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Extensão do sono para saúde metabólica

8 de julho de 2020 atualizado por: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Extensão do sono em dorminhocos curtos com excesso de peso: um estudo controlado randomizado:

O estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção de extensão do sono no perfil metabólico e cardiovascular de pessoas obesas que apresentam fatores de risco tradicionais de diabetes e que são habitualmente privadas de sono. Os participantes randomizados para o braço de intervenção completarão uma intervenção de extensão do sono de 6 semanas, enquanto o grupo de controle manterá seu horário habitual de sono. Supõe-se que a intervenção de extensão do sono aumentará significativamente o tempo total de sono e será acompanhada por alterações metabólicas significativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentes pesquisas epidemiológicas (pesquisas), conduzidas tanto em populações saudáveis ​​quanto naquelas com doenças crônicas existentes, mostram que o sono insuficiente pode contribuir significativamente para problemas de saúde (incluindo diabetes, doenças cardíacas e obesidade). Essas descobertas também foram acompanhadas por mecanismos explicativos confiáveis, enfatizando o papel do sono na regulação do apetite, saciedade, glicose e resistência diurna. A extensão do sono, portanto, é um caminho amplamente inexplorado para melhorar a saúde individual e reduzir o risco existente de diabetes. Se for bem-sucedido, o aumento da duração e da qualidade do sono pode ser adotado como uma intervenção de saúde pública alcançável.

O estudo pretende recrutar um total de 20 homens, com excesso de peso, com riscos tradicionais de desenvolver diabetes, que dormem habitualmente pouco. Os participantes são então randomizados, estratificados por status de peso, para um grupo de extensão do sono ou um grupo de controle de monitoramento do sono. As medidas iniciais incluem actigrafia do sono, monitoramento contínuo da glicose, pressão arterial e um teste de tolerância a refeições mistas; após a intervenção de 6 semanas, as mesmas medidas são repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
        • Loughborough University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 a 55 anos (inclusive)
  • Gênero: Homens
  • IMC > 25kg/m2
  • Duração média do sono autorreferida de ≤ 6h por 24h
  • Horário de sono/vigília diário estável
  • Pontuação de triagem de risco à saúde ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono diagnosticado de acordo com o DSM-5: por ex. insônia, síndrome das pernas inquietas, apneia obstrutiva do sono moderada/grave; Pontuação de sonolência de Epworth: <5
  • Condições crônicas diagnosticadas ou medicamentos que provavelmente interferem no sono regular: DM2, síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, DPOC, depressão/ansiedade descontrolada, outras doenças psiquiátricas graves, abuso de substâncias.
  • Trabalho noturno/noturno, viagens regulares em fusos horários, outras circunstâncias que impedem o horário regular de sono (p. crianças muito pequenas, cuidador noturno de parentes doentes, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de extensão do sono
Os participantes do grupo de intervenção se reuniram com um cientista do sono experiente para discutir e concordar com mudanças em seu sono e horários pessoais. As discussões duraram 60-90 minutos, foram informadas por avaliações actigráficas do sono do período basal e visaram aumentar o TST em ≥1 hora/noite. A estrutura e o conteúdo dos componentes "Sobre o sono", "Higiene do sono" e "Pensamentos e sono" do aplicativo online Sleepful, um programa de gerenciamento do sono de autoajuda. O aconselhamento foi apoiado pelo fornecimento de livretos de autoajuda abordando a higiene do sono e o gerenciamento de cognições pré-sono que foram rastreados com sucesso em uma intervenção para sintomas de insônia. Finalmente, para capitalizar a motivação do participante no recrutamento e otimizar a adesão, o horário de sono recém-acordado foi escrito em um acordo que o participante foi solicitado a assinar, simulando um 'contrato terapêutico'. Os cronogramas foram revisados ​​por telefone no final da primeira semana e revisados, se necessário.
Comportamental: Extensão do sono
O programa de extensão do sono foi concebido em torno de quatro pressupostos alternativos: 1) que entre este grupo de dormidores habituais curtos, prolongar o tempo na cama (TIB) representaria uma mudança comportamental significativa nas rotinas noturnas e diurnas estabelecidas; 2) que, para fins práticos (acomodação de horários pessoais, familiares e de trabalho), o tempo prolongado na cama é mais adequado contra os horários típicos de levantar-se; 3) que o início do sono pode representar um desafio particular para aqueles que avançam na hora habitual de dormir em mais de 1 hora a cada noite; e 4) ao consentir com o estudo, os participantes foram motivados a fazer e manter a mudança comportamental.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle foram solicitados a continuar com seu horário habitual de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (TST)
Prazo: 24 horas
Tempo de sono obtido todas as noites, medido por actigrafia (minutos).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na cama (TIB)
Prazo: 24 horas
Tempo entre deitar e levantar da cama (minutos)
24 horas
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: 24 horas
Hora de adormecer (minutos)
24 horas
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 24 horas
Tempo acordado após o primeiro período de sono (minutos)
24 horas
Concentração de glicose
Prazo: Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Área total sob a curva de concentração de glicose
Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Concentração de insulina
Prazo: Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Área total sob a curva de concentração de insulina
Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Concentração total de PYY
Prazo: Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Área total sob a curva de concentração PYY
Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Concentração de grelina
Prazo: Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Área total sob a curva de concentração de grelina
Teste de tolerância a refeição mista de 3 horas Amostras de plasma sanguíneo: antes da refeição teste (0 minutos) e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos
Concentração de leptina
Prazo: Amostras de sangue em jejum de 8 horas
Níveis de leptina em jejum
Amostras de sangue em jejum de 8 horas
Minutos por 24 horas de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: 24 horas
Atividade física registrada com actígrafos
24 horas
Desvio padrão da glicemia Desvio padrão da glicemia
Prazo: 14 dias
Obtido de todas as concentrações de glicose no sangue de 24 horas de CGMs durante o período de monitoramento com
14 dias
Amplitude Média das Excursões Glicêmicas
Prazo: 24 horas
Valores médios de glicose no sangue superiores a um desvio padrão da média aritmética de 24 horas durante o período de monitoramento
24 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 minutos
As medições da pressão arterial foram feitas, cada uma após repouso em posição supina por 10 minutos em jejum
10 minutos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Um mês
Medida autorreferida da qualidade do sono, faixa de pontuação de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Um mês
Avaliação Multidimensional da Fadiga
Prazo: Uma semana
Avaliação autorrelatada de fadiga experimentada, as pontuações variam de 1 a 50, pontuações mais altas indicam pior fadiga.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loughborough University

Colaboradores

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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