Prolongation du sommeil pour la santé métabolique
8 juillet 2020 mis à jour par: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University
Prolongation du sommeil chez les dormeurs de courte durée en surpoids : un essai contrôlé randomisé :
L'étude vise à examiner les effets d'une intervention de prolongation du sommeil sur le profil métabolique et cardio-vasculaire de personnes obèses qui présentent des facteurs de risque traditionnels de diabète et qui sont habituellement privées de sommeil.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention effectueront une intervention d'extension du sommeil de 6 semaines, tandis que le groupe témoin maintiendra son horaire de sommeil habituel.
On suppose que l'intervention de prolongation du sommeil augmentera considérablement le temps de sommeil total et s'accompagnera de changements importants liés au métabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches épidémiologiques récentes (enquêtes), menées à la fois dans des populations en bonne santé et parmi des personnes atteintes de maladies chroniques existantes, montrent qu'un manque de sommeil peut contribuer de manière significative à une mauvaise santé (notamment le diabète, les maladies cardiaques et l'obésité). Ces résultats ont également été accompagnés de mécanismes explicatifs crédibles soulignant le rôle du sommeil dans la régulation de l'appétit, de la satiété, de la glycémie et de l'endurance diurne. La prolongation du sommeil est donc une voie largement inexplorée pour améliorer la santé individuelle et réduire un risque existant de diabète. En cas de succès, l'augmentation de la durée et de la qualité du sommeil pourrait être adoptée comme une intervention de santé publique réalisable.
L'étude vise à recruter un total de 20 hommes, en surpoids, présentant des risques traditionnels de développer un diabète, qui sont habituellement de courts dormeurs. Les participants sont ensuite randomisés, stratifiés par statut pondéral, dans un groupe de prolongation du sommeil ou dans un groupe témoin de surveillance du sommeil. Les mesures de base comprennent l'actigraphie du sommeil, la surveillance continue de la glycémie, la tension artérielle et un test de tolérance aux repas mixtes ; après l'intervention de 6 semaines, les mêmes mesures sont répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Loughborough, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 25 à 55 ans (inclus)
- Genre: Hommes
- IMC > 25kg/m2
- Durée moyenne de sommeil autodéclarée ≤ 6h par 24h
- Horaire de sommeil/réveil quotidien stable
- Score de dépistage du risque pour la santé ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Trouble du sommeil diagnostiqué selon le DSM-5 : par ex. insomnie, syndrome des jambes sans repos, apnée obstructive du sommeil modérée/sévère ; Score de somnolence d'Epworth : < 5
- Maladies chroniques diagnostiquées ou médicaments susceptibles d'interférer avec le sommeil régulier : DT2, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, MPOC, dépression/anxiété non contrôlée, autre maladie psychiatrique grave, toxicomanie.
- Travail posté de nuit/soir, déplacements réguliers dans un fuseau horaire, autres circonstances empêchant un horaire de sommeil régulier (par ex. enfants en bas âge, garde de nuit pour parents malades, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de prolongation du sommeil
Les participants au groupe d'intervention ont rencontré un scientifique du sommeil expérimenté pour discuter et convenir de changements à leur sommeil et à leurs horaires personnels.
Les discussions ont duré 60 à 90 minutes, ont été informées par des évaluations actigraphiques du sommeil de la période de référence et visaient à augmenter le TST de ≥ 1 heure/nuit.
La structure et le contenu des composants "À propos du sommeil", "Hygiène du sommeil" et "Pensées et sommeil" de l'application en ligne Sleepful, un programme d'auto-assistance pour la gestion du sommeil.
Les conseils ont été soutenus par la fourniture de livrets d'auto-assistance traitant de l'hygiène du sommeil et de la gestion des cognitions pré-sommeil qui avaient été suivis avec succès dans une intervention pour les symptômes de l'insomnie.
Enfin, pour capitaliser sur la motivation du participant lors du recrutement et optimiser l'observance, l'horaire de sommeil nouvellement convenu a été inscrit dans un accord que le participant a été invité à signer, simulant un « contrat thérapeutique ».
Les horaires ont été revus par téléphone à la fin de la première semaine et révisés si nécessaire.
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Le programme de prolongation du sommeil a été conçu autour de quatre hypothèses alternatives : 1) que parmi ce groupe de petits dormeurs habituels, prolonger le temps passé au lit (TIB) représenterait un changement de comportement significatif par rapport aux routines nocturnes et diurnes établies ; 2) que pour des raisons pratiques (adaptation aux horaires personnels, familiaux et de travail), le temps prolongé au lit est mieux ancré par rapport aux temps de montée typiques ; 3) que l'endormissement peut représenter un défi particulier pour ceux qui avancent l'heure habituelle du coucher de plus d'une heure chaque nuit ; et 4) qu'en consentant à l'essai, les participants étaient motivés à apporter et à maintenir un changement de comportement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont été invités à poursuivre leur horaire de sommeil habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: 24 heures
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Temps de sommeil obtenu chaque nuit, mesuré par actigraphie (minutes).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé au lit (TIB)
Délai: 24 heures
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Temps entre se mettre au lit et sortir du lit (minutes)
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24 heures
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: 24 heures
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Temps d'endormissement (minutes)
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24 heures
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 24 heures
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Temps d'éveil après la première période de sommeil (minutes)
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24 heures
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Concentration de glucose
Délai: Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Aire totale sous la courbe de concentration de glucose
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Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Concentration d'insuline
Délai: Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Aire totale sous la courbe de concentration d'insuline
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Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Concentration totale en PYY
Délai: Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Aire totale sous la courbe de concentration de PYY
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Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Concentration de Grélin
Délai: Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Aire totale sous la courbe de concentration de ghréline
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Échantillons de plasma sanguin testés pour la tolérance aux repas mixtes sur 3 heures : avant le repas test (0 minute) et à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
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Concentration de leptine
Délai: Prélèvements sanguins à jeun de 8 heures
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Taux de leptine à jeun
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Prélèvements sanguins à jeun de 8 heures
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Minutes par 24 heures d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: 24 heures
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Activité physique enregistrée avec des actigraphes
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24 heures
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Écart type de la glycémie Écart type de la glycémie
Délai: 14 jours
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Obtenu à partir de tous les CGM Concentrations de glucose sanguin sur 24 heures pendant la période de surveillance avec
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14 jours
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: 24 heures
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Valeurs moyennes de la glycémie dépassant un écart type de la moyenne arithmétique sur 24 heures au cours de la période de surveillance
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24 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 10 minutes
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Des mesures de la pression artérielle ont été prises, chacune après un repos en position couchée pendant 10 minutes à jeun
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10 minutes
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Un mois
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Mesure autodéclarée de la qualité du sommeil, plage de scores de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Un mois
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Évaluation multidimensionnelle de la fatigue
Délai: Une semaine
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Évaluation autodéclarée de la fatigue ressentie, les scores vont de 1 à 50, les scores les plus élevés indiquent une fatigue plus grave.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LBO-SSEHS-SE_IH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .