Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie snu dla zdrowia metabolicznego

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Przedłużenie snu u osób z nadwagą i krótkimi podkładami: randomizowana, kontrolowana próba:

Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji wydłużającej sen na profil metaboliczny i sercowo-naczyniowy osób otyłych, które mają tradycyjne czynniki ryzyka cukrzycy i które są nawykowo pozbawione snu. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą 6-tygodniową interwencję wydłużającą sen, podczas gdy grupa kontrolna utrzyma swój zwykły harmonogram snu. Postawiono hipotezę, że interwencja wydłużająca sen znacznie wydłuży całkowity czas snu i będą towarzyszyć mu istotne zmiany związane z metabolizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania epidemiologiczne (sondażowe), przeprowadzone zarówno w populacjach zdrowych, jak i wśród osób z istniejącymi chorobami przewlekłymi, pokazują, że niewystarczająca ilość snu może znacząco przyczynić się do złego stanu zdrowia (m.in. cukrzycy, chorób serca i otyłości). Odkryciom tym towarzyszą również wiarygodne mechanizmy wyjaśniające, podkreślające rolę snu w regulowaniu apetytu, sytości, glukozy i wytrzymałości w ciągu dnia. Wydłużenie snu jest zatem w dużej mierze niezbadaną drogą do poprawy indywidualnego zdrowia i zmniejszenia istniejącego ryzyka cukrzycy. Jeśli się powiedzie, wydłużenie czasu trwania i jakości snu może zostać przyjęte jako możliwa do zrealizowania interwencja w zakresie zdrowia publicznego.

Badanie ma na celu rekrutację łącznie 20 mężczyzn z nadwagą, przedstawiających tradycyjne ryzyko rozwoju cukrzycy, którzy zwykle mają krótki sen. Uczestnicy są następnie losowo przydzielani, stratyfikowani według statusu wagi, do grupy przedłużającej sen lub kontrolnej grupy monitorowania snu. Pomiary wyjściowe obejmują aktygrafię snu, ciągłe monitorowanie glukozy, ciśnienie krwi i test tolerancji posiłków mieszanych; po 6-tygodniowej interwencji powtarza się te same czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 25 do 55 lat (włącznie)
  • Płeć: Mężczyźni
  • BMI > 25kg/m2
  • Średni czas snu według samooceny ≤ 6 godzin na dobę
  • Stabilny dzienny harmonogram snu / czuwania
  • Wynik oceny ryzyka dla zdrowia ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zaburzenie snu wg DSM-5: m.in. bezsenność, zespół niespokojnych nóg, umiarkowany/ciężki obturacyjny bezdech senny; Ocena senności Epworth: <5
  • Zdiagnozowane choroby przewlekłe lub leki, które mogą zakłócać regularny sen: T2D, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, POChP, niekontrolowana depresja/lęk, inne poważne choroby psychiczne, nadużywanie substancji.
  • Praca na zmiany nocne/wieczorne, regularne podróże w różnych strefach czasowych, inne okoliczności uniemożliwiające regularne spanie (np. bardzo małe dzieci, opiekunka nocna dla chorych krewnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja przedłużająca sen
Uczestnicy grupy interwencyjnej spotkali się z doświadczonym naukowcem zajmującym się snem, aby omówić i uzgodnić zmiany w swoim śnie i harmonogramach osobistych. Dyskusje trwały 60-90 minut, opierały się na aktograficznych ocenach snu z okresu wyjściowego i miały na celu zwiększenie TST o ≥1 godzinę/noc. Struktura i zawartość elementów „Informacje o śnie”, „Higiena snu” oraz „Myśli i sen” internetowej aplikacji Sleepful, samopomocowego programu zarządzania snem. Poradom towarzyszyło dostarczenie broszur samopomocy dotyczących higieny snu i radzenia sobie z przekonaniami przed snem, które z powodzeniem wykorzystano w interwencji dotyczącej objawów bezsenności. Wreszcie, aby wykorzystać motywację uczestnika podczas rekrutacji i zoptymalizować przestrzeganie zaleceń, nowo uzgodniony harmonogram snu został zapisany w umowie, którą uczestnik miał podpisać, symulując „kontrakt terapeutyczny”. Harmonogramy zostały sprawdzone przez telefon pod koniec pierwszego tygodnia i poprawione w razie potrzeby.
Behawioralne: Przedłużenie snu
Program wydłużania snu został opracowany w oparciu o cztery alternatywne założenia: 1) że wśród tej grupy nawykowych osób śpiących krótko, wydłużenie czasu w łóżku (TIB) będzie oznaczać znaczącą zmianę w zachowaniu ustalonych rutyn nocnych i dziennych; 2) że ze względów praktycznych (dostosowanie harmonogramów osobistych, rodzinnych i zawodowych) dłuższy czas w łóżku jest najlepiej zakotwiczony w typowych porach wstawania; 3) że zasypianie może stanowić szczególne wyzwanie dla osób, które zwykle kładą się spać o ponad 1 godzinę każdej nocy; oraz 4) że wyrażając zgodę na badanie, uczestnicy byli zmotywowani do dokonania i utrzymania zmiany zachowania.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostali poproszeni o kontynuowanie zwykłego harmonogramu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas snu uzyskany każdej nocy, mierzony za pomocą aktygrafii (minuty).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między położeniem się do łóżka a wstaniem z łóżka (minuty)
24 godziny
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na zaśnięcie (minuty)
24 godziny
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas czuwania po pierwszym okresie snu (minuty)
24 godziny
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Całkowite pole pod krzywą stężenia glukozy
3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Całkowite pole pod krzywą stężenia insuliny
3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Całkowite stężenie PYY
Ramy czasowe: 3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Całkowity obszar pod krzywą stężenia PYY
3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Koncentracja Grelina
Ramy czasowe: 3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Całkowity obszar pod krzywą stężenia greliny
3-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego próbki osocza krwi: przed posiłkiem testowym (0 minut) oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: 8-godzinne próbki krwi na czczo
Poziom leptyny na czczo
8-godzinne próbki krwi na czczo
Minuty na 24 godziny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 24 godziny
Aktywność fizyczna rejestrowana za pomocą aktygrafów
24 godziny
Odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi Odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Uzyskane ze wszystkich CGM 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi w okresie monitorowania z
14 dni
Średnia amplituda skoków glikemicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie wartości glukozy we krwi przekraczające jedno odchylenie standardowe 24-godzinnej średniej arytmetycznej w całym okresie monitorowania
24 godziny
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiary ciśnienia tętniczego krwi wykonano każdorazowo po spoczynku w pozycji leżącej przez 10 minut na czczo
10 minut
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Samodzielna miara jakości snu, zakres wyników 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Jeden miesiąc
Wielowymiarowa ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Samoopisowa ocena doświadczanego zmęczenia, wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loughborough University

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj