Sömnförlängning för metabol hälsa
8 juli 2020 uppdaterad av: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University
Sömnförlängning hos överviktiga kortsovare: En randomiserad kontrollerad studie:
Studien syftar till att undersöka effekterna av en sömnförlängningsintervention på den metaboliska och kardiovaskulära profilen hos överviktiga personer som uppvisar traditionella diabetesriskfaktorer och som vanligtvis är sömnberövade.
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomföra en 6-veckors sömnförlängningsintervention, medan kontrollgruppen kommer att behålla sitt vanliga sömnschema.
Det antas att sömnförlängningsinterventionen avsevärt kommer att öka den totala sömntiden och kommer att åtföljas av betydande metaboliska relaterade förändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförd epidemiologisk (enkät) forskning, utförd i både friska populationer och bland de med existerande kronisk sjukdom, visar att otillräcklig sömn avsevärt kan bidra till ohälsa (inklusive diabetes, hjärtsjukdomar och fetma). Dessa fynd har också åtföljts av trovärdiga förklaringsmekanismer som betonar sömnens roll för att reglera aptit, mättnad, glukos och dagtid. Sömnförlängning är därför en till stor del outforskad väg för att förbättra individuell hälsa och minska en befintlig risk för diabetes. Om det lyckas kan ökad sömnvaraktighet och kvalitet antas som en möjlig folkhälsointervention.
Studien syftar till att rekrytera totalt 20 män, överviktiga, med traditionella risker för att utveckla diabetes, som vanligtvis sover kort. Deltagarna randomiseras sedan, stratifieras efter viktstatus, till en sömnförlängningsgrupp eller en kontrollgrupp för sömnövervakning. Baslinjemått inkluderar sömnaktigrafi, kontinuerlig glukosövervakning, blodtryck och ett toleranstest för blandade måltider; efter 6 veckors intervention upprepas samma åtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25 till 55 år (inklusive)
- Kön: Män
- BMI > 25kg/m2
- Genomsnittlig självrapporterad sömnlängd på ≤ 6 timmar per 24 timmar
- Stabilt dagligt sömn-/vakenschema
- Hälsoriskscreeningpoäng ≥ 2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad sömnstörning enligt DSM-5: t.ex. sömnlöshet, restless legs syndrome, måttlig/svår obstruktiv sömnapné; Epworth Sleepiness Poäng: <5
- Diagnostiserade kroniska tillstånd, eller medicinering, som sannolikt stör regelbunden sömn: T2D, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, KOL, okontrollerad depression/ångest, annan allvarlig psykiatrisk sjukdom, missbruk.
- Natt-/kvällsskiftsarbete, regelbundna tidszonresor, andra omständigheter som förhindrar regelbundet sömnschema (t.ex. mycket små barn, nattvårdare för sjuka släktingar etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sömnförlängningsintervention
Deltagarna i interventionsgruppen träffade en erfaren sömnforskare för att diskutera och komma överens om förändringar av deras sömn och personliga scheman.
Diskussionerna varade 60-90 minuter, informerades av aktigrafiska sömnbedömningar från baslinjeperioden och syftade till att öka TST med ≥1 timme/natt.
Strukturen och innehållet i komponenterna "Om sömn", "Sömnhygien" och "Tankar och sömn" i onlineapplikationen Sleepful, ett självhjälpsprogram för sömnhantering.
Råd stöddes av tillhandahållandet av självhjälpshäften som behandlar sömnhygien och hantering av kognitioner före sömn som framgångsrikt hade efterföljts i en intervention för symtom på sömnlöshet.
Slutligen, för att dra nytta av deltagarens motivation vid rekryteringen och optimera efterlevnaden, skrevs det nyligen överenskomna sömnschemat in i ett avtal som deltagaren ombads att skriva under, vilket simulerade ett "terapeutiskt kontrakt".
Schema granskades per telefon i slutet av den första veckan och reviderades vid behov.
|
Sömnförlängningsprogrammet utformades kring fyra alternativa antaganden: 1) att bland denna grupp av vanligt korta sovande skulle förlängning av tid i sängen (TIB) representera en betydande beteendeförändring av etablerade natt- och dagrutiner; 2) att för praktiska ändamål (för att tillgodose personliga scheman, familje- och arbetsscheman) är längre tid i sängen bäst förankrad mot typiska stigtider; 3) att sömnstart kan utgöra en särskild utmaning för dem som avancerar vanliga läggtider med över 1 timme varje natt; och 4) att deltagarna var motiverade att göra och upprätthålla beteendeförändringar när de gick med på försöket.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen ombads att fortsätta med sitt vanliga sömnschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 24 timmar
|
Sömntid erhålls varje natt, mätt med aktigrafi (minuter).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i sängen (TIB)
Tidsram: 24 timmar
|
Tid mellan att gå i och gå ur sängen (minuter)
|
24 timmar
|
|
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: 24 timmar
|
Dags att somna (minuter)
|
24 timmar
|
|
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: 24 timmar
|
Vakentid efter den första sömnperioden (minuter)
|
24 timmar
|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: 3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
Total yta under glukoskoncentrationskurvan
|
3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Insulinkoncentration
Tidsram: 3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
Total yta under insulinkoncentrationskurvan
|
3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Total PYY-koncentration
Tidsram: 3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
Total yta under PYY-koncentrationskurvan
|
3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Grelin koncentration
Tidsram: 3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
Total yta under ghrelinkoncentrationskurvan
|
3-timmars blodplasmaprov för tolerans för blandad måltid: före testmåltiden (0 minuter) och efter 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter
|
|
Leptinkoncentration
Tidsram: 8-timmars fastande blodprov
|
Fastande leptinnivåer
|
8-timmars fastande blodprov
|
|
Minuter per 24 timmars måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 24 timmar
|
Fysisk aktivitet registrerad med aktigrafer
|
24 timmar
|
|
Standardavvikelse för blodsocker Standardavvikelse för blodsocker
Tidsram: 14 dagar
|
Erhålls från alla CGMs 24-timmars blodsockerkoncentrationer under övervakningsperioden med
|
14 dagar
|
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittliga blodsockervärden som överstiger en standardavvikelse från det aritmetiska 24-timmarsgenomsnittet över övervakningsperioden
|
24 timmar
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter
|
Mätningar av arteriellt blodtryck gjordes, var och en efter att ha vilat i ryggläge i 10 minuter i fastande tillstånd
|
10 minuter
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: En månad
|
Självrapporterat mått på sömnkvalitet, poängintervall 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
En månad
|
|
Flerdimensionell bedömning av trötthet
Tidsram: En vecka
|
Självrapporterad bedömning av upplevd trötthet, poäng varierar från 1 till 50, högre poäng indikerar värre trötthet.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LBO-SSEHS-SE_IH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .