Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee jaar durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie weefselgemanipuleerde vaattransplantaten (TEVG-2)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie Tissue Engineered Vascular Graft als vasculaire leidingen voor extracardiale totale cavopulmonale verbindingen.

Een eenarmige klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie TEVG als vasculaire kanalen voor extracardiale totale cavopulmonale verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, open-label klinisch onderzoek dat de veiligheid bepaalt van het gebruik van weefselgemanipuleerde vasculaire transplantaten als kanalen voor EC TCPC. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE). Speciale aandacht zal worden besteed aan het optreden van stenose. We zullen graft-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bepalen voor TEVG's van de tweede generatie, waaronder elke postoperatieve complicatie zoals aneurismale dilatatie, stenose, trombo-embolische of infectieuze gebeurtenis die behandeling vereist en waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door het transplantaat, zoals bepaald door de onderzoekers en bevestigd door de data safety monitoring board. De graft-gerelateerde complicaties zullen worden vergeleken tussen de eerste en tweede generatie TEVG's. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de incidentie van vroege (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen.

    1. Patiënt moet in aanmerking komen voor een extracardiale totale cavopulmonale verbinding.
    2. Patiënt en/of wettelijke voogd moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen.

    1. Patiënt heeft een urgente/spoedoperatieve status.
    2. Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker acuut nierfalen of nierinsufficiëntie
    3. De patiënt heeft een transplantaat nodig met een diameter van minder dan 12 mm of meer dan 24 mm.
    4. Patiënt heeft een pacemaker.
    5. Patiënt heeft een pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 4 um2 (u=Wood's units)
    6. Patiënt heeft abnormale veneuze drainage (onderbroken vena cava inferior [IVC]).
    7. Patiënt presenteert zich met significante atrioventriculaire klepinsufficiëntie waardoor ze naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen.
    8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere aandoening of een belangrijk medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de in het protocol gespecificeerde procedures onmogelijk maakt.
    9. Patiënten die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de TEVG kunnen verstoren, inclusief bisfosfonaten (d.w.z. clodronaat of zoledronaat).
    10. Patiënt of ouder/wettelijke voogd kan naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan protocolevaluaties.
    11. Preoperatieve hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Combinatie product: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Patiënten zullen EC TCPC-interpositietransplantatie ondergaan met een weefselmanipulatie vasculair transplantaat en seriële magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van transplantaatgerelateerde complicaties zoals bepaald door serieel echocardiogram
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van transplantaatgerelateerde complicaties zoals bepaald door seriële MRI
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de prestaties van het transplantaat op basis van MRI
2 jaar
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten transplantaatvolume (ml) zoals bepaald met MRI
2 jaar
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten transplantaatlengte (mm) zoals bepaald met MRI
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studie stoel: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Biologische monsters: we zijn van plan om representatieve monsters van de uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen en geplaatste scaffold beschikbaar te stellen aan een door de NIH aangewezen entiteit (RM Innovation Catalyst) voor diepgaande en onafhankelijke karakterisering. Concreet zal voor elke geproduceerde TEVG 1 ml van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen en een stuk van 5 mm x 5 mm van het geplaatste skelet worden bemonsterd, verpakt en volgens hun instructies naar de RM Innovation Catalyst worden getransporteerd. Bovendien zullen kopieën van het batchrecord en het ingevulde analysecertificaat worden doorgestuurd naar het door de NIH aangewezen laboratorium.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de Amerikaanse FDA beschikken over een uitgebreide beschrijving van de gevolgde processen om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid, integriteit, beschikbaarheid en authenticiteit van de vereiste documenten en handtekeningen die de in het CSR gerapporteerde gegevens ondersteunen, ter bevestiging aan het Agentschap te verstrekken dat het een wettelijke aanvraag voor TEVG zal ondersteunen. Tijdens het onderzoek worden elke zes maanden gegevens gedeeld met RM Innovation Catalyst, met een definitieve vergrendelde gegevensset uiterlijk zes maanden voor het einde van de toekenning. Op verzoek van de RM Innovation Catalyst of de NIH zullen de gegevens van ons langetermijnopvolgingsbeleid jaarlijks beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt aan RM Innovation Catalyst. Er zal een klinisch onderzoeksrapport worden ingediend bij de Amerikaanse FDA volgens de International Conference on Harmonization E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports. Samenvattende resultaten van de proef zullen binnen een jaar na de primaire voltooiingsdatum worden ingediend bij ClinicalTrial.gov (volgens regelgeving en NIH-beleid). Resultaten van screeningtests en deelname van proefpersonen aan het onderzoek en lopende testresultaten zullen worden gedeeld met hun huisarts en/of primaire cardioloog als cardiale zorg wordt verleend buiten het Nationwide Children's Hospital.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren