve functie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming vóór studiegerelateerde activiteit
- Personen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor MDD
- Overgewicht (bijv. BMI ≥ 25 kg/m2)
- Onder het gemiddelde (d.w.z. >1 SD onder norm) prestatie in de Trail Making Test-B (TMTB)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige, of in de afgelopen 4 weken, behandeling met andere orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline
- Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, milde cognitieve stoornissen of enige andere vorm van dementie
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, of bewijs van een neurologische of andere lichamelijke ziekte die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken
- Ernstige stemmingsepisode, gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score van >23
- Actief suïcidaal of beoordeeld als suïciderisico (geoperationaliseerd als een score van ≥3 op HAMD-17 suïcidaal item en/of door klinische beoordeling).
- Stoornis in middelengebruik binnen 3 maanden vóór screening of een positieve baseline-toxicologiescreening
- DSM-5-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar) of borderlinepersoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker
- Aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicatie voor semaglutide (bijv. overgevoeligheid voor semaglutide, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis met chronische nierziekte stadium 3 en hoger, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie syndroom type 2)
- Geschiedenis van diabetische retinopathie
- Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
- Aanwezigheid van klinisch onstabiele algemene medische aandoening
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal semaglutide, gestart met 3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg/dag gedurende de daaropvolgende 8 weken (d.w.z. een totale duur van 16 weken).
|
3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg/dag gedurende de daaropvolgende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags bijpassende semaglutide-placebocapsules (duur van 16 weken).
|
Semaglutide-placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor uitvoerende functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De primaire uitkomst is een samengestelde score voor de uitvoerende functies.
Deze score bestaat uit de Digit Symbol Substitution Test (DSST - aantal symbolen), de Stroop-test (tijd tot voltooiing in de congruente en incongruente omstandigheden) en de Spatial n-back (reactietijden en nauwkeurigheid in vier omstandigheden,1 -rug, 2-rug, 3-rug en 4-rug).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
SDS wordt gebruikt om functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: 16 weken
|
DSST is een neurocognitieve test die is ontworpen om de motorsnelheid en concentratie te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 16 weken
|
RAVLT is een neurocognitieve test die is ontworpen om verbaal leren en geheugen te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Stroop Test is een neurocognitieve test die is ontworpen om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen.
|
16 weken
|
|
Trail Making Test A (TMTA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
TMTA is een neurocognitieve test die is ontworpen om visuele scanning en aandacht te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Vragenlijst over waargenomen tekorten (PDQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
PDQ wordt gebruikt om subjectieve cognitieve stoornissen te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 16 weken
|
SF-36 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
EWPS wordt gebruikt om de productiviteit op de werkplek te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Eenheid: cm
|
16 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Eenheid: kg
|
16 weken
|
|
nuchtere glucose - Bloedlaboratoriummarker
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Vragenlijst over dieetgeschiedenis III (DHQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
DHQ is een gratis beschikbare vragenlijst die wordt gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
|
16 weken
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
IPAQ wordt gebruikt om fysieke activiteit te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Trailmaking-test B (TMTB)
Tijdsspanne: 16 weken
|
TMTB is een neurocognitieve test die is ontworpen om aandacht en concentratie te beoordelen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-6283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk