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Schlafverlängerung für metabolische Gesundheit

8. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Schlafverlängerung bei übergewichtigen Kurzschläfern: Eine randomisierte kontrollierte Studie:

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Schlafverlängerung auf das metabolische und kardiovaskuläre Profil von übergewichtigen Menschen zu untersuchen, die traditionelle Diabetes-Risikofaktoren aufweisen und die gewohnheitsmäßig unter Schlafentzug leiden. Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige Schlafverlängerungsintervention, während die Kontrollgruppe ihren gewohnten Schlafplan beibehält. Es wird angenommen, dass die Intervention zur Schlafverlängerung die Gesamtschlafzeit signifikant verlängert und von signifikanten stoffwechselbezogenen Veränderungen begleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste epidemiologische (Erhebungs-)Forschungen, die sowohl bei gesunden Bevölkerungsgruppen als auch bei Personen mit bestehenden chronischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigen, dass unzureichender Schlaf erheblich zu schlechter Gesundheit (einschließlich Diabetes, Herzerkrankungen und Fettleibigkeit) beitragen kann. Diese Ergebnisse wurden auch von glaubwürdigen Erklärungsmechanismen begleitet, die die Rolle des Schlafes bei der Regulierung von Appetit, Sättigung, Glukose und Tagesausdauer betonen. Die Schlafverlängerung ist daher ein weitgehend unerforschter Weg zur Verbesserung der individuellen Gesundheit und zur Verringerung eines bestehenden Diabetesrisikos. Wenn dies erfolgreich ist, könnte eine erhöhte Schlafdauer und -qualität als erreichbare Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit angenommen werden.

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 20 übergewichtige Männer zu rekrutieren, die herkömmliche Risiken für die Entwicklung von Diabetes aufweisen und die gewöhnlich kurze Schläfer sind. Die Teilnehmer werden dann randomisiert, stratifiziert nach Gewichtsstatus, einer Schlaferweiterungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zur Überwachung des Schlafs zugeteilt. Zu den Grundmaßnahmen gehören Schlaf-Aktigraphie, kontinuierliche Glukoseüberwachung, Blutdruck und ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten; Nach der 6-wöchigen Intervention werden die gleichen Maßnahmen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 bis 55 Jahre (einschließlich)
  • Geschlecht: Männer
  • BMI > 25kg/m2
  • Durchschnittliche selbstberichtete Schlafdauer von ≤ 6 Stunden pro 24 Stunden
  • Stabiler täglicher Schlaf-/Wachrhythmus
  • Gesundheitsrisiko-Screening-Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Schlafstörung nach DSM-5: z.B. Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, mittelschwere/schwere obstruktive Schlafapnoe; Epworth-Schläfrigkeitswert: <5
  • Diagnostizierte chronische Erkrankungen oder Medikamente, die wahrscheinlich den normalen Schlaf beeinträchtigen: T2D, chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, COPD, unkontrollierte Depression/Angst, andere schwere psychiatrische Erkrankungen, Drogenmissbrauch.
  • Nacht-/Abendschichtarbeit, regelmäßige Zeitzonenreisen, andere Umstände, die einen regelmäßigen Schlafrhythmus verhindern (z. Kleinkinder, Nachtpflege für kranke Angehörige etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention zur Schlafverlängerung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe trafen sich mit einem erfahrenen Schlafwissenschaftler, um Änderungen an ihrem Schlaf- und persönlichen Zeitplan zu besprechen und zu vereinbaren. Die Diskussionen dauerten 60-90 Minuten, wurden durch aktigraphische Schlafbewertungen aus der Grundlinienphase informiert und zielten darauf ab, die TST um ≥ 1 Stunde/Nacht zu erhöhen. Die Struktur und der Inhalt der Komponenten „About Sleep“, „Sleep Hygiene“ und „Thoughts and Sleep“ der Online-Anwendung „Sleepful“, einem Schlafmanagementprogramm zur Selbsthilfe. Die Beratung wurde durch die Bereitstellung von Selbsthilfebroschüren unterstützt, die sich mit Schlafhygiene und dem Management von Vorschlafkognitionen befassten, die erfolgreich in einer Intervention für Schlaflosigkeitssymptome nachverfolgt worden waren. Um die Motivation des Teilnehmers bei der Rekrutierung zu nutzen und die Einhaltung zu optimieren, wurde der neu vereinbarte Schlafplan schließlich in eine Vereinbarung geschrieben, die der Teilnehmer unterzeichnen sollte, um einen „therapeutischen Vertrag“ zu simulieren. Die Stundenpläne wurden am Ende der ersten Woche telefonisch überprüft und bei Bedarf überarbeitet.
Verhalten: Schlafverlängerung
Das Schlafverlängerungsprogramm wurde um vier alternative Annahmen herum entwickelt: 1) dass bei dieser Gruppe von gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern eine Verlängerung der Zeit im Bett (TIB) eine signifikante Verhaltensänderung gegenüber etablierten Nacht- und Tagesroutinen darstellen würde; 2) dass aus praktischen Gründen (unter Berücksichtigung von persönlichen, familiären und Arbeitsplänen) eine längere Zeit im Bett am besten gegen typische Aufstehzeiten verankert ist; 3) dass das Einschlafen eine besondere Herausforderung für diejenigen darstellen kann, die ihre gewohnheitsmäßigen Schlafenszeiten jede Nacht um mehr als 1 Stunde vorziehen; und 4) dass die Teilnehmer durch ihre Zustimmung zu der Studie motiviert waren, Verhaltensänderungen vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden gebeten, ihren gewohnten Schlafrhythmus beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede Nacht erhaltene Schlafzeit, gemessen durch Aktigraphie (Minuten).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zwischen dem Ein- und Aussteigen (Minuten)
24 Stunden
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zum Einschlafen (Minuten)
24 Stunden
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 24 Stunden
Wachzeit nach der ersten Schlafperiode (Minuten)
24 Stunden
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gesamtfläche unter der Glukosekonzentrationskurve
3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gesamtfläche unter der Insulinkonzentrationskurve
3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gesamt-PYY-Konzentration
Zeitfenster: 3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gesamtfläche unter der PYY-Konzentrationskurve
3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Grelin-Konzentration
Zeitfenster: 3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Gesamtfläche unter der Ghrelin-Konzentrationskurve
3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten Blutplasmaproben: vor der Testmahlzeit (0 Minuten) und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
Leptin-Konzentration
Zeitfenster: 8-Stunden-Nüchtern-Blutproben
Fasten Leptinspiegel
8-Stunden-Nüchtern-Blutproben
Minuten pro 24 Stunden moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mit Actigraphen aufgezeichnete körperliche Aktivität
24 Stunden
Standardabweichung des Blutzuckers Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: 14 Tage
Erhalten von allen CGMs 24-Stunden-Blutzuckerkonzentrationen über den Überwachungszeitraum mit
14 Tage
Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Blutzuckerwerte, die über den Überwachungszeitraum eine Standardabweichung des arithmetischen 24-Stunden-Durchschnitts überschreiten
24 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
Messungen des arteriellen Blutdrucks wurden jeweils nach 10-minütigem Ruhen in Rückenlage in nüchternem Zustand durchgeführt
10 Minuten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ein Monat
Selbstberichtete Messung der Schlafqualität, Punktzahlbereich 0-21, höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ein Monat
Multidimensionale Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: Eine Woche
Selbstberichtete Einschätzung der erlebten Müdigkeit, Werte reichen von 1 bis 50, höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loughborough University

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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