Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til behandling af kognitiv dysfunktion ved svær depressiv lidelse

26. september 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Tillægssemaglutid til behandling af kognitiv dysfunktion ved svær depressiv lidelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om semaglutid kan forbedre kognitiv funktion hos personer med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg, der involverer 60 overvægtige personer med MDD og kognitiv dysfunktion før behandling. Studiedeltagere vil modtage en af ​​følgende undersøgelsesinterventioner ud over 'standardbehandling'-behandling: semaglutid én gang dagligt, initieret med 3 mg/dag i 4 uger, øget til 7 mg/dag i yderligere 4 uger og titreret til 14 mg /dag i de efterfølgende 8 uger; eller matchende placebo. Deltagerne vil blive vurderet til at undersøge effekten af ​​semaglutid på deres kognitive funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke før studierelateret aktivitet
  2. Personer mellem 18 og 60 år, som opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  3. Overvægt (dvs. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Under gennemsnittet (dvs. >1 SD under normen) præstation i Trail Making Test-B (TMTB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende, eller inden for de seneste 4 uger, behandling med andre orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin
  2. Diagnose af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom, let kognitiv svækkelse eller enhver anden demens
  3. Anamnese med neurologisk lidelse eller tegn på neurologisk eller anden fysisk sygdom, der kunne forårsage kognitiv forringelse
  4. Svær stemningsepisode, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på >23
  5. Aktivt suicidal eller vurderet som værende en selvmordsrisiko (operationaliseret som en score på ≥3 på HAMD-17 selvmordselement og/eller ved klinisk vurdering).
  6. Stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening eller en positiv baseline toksikologisk screening
  7. DSM-5 diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år) eller borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af en undersøgelsesforsker
  8. Tilstedeværelse af absolut eller relativ kontraindikation for semaglutid (f. overfølsomhed over for semaglutid, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion med kronisk nyresygdom trin 3 og derover, personlig eller familiær historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2)
  9. Historie om diabetisk retinopati
  10. Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
  11. Tilstedeværelse af klinisk ustabil generel medicinsk sygdom
  12. Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne får semaglutid en gang dagligt oralt, indledt med 3 mg/dag i 4 uger, øget til 7 mg/dag i yderligere 4 uger og titreret til 14 mg/dag i de efterfølgende 8 uger (dvs. varighed på i alt 16 uger).
Biologisk: Semaglutid
3 mg/dag i 4 uger, øget til 7 mg/dag i yderligere 4 uger og titreret til 14 mg/dag i de efterfølgende 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende semaglutid placebokapsler én gang dagligt (varighed på 16 uger).
Biologisk: Placebo
Semaglutid placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Composite Score
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat vil være en sammensat score for udøvende funktion. Denne score vil bestå af Digit Symbol Substitution Test (DSST - antal symboler), Stroop-testen (tid til færdiggørelse i de kongruente og inkongruente betingelser) og den rumlige n-back (reaktionstider og nøjagtighed i fire betingelser,1 -back, 2-back, 3-back og 4-back).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uger
SDS bruges til at vurdere funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
12 uger
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 16 uger
DSST er en neurokognitiv test designet til at vurdere motorisk hastighed og koncentration.
16 uger
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 16 uger
RAVLT er en neurokognitiv test designet til at vurdere verbal indlæring og hukommelse.
16 uger
Stroop test
Tidsramme: 16 uger
Stroop-testen er en neurokognitiv test designet til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens.
16 uger
Trail Making Test A (TMTA)
Tidsramme: 16 uger
TMTA er en neurokognitiv test designet til at vurdere visuel scanning og opmærksomhed.
16 uger
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: 16 uger
PDQ bruges til at vurdere subjektiv kognitiv dysfunktion.
16 uger
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 16 uger
SF-36 bruges til at vurdere livskvalitet.
16 uger
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: 16 uger
EWPS bruges til at vurdere produktiviteten på arbejdspladsen.
16 uger
Højde
Tidsramme: 16 uger
Enhed: cm
16 uger
Vægt
Tidsramme: 16 uger
Enhed: kg
16 uger
fastende glukose - Blod laboratoriemarkør
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Kosthistorie spørgeskema III (DHQ)
Tidsramme: 16 uger
DHQ er et frit tilgængeligt spørgeskema, der bruges til at vurdere diætindtagelse (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 uger
Fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: 16 uger
IPAQ bruges til at vurdere fysisk aktivitet.
16 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 uger
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
16 uger
Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: 16 uger
TMTB er en neurokognitiv test designet til at vurdere opmærksomhed og koncentration.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-6283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner