メタボリックヘルスのための睡眠延長
2020年7月8日 更新者：Dr Iuliana Hartescu、Loughborough University
太りすぎのショートスリーパーの睡眠延長: 無作為対照試験:
この研究は、伝統的な糖尿病の危険因子を示し、習慣的に睡眠不足である肥満の人々の代謝および心血管プロファイルに対する睡眠延長介入の効果を調べることを目的としています.
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、6 週間の睡眠延長介入を完了しますが、対照群は習慣的な睡眠スケジュールを維持します。
睡眠延長介入は総睡眠時間を大幅に増加させ、重大な代謝関連の変化を伴うと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
健康な集団と既存の慢性疾患を持つ人々の両方で実施された最近の疫学的（調査）研究は、不十分な睡眠が不健康（糖尿病、心臓病、肥満など）に大きく寄与する可能性があることを示しています. これらの発見には、食欲、満腹感、ブドウ糖、および日中のスタミナの調節における睡眠の役割を強調する信頼できる説明メカニズムも付随しています。 したがって、睡眠の延長は、個人の健康を改善し、糖尿病の既存のリスクを軽減するためのほとんど未開拓の経路です. 成功すれば、睡眠時間と質の向上は、達成可能な公衆衛生介入として採用される可能性があります。
この研究は、太りすぎで、糖尿病を発症する伝統的なリスクを示し、習慣的に短い睡眠をとっている合計20人の男性を募集することを目的としています. その後、参加者は無作為化され、体重の状態によって層別化され、睡眠延長グループまたは対照睡眠モニタリング グループに分類されます。 ベースライン対策には、睡眠アクティグラフィー、継続的なグルコースモニタリング、血圧、および混合食事耐性テストが含まれます。 6週間の介入後、同じ措置が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loughborough、イギリス、LE11 3TU
- Loughborough University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 25 歳から 55 歳まで
- 性別: 男性
- BMI > 25kg/m2
- 自己申告による平均睡眠時間は 24 時間あたり 6 時間以下
- 安定した毎日の睡眠/覚醒スケジュール
- -健康リスクスクリーニングスコアが2以上
除外基準:
- -DSM-5に従って診断された睡眠障害：例： 不眠症、むずむず脚症候群、中程度/重度の閉塞性睡眠時無呼吸;エプワース眠気スコア: <5
- 定期的な睡眠を妨げる可能性があると診断された慢性疾患または投薬：T2D、慢性疲労症候群、線維筋痛症、COPD、制御不能なうつ病/不安、その他の重度の精神疾患、薬物乱用。
- 夜勤や夜勤、定期的なタイムゾーンの移動、定期的な睡眠スケジュールを妨げるその他の状況 (例: 非常に幼い子供、病気の親戚の夜の世話など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠延長介入
介入グループの参加者は、経験豊富な睡眠科学者と面会し、睡眠と個人のスケジュールの変更について話し合い、同意しました。
ディスカッションは 60 ～ 90 分間続き、ベースライン期間からのアクチグラフによる睡眠評価によって通知され、TST を毎晩 1 時間以上増加させることを目的としました。
セルフヘルプの睡眠管理プログラムであるオンライン Sleepful アプリケーションの「睡眠について」、「睡眠衛生」、および「思考と睡眠」コンポーネントの構造と内容。
アドバイスは、睡眠衛生と、不眠症の症状に対する介入で首尾よく追跡された睡眠前の認知の管理に対処する自助小冊子の提供によってサポートされました。
最後に、募集時の参加者の動機を利用し、アドヒアランスを最適化するために、新たに合意された睡眠スケジュールは、「治療契約」をシミュレートして、参加者が署名するように求められた契約に書き込まれました。
スケジュールは、最初の週の終わりに電話で確認され、必要に応じて修正されました。
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睡眠延長プログラムは、次の 4 つの仮説に基づいて設計されました。 2) 実用的な目的 (個人、家族、仕事のスケジュールに合わせて) では、就寝時間を延長することは、通常の起床時間に合わせるのが最適です。 3) その入眠は、習慣的な就寝時間を毎晩 1 時間以上早める人にとっては、特別な課題となる可能性があります。 4) 試験に同意することで、参加者は行動の変化を起こし、維持するよう動機付けられました。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群の参加者は、習慣的な睡眠スケジュールを継続するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：24時間
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アクチグラフィーで測定した毎晩の睡眠時間 (分)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就寝時間 (TIB)
時間枠：24時間
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就寝から起床までの時間（分）
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24時間
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：24時間
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入眠時間（分）
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24時間
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入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：24時間
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最初の睡眠時間から起きている時間 (分)
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24時間
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グルコース濃度
時間枠：3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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グルコース濃度曲線下の総面積
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3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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インスリン濃度
時間枠：3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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インスリン濃度曲線下の総面積
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3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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総 PYY 濃度
時間枠：3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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PYY濃度曲線下の総面積
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3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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グレリン濃度
時間枠：3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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グレリン濃度曲線下の総面積
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3 時間混合食事耐性試験血漿サンプル: 試験食前 (0 分)、および 30、60、90、120、150、および 180 分
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レプチン濃度
時間枠：8時間絶食時の血液サンプル
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空腹時レプチン値
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8時間絶食時の血液サンプル
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) の 24 時間あたりの分数
時間枠：24時間
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アクティグラフで記録された身体活動
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24時間
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血糖値の標準偏差 血糖値の標準偏差
時間枠：14日間
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すべての CGM から取得した、モニタリング期間全体の 24 時間血糖値
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14日間
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血糖エクスカーションの平均振幅
時間枠：24時間
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-モニタリング期間全体の24時間算術平均の1標準偏差を超える平均血糖値
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24時間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：10分
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絶食状態で仰臥位で10分間安静にした後、動脈血圧を測定した。
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10分
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：一か月
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自己申告による睡眠の質の尺度、スコア範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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一か月
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疲労の多次元評価
時間枠：一週間
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経験した疲労の自己報告による評価。スコアの範囲は 1 ～ 50 で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iuliana Hartescu, PhD、Loughborough University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年4月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Texas at Austin完了