Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление сна для метаболического здоровья

8 июля 2020 г. обновлено: Dr Iuliana Hartescu, Loughborough University

Продление сна у людей с коротким сном с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование:

Исследование направлено на изучение влияния вмешательства по продлению сна на метаболический и сердечно-сосудистый профиль людей с ожирением, которые имеют традиционные факторы риска диабета и которые обычно недосыпают. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, завершат 6-недельное вмешательство по продлению сна, в то время как контрольная группа сохранит свой обычный график сна. Предполагается, что вмешательство по продлению сна значительно увеличит общее время сна и будет сопровождаться значительными метаболическими изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние эпидемиологические (опросные) исследования, проведенные как среди здорового населения, так и среди людей с существующими хроническими заболеваниями, показывают, что недостаток сна может в значительной степени способствовать ухудшению здоровья (включая диабет, болезни сердца и ожирение). Эти результаты также сопровождались заслуживающими доверия объяснительными механизмами, подчеркивающими роль сна в регуляции аппетита, насыщения, уровня глюкозы и дневной выносливости. Таким образом, продление сна является в значительной степени неизученным путем улучшения индивидуального здоровья и снижения существующего риска развития диабета. В случае успеха увеличение продолжительности и качества сна может быть принято в качестве достижимой меры общественного здравоохранения.

Исследование направлено на набор в общей сложности 20 мужчин с избыточным весом, представляющих традиционный риск развития диабета, которые обычно недосыпают. Затем участники рандомизируются, стратифицируются по статусу веса, в группу продления сна или контрольную группу мониторинга сна. Исходные меры включают актиграфию сна, непрерывный мониторинг уровня глюкозы, артериального давления и тест на толерантность к смешанной пище; после 6-недельного вмешательства повторяют те же мероприятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 25 до 55 лет (включительно)
  • Пол: Мужчины
  • ИМТ > 25 кг/м2
  • Средняя продолжительность сна по самооценке ≤ 6 часов в сутки
  • Стабильный ежедневный график сна/бодрствования
  • Оценка скрининга риска для здоровья ≥ 2

Критерий исключения:

  • Диагностированное расстройство сна в соответствии с DSM-5: например. бессонница, синдром беспокойных ног, умеренное/тяжелое обструктивное апноэ во сне; Оценка сонливости по шкале Эпворта: <5
  • Диагностированные хронические заболевания или прием лекарств, которые могут мешать нормальному сну: сахарный диабет 2 типа, синдром хронической усталости, фибромиалгия, ХОБЛ, неконтролируемая депрессия/тревога, другие тяжелые психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами.
  • Работа в ночную/вечернюю смену, регулярные поездки в разные часовые пояса, другие обстоятельства, препятствующие нормальному режиму сна (напр. очень маленькие дети, ночной уход за больными родственниками и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продление сна
Участники группы вмешательства встретились с опытным специалистом по сну, чтобы обсудить и согласовать изменения в их сне и личном расписании. Обсуждения длились 60-90 минут, основывались на актиграфических оценках сна в исходный период и были направлены на увеличение TST на ≥1 час/ночь. Структура и содержание компонентов «О сне», «Гигиена сна» и «Мысли и сон» онлайн-приложения Sleepful, программы самопомощи для управления сном. Консультации были подкреплены предоставлением буклетов по самопомощи, посвященных гигиене сна и управлению когнитивными функциями перед сном, которые были успешно отслежены при вмешательстве при симптомах бессонницы. Наконец, чтобы извлечь выгоду из мотивации участника при наборе и оптимизировать приверженность, недавно согласованный график сна был записан в соглашение, которое участнику было предложено подписать, имитируя «терапевтический контракт». Расписания обсуждались по телефону в конце первой недели и при необходимости корректировались.
Поведенческий: Продление сна
Программа продления сна была разработана на основе четырех альтернативных предположений: 1) среди этой группы людей, привыкших к короткому сну, увеличение времени в постели (TIB) будет представлять собой значительное поведенческое изменение установленного ночного и дневного распорядка; 2) что в практических целях (с учетом личных, семейных и рабочих графиков) продолжительное время в постели лучше всего соотносится с типичным временем подъема; 3) начало сна может представлять особую проблему для тех, кто откладывает привычное время отхода ко сну более чем на 1 час каждую ночь; и 4) что, соглашаясь на испытание, участники были мотивированы на изменение поведения и его поддержание.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участников контрольной группы попросили продолжить свой обычный график сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 24 часа
Время сна, полученное каждую ночь, измеренное с помощью актиграфии (минуты).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в постели (TIB)
Временное ограничение: 24 часа
Время между заходом в постель и вставанием с нее (минуты)
24 часа
Латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: 24 часа
Время засыпания (минут)
24 часа
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 24 часа
Время бодрствования после первого периода сна (минуты)
24 часа
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: 3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Общая площадь под кривой концентрации глюкозы
3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Концентрация инсулина
Временное ограничение: 3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Общая площадь под кривой концентрации инсулина
3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Общая концентрация PYY
Временное ограничение: 3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Общая площадь под кривой концентрации PYY
3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Концентрация грелина
Временное ограничение: 3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Общая площадь под кривой концентрации грелина
3-часовой тест на переносимость смешанной пищи Образцы плазмы крови: до тестового приема пищи (0 минут), а также через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Концентрация лептина
Временное ограничение: Образцы крови за 8 часов натощак
Уровень лептина натощак
Образцы крови за 8 часов натощак
Минуты за 24 часа физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 24 часа
Физическая активность регистрируется с помощью актиграфов
24 часа
Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 14 дней
Полученные из всех CGM 24-часовые концентрации глюкозы в крови за период мониторинга с
14 дней
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: 24 часа
Средние значения уровня глюкозы в крови, превышающие одно стандартное отклонение 24-часового среднего арифметического значения за период мониторинга
24 часа
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут
Измерения артериального давления проводились каждое после отдыха в положении лежа в течение 10 минут натощак.
10 минут
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Один месяц
Самооценка качества сна, диапазон баллов от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Один месяц
Многомерная оценка усталости
Временное ограничение: Одна неделя
Самооценка испытанной усталости, баллы варьируются от 1 до 50, более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loughborough University

Соавторы

University Hospitals, Leicester
University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Iuliana Hartescu, PhD, Loughborough University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LBO-SSEHS-SE_IH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продление сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться