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Zweijährige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßtransplantaten aus Gewebetechnik der zweiten Generation (TEVG-2)

1. August 2023 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweiten Generation von Gewebetransplantaten als Gefäßtransplantate als Gefäßleitungen für die extrakardiale kavopulmonale Gesamtverbindung.

Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TEVG der zweiten Generation als Gefäßleitungen für die extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine prospektive, offene klinische Studie, die die Sicherheit der Verwendung von durch Gewebezüchtung hergestellten Gefäßtransplantaten als Leitungen für EC TCPC bestimmt. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) überwacht. Besonderes Augenmerk wird auf das Auftreten von Stenosen gelegt. Wir werden die transplantationsbedingte Morbidität und Mortalität für die TEVGs der zweiten Generation bestimmen, die alle postoperativen Komplikationen wie Aneurysmadilatation, Stenose, thromboembolische oder infektiöse Ereignisse umfassen, die eine Behandlung erfordern und von denen angenommen wird, dass sie durch das Transplantat verursacht werden, wie vom bestimmt Ermittler und von der Datenschutzbehörde bestätigt. Die transplantationsbedingten Komplikationsraten werden zwischen den TEVGs der ersten und zweiten Generation verglichen. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Inzidenz von frühen (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Der Patient muss ein Kandidat für eine extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung sein.
    2. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte müssen freiwillig eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Der Patient hat einen dringenden/auffälligen operativen Status.
    2. Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes ein akutes Nierenversagen oder eine Niereninsuffizienz
    3. Der Patient benötigt ein Transplantat mit einem Durchmesser von weniger als 12 mm oder mehr als 24 mm.
    4. Der Patient hat einen Herzschrittmacher.
    5. Der Patient hat einen pulmonalen Gefäßwiderstand von mehr als 4 μm2 (u=Wood-Einheiten)
    6. Der Patient hat einen anormalen venösen Abfluss (unterbrochene untere Hohlvene [IVC]).
    7. Der Patient stellt sich mit einer signifikanten atrioventrikulären Klappeninsuffizienz vor, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet macht.
    8. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere Erkrankung oder ein signifikantes medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren ausschließt.
    9. Patienten, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das TEVG beeinträchtigen könnten, einschließlich Bisphosphonate (d. h. Clodronat oder Zoledronat).
    10. Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Protokollauswertungen einzuhalten.
    11. Präoperatives Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tissue Engineered Vascular Grafts
Kombinationsprodukt: Tissue Engineered Vascular Grafts
Die Patienten werden einer EC-TCPCC-Interpositionstransplantation mit einem aus Gewebe hergestellten Gefäßtransplantat und einer seriellen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch transplantationsbedingte Komplikationen, wie durch serielles Echokardiogramm bestimmt
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch transplantationsbedingte Komplikationen, die durch serielles MRT bestimmt wurden
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch unerwünschte Ereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Transplantatleistung basierend auf MRT
2 Jahre
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessenes Transplantatvolumen (ml), wie durch MRT bestimmt
2 Jahre
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessene Transplantatlänge (mm), bestimmt durch MRT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE18703
  • 1UG3HL148693 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UH3HL148693 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Biologische Proben: Wir planen, repräsentative Proben der aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen und des gesäten Gerüsts einer vom NIH benannten Einrichtung (RM Innovation Catalyst) zur eingehenden und unabhängigen Charakterisierung zur Verfügung zu stellen. Insbesondere werden für jedes hergestellte TEVG 1 ml aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen und ein 5 mm x 5 mm großer Abschnitt des ausgesäten Gerüsts entnommen, verpackt und gemäß den Anweisungen von RM Innovation Catalyst transportiert. Darüber hinaus werden Kopien des Chargenprotokolls und des ausgefüllten Analysezertifikats an das vom NIH benannte Labor weitergeleitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Beginn der Studie erhält die US-amerikanische FDA eine umfassende Beschreibung der Prozesse, die befolgt werden, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität der erforderlichen Aufzeichnungen und Unterschriften zu gewährleisten, die die im CSR gemeldeten Daten unterstützen, und werden der Agentur zur Bestätigung vorgelegt dass es einen Zulassungsantrag für TEVG unterstützen wird. Während der gesamten Studie werden die Daten alle 6 Monate an RM Innovation Catalyst weitergegeben, wobei ein endgültig gesperrter Datensatz spätestens sechs Monate vor dem Ende der Auszeichnung erstellt wird. Daten aus unserer langfristigen Nachverfolgungsrichtlinie werden auf Anfrage von RM Innovation Catalyst oder den NIH jährlich zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden RM Innovation Catalyst zur Verfügung gestellt. Ein klinischer Studienbericht wird gemäß der International Conference on Harmonisation E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports bei der US FDA eingereicht. Zusammenfassende Ergebnisse der Studie werden ClinicalTrial.gov innerhalb eines Jahres nach dem Datum des primären Abschlusses vorgelegt (gemäß Verordnung und NIH-Richtlinie). Die Ergebnisse der Screening-Tests und die Teilnahme der Probanden an der Studie sowie laufende Testergebnisse werden mit ihrem Hausarzt und/oder primären Kardiologen geteilt, wenn die Herzversorgung außerhalb des Nationwide Children's Hospital erfolgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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