Slaapverlenging voor metabole gezondheid
8 juli 2020 bijgewerkt door: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University
Slaapverlenging bij kortslapers met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie:
De studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een slaapverlengende interventie op het metabole en cardiovasculaire profiel van zwaarlijvige mensen die traditionele risicofactoren voor diabetes vertonen en die gewoonlijk slaapgebrek hebben.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen een 6-weekse slaapverlengingsinterventie voltooien, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke slaapschema zal behouden.
Er wordt verondersteld dat de slaapverlengingsinterventie de totale slaaptijd aanzienlijk zal verlengen en gepaard zal gaan met significante metabolische veranderingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recent epidemiologisch (enquête)onderzoek, uitgevoerd bij zowel gezonde populaties als bij mensen met een bestaande chronische ziekte, toont aan dat onvoldoende slaap aanzienlijk kan bijdragen aan een slechte gezondheid (waaronder diabetes, hartaandoeningen en obesitas). Deze bevindingen gingen ook vergezeld van geloofwaardige verklarende mechanismen die de rol van slaap benadrukken bij het reguleren van eetlust, verzadiging, glucose en uithoudingsvermogen overdag. Slaapverlenging is daarom een grotendeels onontgonnen weg om de individuele gezondheid te verbeteren en een bestaand risico op diabetes te verminderen. Als dit lukt, kan een langere slaapduur en -kwaliteit worden aangenomen als een haalbare interventie voor de volksgezondheid.
De studie heeft tot doel om in totaal 20 mannen met overgewicht te rekruteren, die traditionele risico's lopen op het ontwikkelen van diabetes, die gewoonlijk korte slapers zijn. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd, gestratificeerd op gewichtsstatus, naar een slaapverlengingsgroep of een controlegroep voor slaapmonitoring. Basismetingen omvatten slaapactigrafie, continue glucosemonitoring, bloeddruk en een tolerantietest voor gemengde maaltijden; na de interventie van 6 weken worden dezelfde maatregelen herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25 t/m 55 jaar (inclusief)
- Geslacht: Heren
- BMI > 25kg/m2
- Gemiddelde zelfgerapporteerde slaapduur van ≤ 6 uur per 24 uur
- Stabiel dagelijks slaap/waakschema
- Screeningsscore gezondheidsrisico's ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde slaapstoornis volgens DSM-5: b.v. slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, matige/ernstige obstructieve slaapapneu; Epworth slaperigheidsscore: <5
- Gediagnosticeerde chronische aandoeningen of medicatie die waarschijnlijk de normale slaap verstoren: T2D, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, COPD, ongecontroleerde depressie / angst, andere ernstige psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik.
- Nacht-/avondploegendienst, regelmatig reizen binnen de tijdzone, andere omstandigheden die een regelmatig slaapschema verhinderen (bijv. zeer jonge kinderen, verzorger 's nachts voor zieke familieleden enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor slaapverlenging
Deelnemers aan de interventiegroep hadden een ontmoeting met een ervaren slaapwetenschapper om wijzigingen in hun slaap en persoonlijke schema's te bespreken en overeen te komen.
De besprekingen duurden 60-90 minuten, waren gebaseerd op actigrafische slaapbeoordelingen uit de basislijnperiode en hadden tot doel de TST met ≥1 uur/nacht te verhogen.
De structuur en inhoud van de onderdelen 'Over slaap', 'Slaaphygiëne' en 'Gedachten en slaap' van de online Sleepful-applicatie, een zelfhulpprogramma voor slaapmanagement.
Het advies werd ondersteund door het verstrekken van zelfhulpboekjes over slaaphygiëne en het beheersen van cognities vóór het slapengaan, die met succes waren gevolgd in een interventie voor slapeloosheidssymptomen.
Ten slotte werd, om de motivatie van de deelnemer bij de werving te benutten en de therapietrouw te optimaliseren, het nieuw overeengekomen slaapschema vastgelegd in een overeenkomst die de deelnemer werd gevraagd te ondertekenen, waarbij een 'therapeutisch contract' werd gesimuleerd.
Aan het eind van de eerste week werden de roosters telefonisch doorgenomen en indien nodig aangepast.
|
Het slaapverlengingsprogramma was ontworpen rond vier alternatieve aannames: 1) dat onder deze groep van gewone korte slapers, verlenging van de tijd in bed (TIB) een significante gedragsverandering zou betekenen ten opzichte van gevestigde nacht- en dagroutines; 2) dat voor praktische doeleinden (om tegemoet te komen aan persoonlijke, gezins- en werkschema's) langere tijd in bed het beste kan worden verankerd tegen typische opstatijden; 3) dat het inslapen een bijzondere uitdaging kan vormen voor degenen die de gebruikelijke bedtijd met meer dan 1 uur per nacht vervroegen; en 4) dat deelnemers, door in te stemmen met het onderzoek, gemotiveerd waren om gedragsverandering door te voeren en vol te houden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep werd gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke slaapschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Slaaptijd verkregen elke nacht, zoals gemeten door actigrafie (minuten).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tussen in- en uit bed stappen (minuten)
|
24 uur
|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd om in slaap te vallen (minuten)
|
24 uur
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd wakker na de eerste slaapperiode (minuten)
|
24 uur
|
|
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de glucoseconcentratiecurve
|
3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Insuline concentratie
Tijdsspanne: 3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de insulineconcentratiecurve
|
3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Totale PYY-concentratie
Tijdsspanne: 3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de PYY-concentratiecurve
|
3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Grelin-concentratie
Tijdsspanne: 3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de ghrelineconcentratiecurve
|
3 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest bloedplasmamonsters: voorafgaand aan de testmaaltijd (0 minuten) en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Leptine concentratie
Tijdsspanne: 8 uur vasten bloedmonsters
|
Nuchtere leptine niveaus
|
8 uur vasten bloedmonsters
|
|
Minuten per 24 uur Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Lichamelijke activiteit geregistreerd met actigraphs
|
24 uur
|
|
Standaarddeviatie van bloedglucose Standaarddeviatie van bloedglucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verkregen uit alle CGM's 24-uurs bloedglucoseconcentraties gedurende de bewakingsperiode met
|
14 dagen
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde bloedglucosewaarden die één standaarddeviatie van het 24-uurs rekenkundig gemiddelde over de bewakingsperiode overschrijden
|
24 uur
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Metingen van de arteriële bloeddruk werden uitgevoerd, elk na 10 minuten rusten in liggende positie in nuchtere toestand
|
10 minuten
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Een maand
|
Zelfgerapporteerde meting van slaapkwaliteit, scorebereik 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Een maand
|
|
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Een week
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van ervaren vermoeidheid, scores variëren van 1 tot 50, hogere scores duiden op ergere vermoeidheid.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LBO-SSEHS-SE_IH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .