Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåårig studie av säkerheten och effektiviteten av andra generationens vävnadskonstruerade kärltransplantat (TEVG-2)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital

Prospektiv, öppen märkt, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den andra generationens vävnadskonstruerade kärltransplantat som kärlledningar för extrakardiell total kavopulmonell anslutning.

En enarmad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av andra generationens TEVG som vaskulära ledningar för extrakardiell total kavopulmonell anslutning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en prospektiv, öppen klinisk prövning som avgör säkerheten vid användning av vävnadskonstruerade vaskulära transplantat som ledningar för EC TCPC. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt förekomsten av stenos. Vi kommer att fastställa transplantatrelaterad sjuklighet och mortalitet för andra generationens TEVG, vilket kommer att inkludera alla postoperativa komplikationer såsom aneurismal dilatation, stenos, tromboembolisk eller infektionshändelse som kräver behandling och som tros vara orsakad av transplantatet enligt utredare och bekräftas av datasäkerhetsövervakningsnämnden. De graftrelaterade komplikationsfrekvenserna kommer att jämföras mellan första och andra generationens TEVG. En interimsanalys kommer att utföras för att bedöma förekomsten av tidiga (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier.

    1. Patienten måste vara en kandidat för att genomgå en extrakardiell total kavopulmonell anslutning.
    2. Patient och/eller vårdnadshavare måste frivilligt ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier.

    1. Patienten har en akut/emergent operativ status.
    2. Patienten har akut njursvikt eller njurinsufficiens enligt utredarens uppfattning
    3. Patienten behöver ett transplantat som är mindre än 12 mm eller större än 24 mm i diameter.
    4. Patienten har en pacemaker.
    5. Patienten har pulmonellt vaskulärt motstånd större än 4 um2 (u=Woods enheter)
    6. Patienten har onormalt venöst dränage (avbruten inferior vena cava [IVC]).
    7. Patienten uppvisar betydande atrioventrikulär klaffuppstötning som enligt utredarens åsikt gör dem olämpliga.
    8. Patienten har en historia av ett annat tillstånd eller betydande medicinskt problem som, enligt utredarens uppfattning, utesluter efterlevnad av protokollspecificerade procedurer.
    9. Patienter som tar några mediciner som enligt utredaren kan störa TEVG, inklusive bisfosfonater (dvs. klodronat eller zoledronat).
    10. Patient eller förälder/vårdnadshavare kan, enligt utredarens uppfattning, inte följa protokollutvärderingar.
    11. Preoperativt hemoglobin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vävnadskonstruerade kärltransplantat
Kombinationsprodukt: Vävnadskonstruerade kärltransplantat
Patienterna kommer att genomgå EC TCPC-interpositionstransplantation med ett vävnadskonstruerat vaskulärt transplantat och seriell magnetisk resonanstomografi (MRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TEVG
Tidsram: 2 år
Bedöms genom transplantatrelaterade komplikationer som bestämts med seriellt ekokardiogram
2 år
Säkerhet och tolerabilitet för TEVG
Tidsram: 2 år
Bedöms genom transplantatrelaterade komplikationer som fastställts med seriell MRT
2 år
Säkerhet och tolerabilitet för TEVG
Tidsram: 2 år
Bedöms genom biverkningar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av TEVG
Tidsram: 2 år
Utvärdera transplantatets prestanda baserat på MRT
2 år
Effekten av TEVG
Tidsram: 2 år
Uppmätt transplantatvolym (ml) bestämd med MRT
2 år
Effekten av TEVG
Tidsram: 2 år
Uppmätt transplantatlängd (mm) bestämd med MRT
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Utredare

  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Huvudutredare: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE18703
  • 1UG3HL148693 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UH3HL148693 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Biologiska prover: Vi planerar att tillhandahålla representativa prover av benmärgshärledda mononukleära celler och sådd ställning till en NIH-utsedd enhet (RM Innovation Catalyst) för djupgående och oberoende karakterisering. Specifikt, för varje tillverkad TEVG kommer 1 ml av benmärgshärledda mononukleära celler och en 5 mm x 5 mm sektion av den sådda ställningen att tas prov, packas och transporteras till RM Innovation Catalyst enligt deras instruktioner. Dessutom kommer kopior av batchprotokollet och ifyllt analyscertifikat att skickas till det NIH-utsedda laboratoriet.

Tidsram för IPD-delning

Innan studien påbörjas kommer det amerikanska FDA att ha en omfattande beskrivning av de processer som följs för att säkerställa noggrannheten, tillförlitligheten, integriteten, tillgängligheten och äktheten hos nödvändiga register och signaturer som stöder de uppgifter som rapporteras i CSR kommer att tillhandahållas byrån för bekräftelse att det kommer att stödja en regulatorisk ansökan för TEVG. Var sjätte månad under hela studien kommer data att delas med RM Innovation Catalyst, med en slutlig låst datauppsättning senast sex månader före slutet av priset. Data från vår långsiktiga uppföljningspolicy kommer att göras tillgängliga på årsbasis om så begärs av RM Innovation Catalyst eller NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad data kommer att tillhandahållas till RM Innovation Catalyst. En klinisk studierapport kommer att lämnas till US FDA efter den internationella konferensen om harmonisering E3-riktlinje för industrin: struktur och innehåll i kliniska studierapporter. Sammanfattande resultat av studien kommer att skickas till ClinicalTrial.gov inom ett år efter det primära slutdatumet (enligt förordning och NIH-policy). Resultat av screeningtest och försökspersoners deltagande i studien och pågående testresultat kommer att delas med deras primärvårdsläkare och/eller primärkardiolog om hjärtvård tillhandahålls utanför Nationwide Children's Hospital.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Vävnadskonstruerade kärltransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera