Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétéves tanulmány a második generációs szövetkezelt vaszkuláris graftok biztonságosságáról és hatékonyságáról (TEVG-2)

2025. június 24. frissítette: Nationwide Children's Hospital

Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a második generációs szöveti technikával előállított vaszkuláris graftok, mint vaszkuláris vezetékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az extracardialis teljes kavopulmonális kapcsolathoz.

Egykarú klinikai vizsgálat, amely a második generációs TEVG biztonságosságát és hatásosságát értékeli, mint érrendszeri vezetékeket az extracardialis teljes kavopulmonális kapcsolathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt jelzésű klinikai vizsgálat, amely meghatározza a szövetmanipulált vaszkuláris graftok használatának biztonságosságát az EC TCPC csatornájaként. A betegeket a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) szempontjából monitorozni fogják. Különös figyelmet kell fordítani a szűkület előfordulására. Meghatározzuk a grafttal kapcsolatos morbiditást és mortalitást a második generációs TEVG-k esetében, amely magában foglal minden olyan posztoperatív szövődményt, mint az aneurizma tágulása, szűkülete, tromboembóliás vagy fertőzéses esemény, amely kezelést igényel, és amelyet feltételezhetően a graft okoz. nyomozók, és megerősítette az adatbiztonsági ellenőrző testület. A grafttal kapcsolatos szövődmények arányát összehasonlítják az első és a második generációs TEVG-k között. Időközi elemzést végeznek a korai (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak.

    1. A páciensnek jelöltnek kell lennie az extracardialis teljes cavopulmonalis kapcsolatra.
    2. A vizsgálatban való részvételhez a betegnek és/vagy törvényes gyámnak önkéntesen tájékozott beleegyezését/hozzájárulását kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének.

    1. A beteg sürgős/sürgős műtéti állapotú.
    2. A beteg akut veseelégtelenségben vagy a vizsgáló véleménye szerint veseelégtelenségben szenved
    3. A páciensnek 12 mm-nél kisebb vagy 24 mm-nél nagyobb átmérőjű graftra van szüksége.
    4. A páciens pacemakerrel rendelkezik.
    5. A páciens pulmonalis vaszkuláris rezisztenciája nagyobb, mint 4 um2 (u = Wood egység)
    6. A betegnek kóros vénás elvezetése van (megszakadt inferior vena cava [IVC]).
    7. A beteg jelentős pitvari-kamrai billentyű regurgitációt mutat, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket.
    8. A beteg anamnézisében más olyan állapot vagy jelentős egészségügyi probléma szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a protokollban meghatározott eljárások betartását.
    9. Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a TEVG-t, beleértve a biszfoszfonátokat (pl. Klodronát vagy Zoledronát).
    10. A beteg vagy a szülő/törvényes gyám a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a protokoll értékeléseinek.
    11. Preoperatív hemoglobin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tissue Engineered vascularis graftok
Kombinált termék: Tissue Engineered vascularis graftok
A betegek EC TCPC interpozíciós beültetésen esnek át szövetmanipulált vaszkuláris grafttal és sorozatos mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEVG biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
A grafttal kapcsolatos szövődmények értékelése sorozatos echocardiogram alapján történt
2 év
A TEVG biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
A grafttal kapcsolatos szövődmények értékelése sorozatos MRI-vel
2 év
A TEVG biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos események alapján értékelve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEVG hatékonysága
Időkeret: 2 év
Értékelje a graft teljesítményét MRI alapján
2 év
A TEVG hatékonysága
Időkeret: 2 év
Mért graft térfogat (ml) MRI-vel meghatározva
2 év
A TEVG hatékonysága
Időkeret: 2 év
Mért grafthossz (mm) MRI-vel meghatározva
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Biológiai minták: Azt tervezzük, hogy a csontvelőből származó mononukleáris sejtekből és a beoltott állványzatból reprezentatív mintákat teszünk elérhetővé egy NIH által kijelölt entitás (RM Innovation Catalyst) számára mélyreható és független jellemzés céljából. Pontosabban, minden gyártott TEVG esetében 1 ml csontvelőből származó mononukleáris sejtből és a magolt állvány egy 5 mm x 5 mm-es szakaszából mintát vesznek, csomagolnak és szállítanak az RM Innovation Catalysthoz az utasításaik szerint. Ezen túlmenően a gyártási tétel nyilvántartásának és a kitöltött elemzési tanúsítványnak a másolatait továbbítják az NIH által kijelölt laboratóriumnak.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat megkezdése előtt az Egyesült Államok FDA-nak átfogó leírást kell kapnia azokról a folyamatokról, amelyeket a CSR-ben közölt adatokat alátámasztó szükséges feljegyzések és aláírások pontosságának, megbízhatóságának, integritásának, elérhetőségének és hitelességének biztosítása érdekében követnek, és megerősítés céljából átadják az Ügynökségnek. hogy támogatni fogja a TEVG hatósági bejelentését. A vizsgálat során 6 havonta megosztják az adatokat az RM Innovation Catalyst-tel, a végleges zárolt adatkészlettel legkésőbb hat hónappal a díj lejárta előtt. A hosszú távú nyomon követési szabályzatunk adatait évente elérhetővé tesszük, ha az RM Innovation Catalyst vagy az NIH kéri.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat az RM Innovation Catalyst kapja meg. Klinikai vizsgálati jelentést nyújtanak be az Egyesült Államok FDA-nak az Ipari Harmonizációs E3 Irányelv: A klinikai vizsgálati jelentések szerkezete és tartalma című nemzetközi konferenciát követően. A vizsgálat összefoglaló eredményeit az elsődleges befejezési dátumtól számított egy éven belül benyújtják a ClinicalTrial.gov-nak (a rendelet és az NIH szabályzata szerint). A szűrővizsgálatok eredményeit és az alanyok vizsgálatban való részvételét, valamint a folyamatban lévő vizsgálati eredményeket megosztják az alapellátó orvossal és/vagy az elsődleges kardiológussal, ha a kardiológiai ellátást az Országos Gyermekkórházon kívül biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel