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Estensione del sonno per la salute metabolica

8 luglio 2020 aggiornato da: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Estensione del sonno nei dormiglioni in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato:

Lo studio si propone di esaminare gli effetti di un intervento di estensione del sonno sul profilo metabolico e cardiovascolare delle persone obese che presentano i tradizionali fattori di rischio del diabete e che sono abitualmente private del sonno. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento completeranno un intervento di estensione del sonno di 6 settimane, mentre il gruppo di controllo manterrà il proprio programma di sonno abituale. Si ipotizza che l'intervento di estensione del sonno aumenterà significativamente il tempo totale di sonno e sarà accompagnato da significativi cambiamenti metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche epidemiologiche (sondaggi), condotte sia in popolazioni sane che tra quelle con malattie croniche esistenti, mostrano che un sonno insufficiente può contribuire in modo significativo alla cattiva salute (inclusi diabete, malattie cardiache e obesità). Questi risultati sono stati anche accompagnati da credibili meccanismi esplicativi che sottolineano il ruolo del sonno nella regolazione dell'appetito, della sazietà, del glucosio e della resistenza diurna. L'estensione del sonno, quindi, è un percorso in gran parte inesplorato per migliorare la salute individuale e ridurre un rischio esistente di diabete. In caso di successo, l'aumento della durata e della qualità del sonno potrebbe essere adottato come intervento di salute pubblica realizzabile.

Lo studio mira a reclutare un totale di 20 uomini, in sovrappeso, che presentano rischi tradizionali di sviluppare il diabete, che sono abitualmente dormiglioni. I partecipanti vengono quindi randomizzati, stratificati per stato di peso, in un gruppo di estensione del sonno o in un gruppo di monitoraggio del sonno di controllo. Le misure di base includono l'attigrafia del sonno, il monitoraggio continuo del glucosio, la pressione sanguigna e un test di tolleranza ai pasti misti; dopo l'intervento di 6 settimane, si ripetono le stesse misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 25 a 55 anni (inclusi)
  • Genere: uomini
  • IMC > 25 kg/m2
  • Durata media del sonno autodichiarata di ≤ 6 ore per 24 ore
  • Programma giornaliero di sonno/veglia stabile
  • Punteggio di screening del rischio per la salute ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno diagnosticato secondo il DSM-5: ad es. insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna ostruttiva moderata/grave; Punteggio di sonnolenza di Epworth: <5
  • Condizioni croniche diagnosticate o farmaci che possono interferire con il sonno regolare: T2D, sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia, BPCO, depressione/ansia incontrollata, altre gravi malattie psichiatriche, abuso di sostanze.
  • Lavoro a turni notturno/serale, viaggi regolari in orari diversi, altre circostanze che impediscono un programma di sonno regolare (ad es. bambini molto piccoli, badante notturno di parenti malati ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di estensione del sonno
I partecipanti al gruppo di intervento si sono incontrati con uno scienziato del sonno esperto per discutere e concordare le modifiche al sonno e ai programmi personali. Le discussioni sono durate 60-90 minuti, sono state informate da valutazioni attigrafiche del sonno dal periodo basale e miravano ad aumentare il TST di ≥1 ora/notte. La struttura e il contenuto delle componenti "Informazioni sul sonno", "Igiene del sonno" e "Pensieri e sonno" dell'applicazione online Sleepful, un programma di auto-aiuto per la gestione del sonno. La consulenza è stata supportata dalla fornitura di opuscoli di auto-aiuto riguardanti l'igiene del sonno e la gestione delle cognizioni pre-sonno che erano state seguite con successo in un intervento per i sintomi dell'insonnia. Infine, per capitalizzare la motivazione del partecipante al reclutamento e ottimizzare l'aderenza, il programma del sonno appena concordato è stato scritto in un accordo che è stato chiesto al partecipante di firmare, simulando un "contratto terapeutico". Gli orari sono stati rivisti per telefono alla fine della prima settimana e rivisti se necessario.
Comportamentale: Estensione del sonno
Il programma di estensione del sonno è stato progettato attorno a quattro ipotesi alternative: 1) che tra questo gruppo di dormiglioni abituali, l'estensione del tempo a letto (TIB) rappresenterebbe un cambiamento comportamentale significativo rispetto alle routine notturne e diurne stabilite; 2) che per scopi pratici (adattarsi agli orari personali, familiari e di lavoro) il tempo prolungato a letto è meglio ancorato ai tipici tempi di risveglio; 3) che l'inizio del sonno può rappresentare una sfida particolare per coloro che anticipano l'orario abituale di andare a letto di oltre 1 ora ogni notte; e 4) che nel consentire al processo, i partecipanti sono stati motivati ​​a fare e sostenere il cambiamento comportamentale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di continuare con il loro programma di sonno abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di sonno ottenuto ogni notte, misurato dall'attigrafia (minuti).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo tra l'entrata e l'uscita dal letto (minuti)
24 ore
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per addormentarsi (minuti)
24 ore
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di veglia dopo il primo periodo di sonno (minuti)
24 ore
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Area totale sotto la curva della concentrazione di glucosio
Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Area totale sotto la curva della concentrazione di insulina
Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Concentrazione totale PYY
Lasso di tempo: Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Area totale sotto la curva di concentrazione PYY
Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Concentrazione di Grelin
Lasso di tempo: Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Area totale sotto la curva di concentrazione della grelina
Test di tolleranza al pasto misto di 3 ore Campioni di plasma sanguigno: prima del pasto di prova (0 minuti) e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Prelievi di sangue a digiuno di 8 ore
Livelli di leptina a digiuno
Prelievi di sangue a digiuno di 8 ore
Minuti per 24 ore di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 24 ore
Attività fisica registrata con attigrafi
24 ore
Deviazione standard della glicemia Deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Ottenuto da tutte le concentrazioni di glucosio nel sangue di 24 ore CGM durante il periodo di monitoraggio con
14 giorni
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 24 ore
Valori medi della glicemia superiori a una deviazione standard della media aritmetica delle 24 ore durante il periodo di monitoraggio
24 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti
Sono state effettuate misurazioni della pressione sanguigna arteriosa, ciascuna dopo aver riposato in posizione supina per 10 minuti a digiuno
10 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Un mese
Misura autodichiarata della qualità del sonno, intervallo di punteggio 0-21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Un mese
Valutazione multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Una settimana
Valutazione autodichiarata dell'affaticamento sperimentato, i punteggi vanno da 1 a 50, i punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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