Estudio de dos años sobre la seguridad y la eficacia de los injertos vasculares de ingeniería tisular de segunda generación (TEVG-2)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios.

  1. El paciente debe ser candidato a someterse a una conexión cavopulmonar total extracardíaca.
  2. El paciente y/o el tutor legal deben proporcionar voluntariamente su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios.

  1. El paciente tiene un estado operativo urgente/emergente.
  2. El paciente tiene insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal en opinión del investigador.
  3. El paciente requiere un injerto de menos de 12 mm o más de 24 mm de diámetro.
  4. El paciente tiene un marcapasos.
  5. El paciente tiene una resistencia vascular pulmonar superior a 4 um2 (u = unidades de Wood)
  6. El paciente tiene un drenaje venoso anormal (vena cava inferior [VCI] interrumpida).
  7. El paciente presenta insuficiencia valvular auriculoventricular significativa que, en opinión del investigador, los hace inelegibles.
  8. El paciente tiene antecedentes de otra afección o problema médico significativo que, en opinión del investigador, impide el cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo.
  9. Los pacientes que toman cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el TEVG, incluidos los bisfosfonatos (es decir, clodronato o zoledronato).
  10. El paciente o el padre/tutor legal es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con las evaluaciones del protocolo.
  11. Hemoglobina preoperatoria