Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenpidennys aineenvaihdunnan terveydelle

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Unen pidentäminen ylipainoisilla lyhyillä nukkujilla: satunnaistettu kontrolloitu koe:

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia unenpidennyksen vaikutuksia ylipainoisten ihmisten aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniprofiiliin, joilla on perinteisiä diabeteksen riskitekijöitä ja jotka kärsivät toistuvasti unen puutteesta. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 6 viikon unenpidennysintervention, kun taas kontrolliryhmä ylläpitää tavanomaista uniaikatauluaan. Oletetaan, että unenpidennysinterventio lisää merkittävästi unen kokonaisaikaa ja siihen liittyy merkittäviä aineenvaihduntaan liittyviä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset epidemiologiset (tutkimus)tutkimukset, jotka on tehty sekä terveillä väestöryhmillä että kroonista sairautta sairastavien keskuudessa, osoittavat, että riittämätön uni voi merkittävästi edistää huonoa terveyttä (mukaan lukien diabetes, sydänsairaudet ja liikalihavuus). Näihin havaintoihin on liittynyt myös uskottavia selitysmekanismeja, jotka korostavat unen roolia ruokahalun, kylläisyyden, glukoosin ja päiväkestävyyden säätelyssä. Unen pidentäminen on siksi pitkälti tutkimaton tapa parantaa yksilön terveyttä ja vähentää olemassa olevaa diabeteksen riskiä. Jos se onnistuu, unen keston ja laadun lisääminen voitaisiin hyväksyä saavutettavissa olevaksi kansanterveystoimeksi.

Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan yhteensä 20 ylipainoista miestä, joilla on perinteinen riski sairastua diabetekseen ja jotka ovat tavallisesti lyhyitä nukkujia. Sen jälkeen osallistujat satunnaistetaan, ositetaan painotilan mukaan, unenpidennysryhmään tai kontrolliunen seurantaryhmään. Perusmittauksiin kuuluvat uniaktiivisuus, jatkuva glukoosin seuranta, verenpaine ja seka-aterian sietotesti; 6 viikon toimenpiteen jälkeen samat toimenpiteet toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 25-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Sukupuoli: Miehet
  • BMI > 25kg/m2
  • Keskimääräinen itse ilmoittama unen kesto ≤ 6 tuntia vuorokaudessa
  • Vakaa päivittäinen uni/herätysaikataulu
  • Terveysriskien seulontatulos ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu unihäiriö DSM-5:n mukaan: esim. unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, kohtalainen/vaikea obstruktiivinen uniapnea; Epworthin uneliaisuuspisteet: <5
  • Diagnosoidut krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät säännöllistä unta: T2D, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, COPD, hallitsematon masennus/ahdistuneisuus, muu vakava psykiatrinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö.
  • Yö/iltavuorotyö, säännöllinen aikavyöhykematkailu, muut säännöllistä uniaikataulua estävät olosuhteet (esim. hyvin pienet lapset, sairaiden sukulaisten yöhoitaja jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unenpidennyksen interventio
Interventioryhmän osallistujat tapasivat kokeneen unitutkijan keskustellakseen ja sopiakseen muutoksista nukkumiseensa ja henkilökohtaisiin aikatauluihinsa. Keskustelut kestivät 60-90 minuuttia, ne perustuivat aktigrafisiin uniarvioihin lähtötilanteesta lähtien, ja niiden tavoitteena oli lisätä TST:tä ≥ 1 tunnilla/yö. Unenhallintaohjelman, Sleepful-verkkosovelluksen "About Sleep", "Sleep Hygiene" ja "Thoughts and Sleep" -osien rakenne ja sisältö. Neuvoja tukivat unihygieniasta ja unettomuutta edeltävien kognitioiden hallinnasta kertovat oma-apukirjaset, jotka oli onnistuneesti jäljitetty unettomuusoireiden hoidossa. Lopuksi osallistujan rekrytointimotivaation hyödyntämiseksi ja noudattamisen optimoimiseksi äskettäin sovittu uniaikataulu kirjoitettiin sopimukseksi, joka osallistujaa pyydettiin allekirjoittamaan simuloiden "terapeuttista sopimusta". Aikataulut käytiin läpi puhelimitse ensimmäisen viikon lopussa ja tarkennettiin tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Unen pidennys
Unenpidennysohjelma suunniteltiin neljän vaihtoehtoisen oletuksen ympärille: 1) että tämän tavanomaisten lyhyiden nukkujien joukossa sängyssäoloajan pidentäminen (TIB) edustaisi merkittävää käyttäytymismuutosta vakiintuneisiin yö- ja päivärutiineihin; 2) käytännön syistä (henkilökohtaisten, perhe- ja työaikataulujen huomioon ottaminen) pidempi sängyssäoloaika on parhaiten ankkuroitu tyypillisiin nousuaikaan; 3) nukahtaminen voi olla erityinen haaste niille, jotka lykkäävät tavanomaisia ​​nukkumaanmenoaikoja yli 1 tunnilla joka yö; ja 4) suostuessaan kokeeseen osallistujat olivat motivoituneita tekemään ja ylläpitämään käyttäytymismuutosta.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydettiin jatkamaan tavanomaista uniaikatauluaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nukkumisaika joka yö mitattuna aktigrafialla (minuuttia).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika sänkyyn nousemisen ja nousemisen välillä (minuuttia)
24 tuntia
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika nukahtaa (minuuttia)
24 tuntia
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Herätysaika ensimmäisen unijakson jälkeen (minuutteja)
24 tuntia
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Kokonaispinta-ala glukoosipitoisuuskäyrän alla
3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Kokonaispinta-ala insuliinipitoisuuskäyrän alla
3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Kokonais-PYY-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Kokonaispinta-ala PYY-pitoisuuskäyrän alla
3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Grelinin keskittyminen
Aikaikkuna: 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Kokonaispinta-ala greliinin pitoisuuskäyrän alla
3 tunnin seka-ateriatoleranssitestin veriplasmanäytteet: ennen testiateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla
Leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 tunnin paastoverinäytteet
Leptiinitasot paastossa
8 tunnin paastoverinäytteet
Minuuttia 24 tuntia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Fyysinen aktiivisuus kirjattu aktigrafeilla
24 tuntia
Verensokerin keskihajonta Verensokerin keskihajonta
Aikaikkuna: 14 päivää
Saatu kaikista CGM:istä 24 tunnin verensokeripitoisuuksista seurantajakson aikana
14 päivää
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräiset verensokeriarvot, jotka ylittävät yhden keskihajonnan 24 tunnin aritmeettisesta keskiarvosta seurantajakson aikana
24 tuntia
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Valtimoverenpainemittaukset otettiin kukin 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa paastotilassa.
10 minuuttia
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Itseraportoitu unenlaadun mitta, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Yksi kuukausi
Väsymyksen moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Itseraportoitu arvio kokeneesta väsymyksestä, pisteet vaihtelevat 1-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loughborough University

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Tutkijat

  • Päätutkija: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt uni

Kliiniset tutkimukset Unen pidennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa