대사 건강을 위한 수면 연장
2020년 7월 8일 업데이트: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University
과체중 짧은 슬리퍼의 수면 연장: 무작위 통제 시험:
이 연구의 목적은 전통적인 당뇨병 위험 요인을 제시하고 습관적으로 수면이 부족한 비만인의 대사 및 심혈관 프로필에 대한 수면 연장 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
개입군에 무작위로 배정된 참가자는 6주간의 수면 연장 개입을 완료하고 대조군은 습관적인 수면 일정을 유지하게 됩니다.
수면 연장 개입이 총 수면 시간을 상당히 증가시키고 상당한 대사 관련 변화를 동반할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 인구와 기존 만성 질환이 있는 사람들을 대상으로 실시한 최근의 역학(설문 조사) 연구에서는 수면 부족이 건강 악화(당뇨병, 심장병 및 비만 포함)에 크게 기여할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 발견은 또한 식욕, 포만감, 포도당 및 주간 체력 조절에서 수면의 역할을 강조하는 신뢰할 수 있는 설명 메커니즘을 동반했습니다. 따라서 수면 연장은 개인의 건강을 개선하고 기존의 당뇨병 위험을 줄이기 위한 미개척 경로입니다. 성공하면 수면 시간과 수면의 질을 높이는 것이 달성 가능한 공중 보건 개입으로 채택될 수 있습니다.
이 연구는 습관적으로 짧은 잠을 자는 과체중이며 당뇨병 발병의 전통적인 위험을 나타내는 총 20명의 남성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 참가자는 체중 상태에 따라 무작위로 분류되어 수면 연장 그룹 또는 통제 수면 모니터링 그룹으로 분류됩니다. 기본 측정에는 수면 활동 기록, 지속적인 포도당 모니터링, 혈압 및 혼합 식사 내성 테스트가 포함됩니다. 6주 개입 후 동일한 조치가 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loughborough, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 25~55세(포함)
- 성별: 남성
- BMI > 25kg/m2
- 24시간당 ≤ 6시간의 평균 자체 보고 수면 시간
- 안정적인 일일 수면/각성 일정
- 건강 위험 선별 점수 ≥ 2
제외 기준:
- DSM-5에 따라 진단된 수면 장애: 예. 불면증, 하지 불안 증후군, 중등도/중증 폐쇄성 수면 무호흡증; 엡워스 졸음 점수: <5
- 규칙적인 수면을 방해할 가능성이 있는 진단된 만성 질환 또는 약물: T2D, 만성 피로 증후군, 섬유근육통, COPD, 조절되지 않는 우울증/불안증, 기타 심각한 정신 질환, 약물 남용.
- 야간/저녁 교대 근무, 정규 시간대 여행, 규칙적인 수면 일정을 방해하는 기타 상황(예: 아주 어린 아이들, 야간에 아픈 친척을 돌보는 사람 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 연장 개입
중재 그룹 참가자는 경험이 풍부한 수면 과학자를 만나 수면 및 개인 일정 변경 사항에 대해 논의하고 동의했습니다.
토론은 60-90분 동안 지속되었으며 기준선 기간의 액티그래픽 수면 평가에 의해 정보를 얻었고 TST를 밤에 1시간 이상 증가시키는 것을 목표로 했습니다.
자조 수면 관리 프로그램인 온라인 Sleepful 애플리케이션의 "About Sleep", "Sleep Hygiene" 및 "Thoughts and Sleep" 구성요소의 구조와 내용.
조언은 불면증 증상에 대한 개입에서 성공적으로 추적된 수면 위생 및 사전 수면 인지 관리를 다루는 자조 소책자의 제공으로 뒷받침되었습니다.
마지막으로, 모집 시 참가자의 동기를 활용하고 준수를 최적화하기 위해 새로 합의된 수면 일정을 참가자가 서명하도록 요청받은 계약서에 기록하여 '치료 계약'을 시뮬레이션했습니다.
일정은 첫 주가 끝날 때 전화로 검토하고 필요한 경우 수정했습니다.
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수면 연장 프로그램은 4가지 대체 가정을 중심으로 설계되었습니다. 2) 실용적인 목적(개인, 가족 및 업무 일정 수용)을 위해 침대에 누워 있는 시간을 연장하는 것이 일반적인 기상 시간에 가장 잘 고정되어 있습니다. 3) 수면 시작은 습관적인 취침 시간을 매일 밤 1시간 이상 앞당기는 사람들에게 특별한 어려움을 나타낼 수 있습니다. 4) 임상시험에 동의함으로써 참가자들은 행동 변화를 만들고 유지하도록 동기를 부여받았습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 습관적인 수면 일정을 계속하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 24 시간
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액티그래피(분)로 측정한 매일 밤 얻은 수면 시간.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간(TIB)
기간: 24 시간
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잠자리에 들기부터 일어나기까지의 시간(분)
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24 시간
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 24 시간
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잠드는 시간(분)
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24 시간
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 24 시간
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첫 번째 수면 시간 후 깨어 있는 시간(분)
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24 시간
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포도당 농도
기간: 3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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포도당 농도 곡선 아래 총 면적
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3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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인슐린 농도
기간: 3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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인슐린 농도 곡선 아래 총 면적
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3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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총 PYY 농도
기간: 3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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PYY 농도 곡선 아래 총 면적
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3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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그렐린 농도
기간: 3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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그렐린 농도 곡선 아래 총 면적
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3시간 혼합 식사 내성 시험 혈장 샘플: 시험 식사 전(0분) 및 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
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렙틴 농도
기간: 8시간 공복 혈액 샘플
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공복 렙틴 수치
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8시간 공복 혈액 샘플
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중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 24시간당 분
기간: 24 시간
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액티그래프로 기록된 신체 활동
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24 시간
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혈당의 표준편차 혈당의 표준편차
기간: 14 일
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모니터링 기간 동안 모든 CGM에서 24시간 혈당 농도를
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14 일
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Glycemic Excursions의 평균 진폭
기간: 24 시간
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모니터링 기간 동안 24시간 산술 평균의 1 표준 편차를 초과하는 평균 혈당 값
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24 시간
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 10 분
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동맥혈압 측정은 각각 공복상태에서 10분간 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정하였다.
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10 분
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 한달
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수면의 질에 대한 자가 보고 척도, 점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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한달
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피로의 다차원 평가
기간: 일주일
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경험한 피로에 대한 자가 보고 평가, 점수 범위는 1에서 50까지이며 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것을 나타냅니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 수면에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
수면 연장에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음