第二代组织工程化血管移植物安全性和有效性的为期两年的研究 (TEVG-2)
2025年6月24日 更新者：Nationwide Children's Hospital
前瞻性、开放标签、单臂临床试验，以评估第二代组织工程血管移植物作为心外全腔肺连接血管导管的安全性和有效性。
一项评估第二代 TEVG 作为心外全腔肺连接血管导管的安全性和有效性的单臂临床试验。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标记的临床试验，旨在确定使用组织工程血管移植物作为 EC TCPC 导管的安全性。
将监测患者的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
将特别注意狭窄的发生率。
我们将确定第二代 TEVG 的移植物相关发病率和死亡率，其中包括任何术后并发症，例如任何动脉瘤扩张、狭窄、血栓栓塞或需要治疗的感染事件，并被认为是由移植物引起的，由调查人员并经数据安全监督委员会确认。
移植物相关并发症发生率将在第一代和第二代 TEVG 之间进行比较。
将进行中期分析以评估早期 (
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Fichtner, BSN, RN
- 电话号码：614-355-5764
- 邮箱：samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Shay
- 邮箱：victoria.shay@nationwidechildrens.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
接触：
- Samantha Fichtner, BSN, RN
- 电话号码：614-355-5764
- 邮箱：samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
-
首席研究员：
- Mark Galantowicz, MD
-
接触：
- Victoria Shay
- 邮箱：victoria.shay@nationwidechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入研究。
- 患者必须是接受心外全腔肺连接的候选人。
- 患者和/或法定监护人必须自愿提供知情同意/同意才能参与研究。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，将被排除在研究之外。
- 患者处于紧急/紧急手术状态。
- 研究者认为患者患有急性肾功能衰竭或肾功能不全
- 患者需要直径小于 12 毫米或大于 24 毫米的移植物。
- 患者有心脏起搏器。
- 患者的肺血管阻力大于 4 um2（u=Wood 单位）
- 患者的静脉引流异常（下腔静脉 [IVC] 中断）。
- 患者出现明显的房室瓣反流，研究者认为这使他们不合格。
- 患者有另一种病症或重大医疗问题的病史，研究者认为这些病症或重大医疗问题妨碍了对方案规定程序的依从性。
- 服用研究者认为可能会干扰 TEVG 的任何药物的患者，包括双膦酸盐（即 氯膦酸盐或唑来膦酸盐）。
- 研究者认为患者或父母/法定监护人无法遵守方案评估。
- 术前血红蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组织工程化血管移植物
|
患者将接受 EC TCPC 插入移植组织工程血管移植和连续磁共振成像 (MRI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEVG 的安全性和耐受性
大体时间：2年
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通过系列超声心动图确定的移植物相关并发症进行评估
|
2年
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TEVG 的安全性和耐受性
大体时间：2年
|
通过系列 MRI 确定的移植物相关并发症进行评估
|
2年
|
|
TEVG 的安全性和耐受性
大体时间：2年
|
通过不良事件评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TEVG的功效
大体时间：2年
|
基于 MRI 评估移植物性能
|
2年
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TEVG的功效
大体时间：2年
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由 MRI 确定的实测移植物体积 (mL)
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2年
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TEVG的功效
大体时间：2年
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由 MRI 确定的测量的移植物长度 (mm)
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Christopher Breuer, MD、Nationwide Children's Hospital
- 学习椅：Toshiharu Shinoka, MD/PhD、Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Mark Galantowicz, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drews JD, Pepper VK, Best CA, Szafron JM, Cheatham JP, Yates AR, Hor KN, Zbinden JC, Chang YC, Mirhaidari GJM, Ramachandra AB, Miyamoto S, Blum KM, Onwuka EA, Zakko J, Kelly J, Cheatham SL, King N, Reinhardt JW, Sugiura T, Miyachi H, Matsuzaki Y, Breuer J, Heuer ED, West TA, Shoji T, Berman D, Boe BA, Asnes J, Galantowicz M, Matsumura G, Hibino N, Marsden AL, Pober JS, Humphrey JD, Shinoka T, Breuer CK. Spontaneous reversal of stenosis in tissue-engineered vascular grafts. Sci Transl Med. 2020 Apr 1;12(537):eaax6919. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6919.
- Ruiz-Rosado JD, Lee YU, Mahler N, Yi T, Robledo-Avila F, Martinez-Saucedo D, Lee AY, Shoji T, Heuer E, Yates AR, Pober JS, Shinoka T, Partida-Sanchez S, Breuer CK. Angiotensin II receptor I blockade prevents stenosis of tissue engineered vascular grafts. FASEB J. 2018 Jun 15;32(12):fj201800458. doi: 10.1096/fj.201800458. Online ahead of print.
- Lee YU, Mahler N, Best CA, Tara S, Sugiura T, Lee AY, Yi T, Hibino N, Shinoka T, Breuer C. Rational design of an improved tissue-engineered vascular graft: determining the optimal cell dose and incubation time. Regen Med. 2016 Mar;11(2):159-67. doi: 10.2217/rme.15.85. Epub 2016 Feb 29.
- Kurobe H, Tara S, Maxfield MW, Rocco KA, Bagi PS, Yi T, Udelsman BV, Dean EW, Khosravi R, Powell HM, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of the biological equivalence of two methods for isolating bone marrow mononuclear cells for fabricating tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jun;21(6):597-604. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0442. Epub 2014 Dec 29.
- Kurobe H, Maxfield MW, Naito Y, Cleary M, Stacy MR, Solomon D, Rocco KA, Tara S, Lee AY, Sinusas AJ, Snyder EL, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of a closed system to a standard open technique for preparing tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jan;21(1):88-93. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0160.
- Hibino N, McGillicuddy E, Matsumura G, Ichihara Y, Naito Y, Breuer C, Shinoka T. Late-term results of tissue-engineered vascular grafts in humans. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):431-6, 436.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.09.057.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IDE18703
- 5UH3HL148693 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
生物样品：我们计划向 NIH 指定的实体（RM Innovation Catalyst）提供骨髓来源的单核细胞和接种支架的代表性样品，以进行深入和独立的表征。
具体而言，对于制造的每个 TEVG，将根据其说明对 1 ml 骨髓来源的单核细胞和接种支架的 5mm x 5mm 部分进行取样、包装和运输至 RM Innovation Catalyst。
此外，批记录的副本和完整的分析证书将被转发给 NIH 指定的实验室。
IPD 共享时间框架
在研究开始之前，美国 FDA 将全面描述所遵循的流程，以确保所需记录的准确性、可靠性、完整性、可用性和真实性，支持 CSR 中报告的数据的签名将提供给 FDA 进行确认它将支持 TEVG 的监管备案。
在整个研究过程中，每 6 个月，数据将与 RM Innovation Catalyst 共享，最终锁定数据集不迟于奖励结束前六个月。
如果 RM Innovation Catalyst 或 NIH 提出要求，我们将每年提供长期跟进政策的数据。
IPD 共享访问标准
去识别化的数据将提供给 RM Innovation Catalyst。
根据国际协调会议 E3 行业指南：临床研究报告的结构和内容，临床研究报告将提交给美国 FDA。
试验的总结结果将在主要完成日期后一年内提交给 ClinicalTrial.gov（根据法规和 NIH 政策）。
如果在全国儿童医院以外提供心脏护理，筛选测试的结果和参与研究的受试者以及正在进行的测试结果将与他们的初级保健医生和/或初级心脏病专家共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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