Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toårig studie av sikkerheten og effektiviteten til andre generasjons vevskonstruerte vaskulære grafts (TEVG-2)

3. mai 2024 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Prospektiv, åpen merket, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av andre generasjons vevskonstruert vaskulær graft som vaskulære ledninger for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

En enkeltarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av andre generasjons TEVG som vaskulære kanaler for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen klinisk studie som bestemmer sikkerheten ved bruk av vevskonstruerte vaskulære transplantater som kanaler for EC TCPC. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forekomsten av stenose. Vi vil bestemme transplantatrelatert sykelighet og dødelighet for andre generasjons TEVG-er, som vil inkludere enhver postoperativ komplikasjon som enhver aneurismal dilatasjon, stenose, tromboembolisk eller infeksjonshendelse som krever behandling og antas å være forårsaket av transplantatet som bestemt av transplantatet. etterforskere og bekreftet av datasikkerhetsovervåkingsstyret. De graftrelaterte komplikasjonsratene vil bli sammenlignet mellom første og andre generasjons TEVG. En foreløpig analyse vil bli utført for å vurdere forekomsten av tidlig (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.

    1. Pasienten må være en kandidat for å gjennomgå en ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
    2. Pasient og/eller verge må frivillig gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.

    1. Pasienten har en akutt/emergent operativ status.
    2. Pasienten har akutt nyresvikt eller nyreinsuffisiens etter utrederens oppfatning
    3. Pasienten trenger et transplantat som er mindre enn 12 mm eller større enn 24 mm i diameter.
    4. Pasienten har pacemaker.
    5. Pasienten har pulmonal vaskulær motstand større enn 4 um2 (u=Woods enheter)
    6. Pasienten har unormal venøs drenasje (avbrutt nedre vena cava [IVC]).
    7. Pasienten har betydelig atrioventrikulær ventiloppstøt som etter utrederens oppfatning gjør dem uegnede.
    8. Pasienten har en historie med en annen tilstand eller betydelig medisinsk problem som, etter utrederens oppfatning, utelukker overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer.
    9. Pasienter som tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre TEVG, inkludert bisfosfonater (dvs. Klodronat eller Zoledronat).
    10. Pasient eller forelder/verge er, etter utrederens oppfatning, ikke i stand til å overholde protokollevalueringer.
    11. Preoperativ hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevskonstruerte vaskulære grafts
Kombinasjonsprodukt: Vevskonstruerte vaskulære grafts
Pasienter vil gjennomgå EC TCPC interposisjonstransplantasjon med et vevskonstruert vaskulært graft og seriell magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom graft-relaterte komplikasjoner som bestemt ved seriell ekkokardiogram
2 år
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom graftrelaterte komplikasjoner som bestemt ved seriell MR
2 år
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Evaluer graftytelse basert på MR
2 år
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatvolum (ml) som bestemt ved MR
2 år
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt graftlengde (mm) som bestemt ved MR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE18703
  • 1UG3HL148693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1UH3HL148693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biologiske prøver: Vi planlegger å gjøre tilgjengelige representative prøver av benmargsavledede mononukleære celler og utsådd stillas til en NIH-utpekt enhet (RM Innovation Catalyst) for dyptgående og uavhengig karakterisering. Spesifikt, for hver TEVG som produseres, vil 1 ml av benmargsavledede mononukleære celler og en 5 mm x 5 mm seksjon av det sådde stillaset bli tatt prøver, pakket og transportert til RM Innovation Catalyst i henhold til deres instruksjoner. I tillegg vil kopier av batch-posten og utfylt analysesertifikat bli sendt til det NIH-utpekte laboratoriet.

IPD-delingstidsramme

Før studiestart vil det amerikanske FDA ha en omfattende beskrivelse av prosessene som følges for å sikre nøyaktigheten, påliteligheten, integriteten, tilgjengeligheten og autentisiteten til nødvendige poster og signaturer som støtter dataene som er rapportert i CSR vil bli gitt til byrået for bekreftelse at den vil støtte en regulatorisk innlevering for TEVG. Hver 6. måned gjennom hele studien vil data bli delt med RM Innovation Catalyst, med et endelig låst datasett senest seks måneder før slutten av tildelingen. Data fra vår langsiktige oppfølgingspolicy vil bli gjort tilgjengelig på årsbasis hvis RM Innovation Catalyst eller NIH ber om det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli gitt til RM Innovation Catalyst. En klinisk studierapport vil bli sendt til US FDA etter den internasjonale konferansen om harmonisering E3-retningslinje for industrien: struktur og innhold i kliniske studierapporter. Sammendragsresultater av studien vil bli sendt til ClinicalTrial.gov innen ett år etter den primære fullføringsdatoen (i henhold til forskrift og NIH-policy). Resultater av screeningtester og forsøkspersoners deltakelse i studien og pågående testresultater vil bli delt med deres primærlege og/eller primærkardiolog dersom hjertebehandling ytes utenfor Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Vevskonstruerte vaskulære grafts

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere