Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení spánku pro metabolické zdraví

8. července 2020 aktualizováno: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Prodloužení spánku u krátkých spáče s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie:

Cílem studie je prozkoumat účinky intervence prodloužení spánku na metabolický a kardiovaskulární profil obézních lidí, kteří představují tradiční rizikové faktory diabetu a kteří jsou obvykle spánkové. Účastníci randomizovaní do intervenční větve dokončí 6týdenní intervenci prodloužení spánku, zatímco kontrolní skupina bude udržovat svůj obvyklý plán spánku. Předpokládá se, že intervence prodloužení spánku významně prodlouží celkovou dobu spánku a bude doprovázena významnými metabolickými změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné epidemiologické (průzkumné) výzkumy prováděné jak u zdravé populace, tak u populace s existujícím chronickým onemocněním ukazují, že nedostatečný spánek může významně přispívat ke špatnému zdraví (včetně cukrovky, srdečních chorob a obezity). Tato zjištění byla také doprovázena věrohodnými vysvětlujícími mechanismy zdůrazňujícími roli spánku při regulaci chuti k jídlu, sytosti, glukózy a denní výdrže. Prodloužení spánku je proto do značné míry neprozkoumanou cestou ke zlepšení individuálního zdraví a snížení stávajícího rizika cukrovky. Pokud bude úspěšná, mohla by být prodloužená délka a kvalita spánku přijata jako dosažitelná intervence v oblasti veřejného zdraví.

Cílem studie je získat celkem 20 mužů s nadváhou, kteří představují tradiční riziko rozvoje diabetu a kteří obvykle spí krátce. Účastníci jsou poté randomizováni, stratifikováni podle stavu hmotnosti, do skupiny prodlužující spánek nebo do kontrolní skupiny pro sledování spánku. Základní měření zahrnují spánkovou aktigrafii, nepřetržité monitorování glukózy, krevního tlaku a test tolerance smíšeného jídla; po 6týdenní intervenci se stejná opatření opakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 až 55 let (včetně)
  • Pohlaví: Muži
  • BMI > 25kg/m2
  • Průměrná délka spánku podle vlastního sdělení ≤ 6 hodin za 24 hodin
  • Stabilní denní režim spánku/bdění
  • Skóre screeningu zdravotních rizik ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná porucha spánku podle DSM-5: např. nespavost, syndrom neklidných nohou, středně těžká/těžká obstrukční spánková apnoe; Epworthské skóre ospalosti: <5
  • Diagnostikované chronické stavy nebo léky, které pravděpodobně narušují pravidelný spánek: T2D, syndrom chronické únavy, fibromyalgie, CHOPN, nekontrolovaná deprese/úzkost, jiné závažné psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek.
  • Práce na noční/večerní směny, pravidelné cestování v časovém pásmu, jiné okolnosti bránící pravidelnému spánku (např. velmi malé děti, noční pečovatel o nemocné příbuzné atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence prodloužení spánku
Účastníci intervenční skupiny se setkali se zkušeným spánkovým vědcem, aby prodiskutovali a odsouhlasili změny v jejich spánku a osobních plánech. Diskuse trvaly 60-90 minut, byly informovány aktigrafickým hodnocením spánku ze základního období a měly za cíl zvýšit TST o ≥1 hodinu/noc. Struktura a obsah komponent „O spánku“, „Spánková hygiena“ a „Myšlenky a spánek“ online aplikace Sleepful, svépomocného programu pro správu spánku. Poradenství bylo podpořeno poskytnutím svépomocných brožurek zabývajících se spánkovou hygienou a řízením předspánkových kognitivních funkcí, které byly úspěšně sledovány při intervenci pro symptomy nespavosti. Nakonec, aby se využila motivace účastníka při náboru a optimalizovalo dodržování, byl nově dohodnutý spánkový plán sepsán do dohody, kterou byl účastník požádán, aby podepsal, simulující „terapeutickou smlouvu“. Harmonogramy byly na konci prvního týdne telefonicky přezkoumány a v případě potřeby upraveny.
Behaviorální: Prodloužení spánku
Program prodloužení spánku byl navržen na základě čtyř alternativních předpokladů: 1) že u této skupiny obvykle krátkých spáčů by prodloužení doby v posteli (TIB) představovalo významnou změnu chování oproti zavedeným nočním a denním rutinám; 2) že z praktických důvodů (přizpůsobení osobního, rodinného a pracovního rozvrhu) je prodloužená doba v posteli nejlépe ukotvena proti typickým časům vstávání; 3) že nástup spánku může představovat zvláštní výzvu pro ty, kteří posouvají obvyklou dobu spánku každou noc o více než 1 hodinu; a 4) že při souhlasu se zkouškou byli účastníci motivováni k provedení a udržení změny chování.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině byli požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém režimu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 24 hodin
Čas spánku získaný každou noc, měřený aktigrafií (minuty).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v posteli (TIB)
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi vstáváním a vstáváním (minuty)
24 hodin
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: 24 hodin
Čas usnout (minuty)
24 hodin
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 24 hodin
Doba probuzení po prvním spánku (minuty)
24 hodin
Koncentrace glukózy
Časové okno: 3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Celková plocha pod křivkou koncentrace glukózy
3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Celková plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Celková koncentrace PYY
Časové okno: 3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Celková plocha pod křivkou koncentrace PYY
3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Grelin koncentrace
Časové okno: 3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Celková plocha pod křivkou koncentrace ghrelinu
3hodinový test tolerance smíšeného jídla vzorky krevní plazmy: před testovacím jídlem (0 minut) a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách
Koncentrace leptinu
Časové okno: 8hodinové vzorky krve nalačno
Hladiny leptinu nalačno
8hodinové vzorky krve nalačno
Minuty za 24 hodin střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 24 hodin
Fyzická aktivita zaznamenaná pomocí aktigrafů
24 hodin
Standardní odchylka krevní glukózy Standardní odchylka krevní glukózy
Časové okno: 14 dní
Získané ze všech CGM 24hodinových koncentrací glukózy v krvi během sledovaného období s
14 dní
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: 24 hodin
Průměrné hodnoty glukózy v krvi přesahující jednu směrodatnou odchylku 24hodinového aritmetického průměru za sledované období
24 hodin
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut
Bylo provedeno měření arteriálního krevního tlaku, každé po 10 minutovém odpočinku v poloze na zádech nalačno
10 minut
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Jeden měsíc
Vlastní měření kvality spánku, rozsah skóre 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
Jeden měsíc
Multidimenzionální hodnocení únavy
Časové okno: Týden
Vlastní hodnocení prožívané únavy, skóre se pohybuje od 1 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loughborough University

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit