Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij depressieve stoornis

26 september 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Adjuvante semaglutide voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie zal onderzoeken of semaglutide de cognitieve functie kan verbeteren bij personen met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met 60 personen met overgewicht en MDD en cognitieve disfunctie voorafgaand aan de behandeling. Studiedeelnemers zullen naast de 'standaardbehandeling' een van de volgende studie-interventies krijgen: eenmaal daags semaglutide, gestart met 3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg /dag voor de volgende 8 weken; of overeenkomende placebo. Deelnemers zullen worden beoordeeld om het effect van semaglutide op hun cognitieve functie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming vóór studiegerelateerde activiteit
  2. Personen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor MDD
  3. Overgewicht (bijv. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Onder het gemiddelde (d.w.z. >1 SD onder norm) prestatie in de Trail Making Test-B (TMTB)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige, of in de afgelopen 4 weken, behandeling met andere orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline
  2. Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, milde cognitieve stoornissen of enige andere vorm van dementie
  3. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, of bewijs van een neurologische of andere lichamelijke ziekte die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken
  4. Ernstige stemmingsepisode, gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score van >23
  5. Actief suïcidaal of beoordeeld als suïciderisico (geoperationaliseerd als een score van ≥3 op HAMD-17 suïcidaal item en/of door klinische beoordeling).
  6. Stoornis in middelengebruik binnen 3 maanden vóór screening of een positieve baseline-toxicologiescreening
  7. DSM-5-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar) of borderlinepersoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker
  8. Aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicatie voor semaglutide (bijv. overgevoeligheid voor semaglutide, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis met chronische nierziekte stadium 3 en hoger, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie syndroom type 2)
  9. Geschiedenis van diabetische retinopathie
  10. Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
  11. Aanwezigheid van klinisch onstabiele algemene medische aandoening
  12. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal semaglutide, gestart met 3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg/dag gedurende de daaropvolgende 8 weken (d.w.z. een totale duur van 16 weken).
3 mg/dag gedurende 4 weken, verhoogd tot 7 mg/dag gedurende nog 4 weken en getitreerd tot 14 mg/dag gedurende de daaropvolgende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags bijpassende semaglutide-placebocapsules (duur van 16 weken).
Semaglutide-placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score voor uitvoerende functie
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomst is een samengestelde score voor de uitvoerende functies. Deze score bestaat uit de Digit Symbol Substitution Test (DSST - aantal symbolen), de Stroop-test (tijd tot voltooiing in de congruente en incongruente omstandigheden) en de Spatial n-back (reactietijden en nauwkeurigheid in vier omstandigheden,1 -rug, 2-rug, 3-rug en 4-rug).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
SDS wordt gebruikt om functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven te beoordelen.
12 weken
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: 16 weken
DSST is een neurocognitieve test die is ontworpen om de motorsnelheid en concentratie te beoordelen.
16 weken
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 16 weken
RAVLT is een neurocognitieve test die is ontworpen om verbaal leren en geheugen te beoordelen.
16 weken
Stroop-test
Tijdsspanne: 16 weken
De Stroop Test is een neurocognitieve test die is ontworpen om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen.
16 weken
Trail Making Test A (TMTA)
Tijdsspanne: 16 weken
TMTA is een neurocognitieve test die is ontworpen om visuele scanning en aandacht te beoordelen.
16 weken
Vragenlijst over waargenomen tekorten (PDQ)
Tijdsspanne: 16 weken
PDQ wordt gebruikt om subjectieve cognitieve stoornissen te beoordelen.
16 weken
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 16 weken
SF-36 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
16 weken
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tijdsspanne: 16 weken
EWPS wordt gebruikt om de productiviteit op de werkplek te beoordelen.
16 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 16 weken
Eenheid: cm
16 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Eenheid: kg
16 weken
nuchtere glucose - Bloedlaboratoriummarker
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Vragenlijst over dieetgeschiedenis III (DHQ)
Tijdsspanne: 16 weken
DHQ is een gratis beschikbare vragenlijst die wordt gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 weken
Vragenlijst lichamelijke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: 16 weken
IPAQ wordt gebruikt om fysieke activiteit te beoordelen.
16 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 16 weken
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
16 weken
Trailmaking-test B (TMTB)
Tijdsspanne: 16 weken
TMTB is een neurocognitieve test die is ontworpen om aandacht en concentratie te beoordelen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Abonneren