Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivuotinen tutkimus toisen sukupolven kudosteknisten verisuonitransplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta (TEVG-2)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Tuleva, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus toisen sukupolven kudosteknisen verisuonitransplantaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verisuonikanavana sydämen ulkopuoliseen kokonaissyöksyön.

Yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin toisen sukupolven TEVG:n turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonikanavana sydämen ulkopuolisen kokonaiskavopulmonaarisen yhteyden aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään kudosmuokkaisten vaskulaaristen siirteiden käytön turvallisuus EC TCPC:n kanavana. Potilaita seurataan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta. Erityistä huomiota kiinnitetään ahtauman esiintyvyyteen. Määritämme siirteeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden toisen sukupolven TEVG:ille, joihin sisältyvät kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten aneurisman laajeneminen, ahtauma, tromboembolinen tai infektiotapahtuma, joka vaatii hoitoa ja jonka uskotaan johtuvan siirteestä, kuten lääkäri määrittää. tutkijoiden ja tietosuojavalvontalautakunnan vahvistaman. Siirteeseen liittyviä komplikaatioita verrataan ensimmäisen ja toisen sukupolven TEVG:iden välillä. Välianalyysi tehdään varhaisten (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.

    1. Potilaan on oltava ehdokkaana sydämenulkoisen kaavopulmonaarisen kokonaisyhteyden suorittamiseen.
    2. Potilaan ja/tai laillisen huoltajan on vapaaehtoisesti annettava tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.

    1. Potilaalla on kiireellinen/akillinen leikkaustila.
    2. Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai tutkijan mielestä munuaisten vajaatoiminta
    3. Potilas tarvitsee halkaisijaltaan alle 12 mm:n tai yli 24 mm:n siirteen.
    4. Potilaalla on sydämentahdistin.
    5. Potilaalla on keuhkojen verisuonivastus yli 4 um2 (u = Woodin yksikköä)
    6. Potilaalla on epänormaali laskimoiden tyhjennys (keskeytynyt inferior vena cava [IVC]).
    7. Potilaalla esiintyy merkittävää eteis-kammioläpän regurgitaatiota, joka tutkijan mielestä tekee heistä kelpaamattomia.
    8. Potilaalla on aiemmin ollut jokin muu sairaus tai merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollan mukaisten toimenpiteiden noudattamisen.
    9. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä TEVG:tä, mukaan lukien bisfosfonaatit (esim. klodronaatti tai tsoledronaatti).
    10. Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollan arviointeja.
    11. Preoperatiivinen hemoglobiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kudostekniset verisuonigraftit
Yhdistelmätuote: Kudostekniset verisuonigraftit
Potilaille tehdään EC TCPC-välityssiirto kudosmuokkaisella verisuonisiirrolla ja sarjamagneettikuvaus (MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu siirteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella, jotka on määritetty sarjakardiogrammilla
2 vuotta
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu siirteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella sarja-MRI:n perusteella
2 vuotta
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi siirteen suorituskyky MRI:n perusteella
2 vuotta
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu siirteen tilavuus (ml) MRI:llä määritettynä
2 vuotta
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu siirteen pituus (mm) määritettynä MRI:llä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Päätutkija: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biologiset näytteet: Suunnittelemme tarjoavamme edustavia näytteitä luuytimestä johdetuista mononukleaarisista soluista ja siementelineestä NIH:n nimeämälle yksikölle (RM Innovation Catalyst) syvällistä ja riippumatonta karakterisointia varten. Tarkemmin sanottuna kutakin valmistettua TEVG:tä kohden 1 ml luuytimestä johdettuja yksitumaisia ​​soluja ja 5 mm x 5 mm:n osa kylvetystä telineestä otetaan näytteitä, pakataan ja kuljetetaan RM Innovation Catalystille heidän ohjeidensa mukaisesti. Lisäksi kopiot eräpöytäkirjasta ja täytetystä analyysitodistuksesta toimitetaan NIH:n nimeämään laboratorioon.

IPD-jaon aikakehys

Ennen tutkimuksen aloittamista Yhdysvaltain FDA:lla on kattava kuvaus prosesseista, joita noudatetaan, jotta varmistetaan kemikaaliturvallisuusraportissa raportoituja tietoja tukevien vaadittujen tietueiden tarkkuus, luotettavuus, eheys, saatavuus ja aitous, ja allekirjoitukset toimitetaan virastolle vahvistusta varten. että se tukee TEVG:n viranomaisilmoitusta. Kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan tiedot jaetaan RM Innovation Catalystille ja lopullinen lukittu tietojoukko viimeistään kuusi kuukautta ennen palkinnon päättymistä. Pitkän aikavälin seurantapolitiikkamme tiedot asetetaan saataville vuosittain, jos RM Innovation Catalyst tai NIH sitä pyytää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan RM Innovation Catalystille. Kliinisen tutkimuksen raportti toimitetaan Yhdysvaltain FDA:lle kansainvälisen harmonisointikonferenssin E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports -konferenssin jälkeen. Yhteenveto kokeen tuloksista toimitetaan ClinicalTrial.gov:lle vuoden kuluessa ensisijaisesta valmistumispäivästä (säännösten ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti). Seulontatestien ja koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen tulokset ja meneillään olevat testitulokset jaetaan heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ja/tai peruskardiologilleen, jos sydänhoitoa tarjotaan Nationwide Children's Hospitalin ulkopuolella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa