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Extensión del sueño para la salud metabólica

8 de julio de 2020 actualizado por: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Extensión del sueño en durmientes cortos con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio:

El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención de extensión del sueño en el perfil metabólico y cardiovascular de personas obesas que presentan factores de riesgo de diabetes tradicionales y que habitualmente tienen privación de sueño. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención completarán una intervención de extensión del sueño de 6 semanas, mientras que el grupo de control mantendrá su horario de sueño habitual. Se plantea la hipótesis de que la intervención de extensión del sueño aumentará significativamente el tiempo total de sueño y estará acompañada de cambios metabólicos significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones epidemiológicas (encuestas) recientes, realizadas tanto en poblaciones sanas como entre aquellas con enfermedades crónicas existentes, muestran que la falta de sueño puede contribuir significativamente a la mala salud (incluida la diabetes, las enfermedades cardíacas y la obesidad). Estos hallazgos también han ido acompañados de mecanismos explicativos creíbles que enfatizan el papel del sueño en la regulación del apetito, la saciedad, la glucosa y la resistencia diurna. La extensión del sueño, por lo tanto, es una vía en gran parte inexplorada para mejorar la salud individual y reducir el riesgo existente de diabetes. Si tiene éxito, se podría adoptar una mayor duración y calidad del sueño como una intervención de salud pública alcanzable.

El estudio tiene como objetivo reclutar un total de 20 hombres, con sobrepeso, que presentan riesgos tradicionales de desarrollar diabetes, que habitualmente duermen poco. Luego, los participantes se asignan al azar, estratificados por estado de peso, a un grupo de extensión del sueño o a un grupo de control de monitoreo del sueño. Las medidas iniciales incluyen actigrafía del sueño, monitoreo continuo de glucosa, presión arterial y una prueba de tolerancia a comidas mixtas; después de la intervención de 6 semanas, se repiten las mismas medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25 a 55 años (inclusive)
  • Género: Hombres
  • IMC > 25 kg/m2
  • Duración promedio del sueño autoinformada de ≤ 6 h por 24 h
  • Horario diario estable de sueño/vigilia
  • Puntaje de detección de riesgos para la salud ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño diagnosticado según el DSM-5: p. insomnio, síndrome de piernas inquietas, apnea obstructiva del sueño moderada/grave; Puntaje de somnolencia de Epworth: <5
  • Condiciones crónicas diagnosticadas, o medicamentos, que probablemente interfieran con el sueño regular: DT2, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, EPOC, depresión/ansiedad no controlada, otras enfermedades psiquiátricas graves, abuso de sustancias.
  • Turno de trabajo nocturno/vespertino, viajes regulares en zonas horarias, otras circunstancias que impidan un horario de sueño regular (p. niños muy pequeños, cuidador nocturno de parientes enfermos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de extensión del sueño
Los participantes del grupo de intervención se reunieron con un científico del sueño experimentado para discutir y acordar cambios en sus horarios personales y de sueño. Las discusiones duraron entre 60 y 90 minutos, se basaron en evaluaciones actigráficas del sueño del período inicial y tenían como objetivo aumentar la TST en ≥1 hora/noche. La estructura y el contenido de los componentes "Acerca del sueño", "Higiene del sueño" y "Pensamientos y sueño" de la aplicación en línea Sleepful, un programa de gestión del sueño de autoayuda. El asesoramiento se vio respaldado por la provisión de folletos de autoayuda que abordan la higiene del sueño y el manejo de las cogniciones previas al sueño que se habían seguido con éxito en una intervención para los síntomas del insomnio. Finalmente, para capitalizar la motivación del participante en el momento del reclutamiento y optimizar la adherencia, el horario de sueño recién acordado se escribió en un acuerdo que se le pidió al participante que firmara, simulando un "contrato terapéutico". Los horarios se revisaron por teléfono al final de la primera semana y se revisaron si era necesario.
Conductual: Extensión del sueño
El programa de extensión del sueño se diseñó en torno a cuatro supuestos alternativos: 1) que entre este grupo de durmientes cortos habituales, extender el tiempo en la cama (TIB) representaría un cambio de comportamiento significativo en las rutinas nocturnas y diurnas establecidas; 2) que, a efectos prácticos (adaptarse a los horarios personales, familiares y laborales), el tiempo prolongado en la cama se basa mejor en los tiempos típicos de levantarse; 3) que el inicio del sueño puede representar un desafío particular para quienes adelantan la hora habitual de acostarse más de 1 hora cada noche; y 4) que al dar su consentimiento para el ensayo, los participantes estaban motivados para realizar y mantener un cambio de comportamiento.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les pidió que continuaran con su horario habitual de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de sueño obtenido cada noche, medido por actigrafía (minutos).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo entre acostarse y levantarse de la cama (minutos)
24 horas
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo para conciliar el sueño (minutos)
24 horas
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo despierto después del primer período de sueño (minutos)
24 horas
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Área total bajo la curva de concentración de glucosa
Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Área total bajo la curva de concentración de insulina
Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Concentración total de PYY
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Área total bajo la curva de concentración PYY
Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Concentración de grelín
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Área total bajo la curva de concentración de grelina
Prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas Muestras de plasma sanguíneo: antes de la comida de prueba (0 minutos) y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
Concentración de leptina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en ayunas de 8 horas
Niveles de leptina en ayunas
Muestras de sangre en ayunas de 8 horas
Minutos por 24 horas de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Actividad física registrada con actígrafos
24 horas
Desviación estándar de glucosa en sangre Desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
Obtenido de todos los CGM Concentraciones de glucosa en sangre de 24 horas a lo largo del período de monitoreo con
14 dias
Amplitud media de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 24 horas
Valores medios de glucosa en sangre que excedan una desviación estándar del promedio aritmético de 24 horas durante el período de monitoreo
24 horas
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se tomaron medidas de la presión arterial, cada una después de descansar en posición supina durante 10 minutos en ayunas.
10 minutos
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Un mes
Medida autoinformada de la calidad del sueño, rango de puntuación de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Un mes
Evaluación multidimensional de la fatiga
Periodo de tiempo: Una semana
Evaluación autoinformada de la fatiga experimentada, las puntuaciones van de 1 a 50, las puntuaciones más altas indican una peor fatiga.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loughborough University

Colaboradores

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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