代谢健康的睡眠延长
2020年7月8日 更新者：Dr Iuliana Hartescu、Loughborough University
超重短睡眠者的睡眠延长：一项随机对照试验：
该研究旨在检查睡眠延长干预对存在传统糖尿病风险因素和习惯性睡眠不足的肥胖人群的代谢和心血管状况的影响。
随机分配到干预组的参与者将完成为期 6 周的睡眠延长干预，而对照组将保持他们习惯的睡眠时间表。
据推测，睡眠延长干预将显着增加总睡眠时间，并伴随着显着的代谢相关变化。
研究概览
详细说明
最近在健康人群和患有慢性疾病的人群中进行的流行病学（调查）研究表明，睡眠不足会严重影响健康状况（包括糖尿病、心脏病和肥胖症）。 这些发现还伴随着可靠的解释机制，强调睡眠在调节食欲、饱腹感、葡萄糖和白天耐力方面的作用。 因此，延长睡眠是改善个人健康和降低现有糖尿病风险的一条很大程度上未被探索的途径。 如果成功，可以将增加睡眠时间和质量作为一项可实现的公共卫生干预措施。
该研究旨在招募总共 20 名超重、存在患糖尿病的传统风险、习惯性短睡的男性。 然后将参与者随机分配到睡眠延长组或睡眠监测对照组，按体重状态分层。 基线措施包括睡眠活动记录仪、连续血糖监测、血压和混合膳食耐受性测试； 6 周干预后，重复相同的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Loughborough、英国、LE11 3TU
- Loughborough University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：25至55岁（含）
- 性别：男性
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 每 24 小时的平均自我报告睡眠时间≤ 6 小时
- 稳定的每日睡眠/唤醒时间表
- 健康风险筛查评分≥2
排除标准：
- 根据 DSM-5 诊断的睡眠障碍：例如 失眠、不宁腿综合征、中度/重度阻塞性睡眠呼吸暂停； Epworth 嗜睡评分：<5
- 已确诊的慢性疾病或药物可能会干扰正常睡眠：T2D、慢性疲劳综合征、纤维肌痛、慢性阻塞性肺病、无法控制的抑郁/焦虑、其他严重的精神疾病、药物滥用。
- 夜班/晚班工作、经常在时区旅行、其他妨碍规律作息的情况（例如 非常年幼的孩子，晚上照顾生病的亲戚等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠延长干预
干预小组参与者会见了一位经验丰富的睡眠科学家，讨论并同意改变他们的睡眠和个人时间表。
讨论持续 60-90 分钟，通过基线期间的活动记录睡眠评估提供信息，旨在将 TST 增加 ≥ 1 小时/晚。
在线 Sleepful 应用程序（一种自助式睡眠管理程序）的“关于睡眠”、“睡眠卫生”和“思想与睡眠”组件的结构和内容。
提供有关睡眠卫生和睡前认知管理的自助小册子支持这些建议，这些小册子已成功地用于失眠症状的干预。
最后，为了利用参与者在招募时的积极性，并优化依从性，新商定的睡眠时间表被写入一份协议，要求参与者签署，模拟“治疗合同”。
在第一周结束时通过电话审查时间表，并在需要时进行修改。
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睡眠延长计划是围绕四个替代假设设计的：1）在这组习惯性短睡眠者中，延长卧床时间（TIB）将代表对已建立的夜间和白天常规的显着行为改变； 2) 出于实际目的（适应个人、家庭和工作日程），延长卧床时间最好与典型的起床时间相对应； 3) 对于那些每晚将习惯性就寝时间提前超过 1 小时的人来说，入睡可能是一个特殊的挑战； 4) 在同意试验的情况下，参与者有动力做出并维持行为改变。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组的参与者被要求继续他们习惯的睡眠时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：24小时
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每晚获得的睡眠时间，通过体动记录仪测量（分钟）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卧床时间 (TIB)
大体时间：24小时
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上床和起床之间的时间（分钟）
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24小时
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：24小时
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入睡时间（分钟）
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24小时
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：24小时
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第一次睡眠后醒来的时间（分钟）
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24小时
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葡萄糖浓度
大体时间：3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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葡萄糖浓度曲线下的总面积
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3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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胰岛素浓度
大体时间：3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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胰岛素浓度曲线下的总面积
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3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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总 PYY 浓度
大体时间：3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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PYY浓度曲线下的总面积
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3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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格雷林浓度
大体时间：3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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生长素释放肽浓度曲线下的总面积
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3 小时混合膳食耐受性测试血浆样本：测试餐前（0 分钟）和 30、60、90、120、150 和 180 分钟
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瘦素浓度
大体时间：8小时空腹血样
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空腹瘦素水平
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8小时空腹血样
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每 24 小时中度至剧烈体力活动的分钟数 (MVPA)
大体时间：24小时
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用活动记录仪记录身体活动
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24小时
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血糖标准差 血糖标准差
大体时间：14天
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从整个监测期间的所有 CGMs 24 小时血糖浓度中获得
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14天
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血糖波动的平均幅度
大体时间：24小时
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整个监测期间的平均血糖值超过 24 小时算术平均值的一个标准差
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24小时
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收缩压和舒张压
大体时间：10分钟
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每次在空腹状态下仰卧休息 10 分钟后测量动脉血压
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10分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：一个月
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自我报告的睡眠质量指标，分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
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一个月
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疲劳的多维评估
大体时间：一周
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自我报告的疲劳体验评估，分数范围为 1 至 50，分数越高表明疲劳越严重。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iuliana Hartescu, PhD、Loughborough University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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