Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse for metabolisk sundhed

8. juli 2020 opdateret af: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Søvnforlængelse hos overvægtige kortsovende personer: Et randomiseret kontrolleret forsøg:

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en søvnforlængelsesintervention på den metaboliske og kardiovaskulære profil hos overvægtige mennesker, som præsenterer traditionelle diabetesrisikofaktorer, og som sædvanligvis har søvnmangel. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil gennemføre en 6-ugers søvnforlængelsesintervention, mens kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige søvnplan. Det er en hypotese, at søvnforlængelseinterventionen vil øge den samlede søvntid markant og vil være ledsaget af betydelige metaboliske relaterede ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere epidemiologisk (undersøgelses) forskning, udført i både raske befolkningsgrupper og blandt dem med eksisterende kronisk sygdom, viser, at utilstrækkelig søvn kan bidrage væsentligt til dårligt helbred (herunder diabetes, hjertesygdomme og fedme). Disse resultater er også blevet ledsaget af troværdige forklaringsmekanismer, der understreger søvnens rolle i reguleringen af ​​appetit, mæthed, glukose og udholdenhed i dagtimerne. Søvnforlængelse er derfor en stort set uudforsket vej til at forbedre den enkeltes sundhed og reducere en eksisterende risiko for diabetes. Hvis det lykkes, kan øget søvnvarighed og kvalitet vedtages som en opnåelig folkesundhedsintervention.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 20 mænd, overvægtige, med traditionelle risici for at udvikle diabetes, som sædvanligvis sover kort. Deltagerne randomiseres derefter, stratificeret efter vægtstatus, til en søvnforlængelsesgruppe eller en kontrolgruppe for søvnovervågning. Baseline-mål omfatter søvnaktigrafi, kontinuerlig glukoseovervågning, blodtryk og en tolerancetest for blandet måltid; efter 6-ugers intervention gentages de samme tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 til 55 år (inklusive)
  • Køn: Mænd
  • BMI > 25 kg/m2
  • Gennemsnitlig selvrapporteret søvnvarighed på ≤ 6 timer pr. 24 timer
  • Stabil daglig søvn/vågen tidsplan
  • Score for sundhedsrisikoscreening ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse i henhold til DSM-5: f.eks. søvnløshed, rastløse ben-syndrom, moderat/svær obstruktiv søvnapnø; Epworth Sleepiness Score: <5
  • Diagnosticeret kroniske tilstande eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre regelmæssig søvn: T2D, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, KOL, ukontrolleret depression/angst, anden alvorlig psykiatrisk sygdom, stofmisbrug.
  • Nat-/aftenskiftearbejde, regelmæssige tidszonerejser, andre omstændigheder, der forhindrer regelmæssig søvnplan (f.eks. meget små børn, plejer om natten for syge pårørende osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvn forlængende intervention
Interventionsgruppedeltagere mødtes med en erfaren søvnforsker for at diskutere og blive enige om ændringer i deres søvn og personlige tidsplaner. Diskussioner varede 60-90 minutter, blev informeret af aktigrafiske søvnvurderinger fra basislinjeperioden og havde til formål at øge TST med ≥1 time/nat. Strukturen og indholdet af komponenterne "Om søvn", "Søvnhygiejne" og "Tanker og søvn" i online-applikationen Sleepful, et selvhjælps-søvnstyringsprogram. Rådgivningen blev understøttet af leveringen af ​​selvhjælpshæfter om søvnhygiejne og håndtering af kognitioner før søvn, som med succes var blevet efterfulgt af en intervention for søvnløshedssymptomer. Til sidst, for at udnytte deltagerens motivation ved rekruttering og optimere overholdelse, blev det nyaftalte søvnskema skrevet ind i en aftale, som deltageren blev bedt om at underskrive, og simulerede en 'terapeutisk kontrakt'. Tidsplaner blev gennemgået telefonisk i slutningen af ​​den første uge og revideret om nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse
Søvnforlængelseprogrammet blev designet omkring fire alternative antagelser: 1) at blandt denne gruppe af sædvanlige kortsovende ville forlængelse af tid i sengen (TIB) repræsentere en væsentlig adfærdsændring til etablerede natte- og dagtimer; 2) at forlænget tid i sengen til praktiske formål (imødekomme personlige, familie- og arbejdsplaner) bedst forankres mod typiske ståtider; 3) at begyndende søvn kan udgøre en særlig udfordring for dem, der fremmer sædvanlige sengetider med over 1 time hver nat; og 4) at deltagerne ved samtykke til forsøget var motiverede til at foretage og opretholde adfærdsændringer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte med deres sædvanlige søvnplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 24 timer
Søvntid opnået hver nat, målt ved aktigrafi (minutter).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen (TIB)
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem at komme ind og ud af sengen (minutter)
24 timer
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 24 timer
Tid til at falde i søvn (minutter)
24 timer
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: 24 timer
Vågen tid efter den første søvnperiode (minutter)
24 timer
Glukosekoncentration
Tidsramme: 3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Samlet areal under glukosekoncentrationskurven
3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Insulinkoncentration
Tidsramme: 3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Samlet areal under insulinkoncentrationskurven
3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Total PYY-koncentration
Tidsramme: 3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Samlet areal under PYY-koncentrationskurven
3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Grelin koncentration
Tidsramme: 3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Samlet areal under ghrelinkoncentrationskurven
3-timers tolerancetest for blandet måltid blodplasmaprøver: før testmåltidet (0 minutter) og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Leptin koncentration
Tidsramme: 8-timers fastende blodprøver
Fastende leptinniveauer
8-timers fastende blodprøver
Minutter pr. 24 timers moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 timer
Fysisk aktivitet registreret med actigraphs
24 timer
Standardafvigelse for blodsukker Standardafvigelse for blodsukker
Tidsramme: 14 dage
Opnået fra alle CGM'er 24-timers blodsukkerkoncentrationer på tværs af overvågningsperioden med
14 dage
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige blodsukkerværdier, der overstiger en standardafvigelse af det aritmetiske 24-timers gennemsnit over overvågningsperioden
24 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Målinger af arterielt blodtryk blev taget, hver efter at have hvilet i liggende stilling i 10 minutter i fastende tilstand
10 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: En måned
Selvrapporteret mål for søvnkvalitet, scoreområde 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En måned
Multidimensionel vurdering af træthed
Tidsramme: En uge
Selvrapporteret vurdering af oplevet træthed, score spænder fra 1 til 50, højere score indikerer værre træthed.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loughborough University

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort søvn

Kliniske forsøg med Søvn forlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner