Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro léčbu kognitivní dysfunkce u velké depresivní poruchy

26. září 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Přídavný semaglutid pro léčbu kognitivní dysfunkce u velké depresivní poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, zda semaglutid může zlepšit kognitivní funkce u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 16týdenní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie zahrnující 60 jedinců s nadváhou s MDD a kognitivní dysfunkcí před léčbou. Účastníci studie dostanou kromě „standardní péče“ jednu z následujících intervencí studie: semaglutid jednou denně, zahájená dávkou 3 mg/den po dobu 4 týdnů, zvýšená na 7 mg/den po dobu dalších 4 týdnů a titrovaná na 14 mg /den po následujících 8 týdnů; nebo odpovídající placebo. Účastníci budou hodnoceni, aby se prozkoumal účinek semaglutidu na jejich kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas před činností související se studiem
  2. Jedinci ve věku 18 až 60 let, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro MDD
  3. Nadváha (tj. BMI ≥ 25 kg/m2)
  4. Podprůměrné (tj. >1 SD pod normou) výkon v Trail Making Test-B (TMTB)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo v posledních 4 týdnech léčba jinými perorálními hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem
  2. Diagnóza možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby, mírné kognitivní poruchy nebo jakékoli jiné demence
  3. Neurologická porucha v anamnéze nebo známky neurologického nebo jiného fyzického onemocnění, které by mohlo způsobit zhoršení kognitivních funkcí
  4. Epizoda těžké nálady, definovaná jako skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) >23
  5. Aktivně sebevražedné nebo hodnocené jako riziko sebevraždy (operacionalizované jako skóre ≥3 na HAMD-17 sebevražedné položce a/nebo klinickým hodnocením).
  6. Porucha užívání látky během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výchozí toxikologický screening
  7. DSM-5 diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce) nebo hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  8. Přítomnost absolutní nebo relativní kontraindikace semaglutidu (např. přecitlivělost na semaglutid, poškození jater, poškození ledvin s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a vyšší, osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2)
  9. Diabetická retinopatie v anamnéze
  10. Pankreatitida nebo rakovina slinivky břišní v anamnéze
  11. Přítomnost klinicky nestabilního obecného zdravotního onemocnění
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci dostávají semaglutid jednou denně orálně, zahajuje se dávkou 3 mg/den po dobu 4 týdnů, zvyšuje se na 7 mg/den po dobu dalších 4 týdnů a titruje se na 14 mg/den po dobu následujících 8 týdnů (tj. celkem 16 týdnů).
Biologický: Semaglutid
3 mg/den po dobu 4 týdnů, zvýšeno na 7 mg/den po dobu dalších 4 týdnů a titrováno na 14 mg/den po dobu následujících 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající semaglutidové placebo tobolky jednou denně (trvání 16 týdnů).
Biologický: Placebo
Semaglutid placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre výkonné funkce
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledkem bude složené skóre exekutivní funkce. Toto skóre se bude skládat z testu substituce číslicových symbolů (DSST – počet symbolů), testu Stroop (čas do dokončení v kongruentních a nekongruentních podmínkách) a prostorového n-back (reakční časy a přesnost ve čtyřech podmínkách,1 -záda, 2zpět, 3zpět a 4zpět).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
SDS se používá k hodnocení funkčních poruch v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
12 týdnů
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 16 týdnů
DSST je neurokognitivní test určený k posouzení motorické rychlosti a koncentrace.
16 týdnů
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: 16 týdnů
RAVLT je neurokognitivní test určený k hodnocení verbálního učení a paměti.
16 týdnů
Stroopův test
Časové okno: 16 týdnů
Stroopův test je neurokognitivní test určený k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci.
16 týdnů
Trail Making Test A (TMTA)
Časové okno: 16 týdnů
TMTA je neurokognitivní test určený k posouzení vizuálního skenování a pozornosti.
16 týdnů
Dotazník vnímaných deficitů (PDQ)
Časové okno: 16 týdnů
PDQ se používá k hodnocení subjektivní kognitivní dysfunkce.
16 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů
SF-36 se používá k hodnocení kvality života.
16 týdnů
Endicott Workplace Productivity Scale (EWPS)
Časové okno: 16 týdnů
EWPS se používá k hodnocení produktivity pracoviště.
16 týdnů
Výška
Časové okno: 16 týdnů
Jednotka: cm
16 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Jednotka: kg
16 týdnů
glykémie nalačno - krevní laboratorní marker
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dotazník o dietě III (DHQ)
Časové okno: 16 týdnů
DHQ je volně dostupný dotazník používaný k hodnocení příjmu potravy (https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/).
16 týdnů
Dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 16 týdnů
IPAQ se používá k hodnocení fyzické aktivity.
16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 16 týdnů
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku.
16 týdnů
Trail Making Test B (TMTB)
Časové okno: 16 týdnů
TMTB je neurokognitivní test určený k posouzení pozornosti a koncentrace.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo B. Mansur, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-6283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit