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2세대 조직 공학 혈관 이식편의 안전성 및 효능에 대한 2년 연구 (TEVG-2)

2023년 8월 1일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

심장 외 전체 기혈폐 연결을 위한 혈관 도관으로서 2세대 조직 공학 혈관 이식편의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험.

심장외 전정맥폐 연결을 위한 혈관 도관으로서 2세대 TEVG의 안전성과 효능을 평가하는 단일군 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 EC TCPC의 도관으로 조직 조작된 혈관 이식편의 사용 안전성을 결정하는 전향적 공개 임상 시험입니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 협착증 발생에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 우리는 동맥 확장, 협착, 혈전색전증 또는 감염성 사건과 같이 치료가 필요하고 이식편에 의해 유발된 것으로 생각되는 모든 수술 후 합병증을 포함하는 2세대 TEVG에 대한 이식편 관련 이환율 및 사망률을 결정할 것입니다. 데이터 안전 모니터링 보드에서 조사하고 확인합니다. 이식편 관련 합병증 비율은 1세대와 2세대 TEVG 사이에서 비교됩니다. 초기(

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 환자는 심장외 전정맥폐 연결술을 받을 후보여야 합니다.
    2. 환자 및/또는 법적 보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 자발적으로 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 환자는 긴급/응급 수술 상태입니다.
    2. 환자는 조사관의 의견에 따라 급성 신부전 또는 신부전이 있습니다.
    3. 환자는 직경이 12mm 미만이거나 24mm보다 큰 이식편이 필요합니다.
    4. 환자는 심장 박동기를 가지고 있습니다.
    5. 환자의 폐혈관 저항이 4um2(u=Wood's units)보다 큽니다.
    6. 환자에게 비정상적인 정맥 배수가 있습니다(하대정맥 중단[IVC]).
    7. 환자는 연구자의 의견에 부적격하게 만드는 상당한 방실 판막 역류를 나타냅니다.
    8. 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 지정 절차를 준수하지 못하는 다른 상태 또는 중요한 의학적 문제의 병력이 있습니다.
    9. 비스포스포네이트(즉, 클로드로네이트 또는 졸레드로네이트).
    10. 연구자의 의견으로는 환자 또는 부모/법적 보호자가 프로토콜 평가를 준수할 수 없습니다.
    11. 수술 전 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직 공학 혈관 이식편
조합 제품: 조직 공학 혈관 이식편
환자는 조직 공학 혈관 이식편과 일련의 자기 공명 영상(MRI)으로 EC TCPC 개재 이식술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEVG의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
일련의 심 초음파로 결정된 이식 관련 합병증을 통해 평가
2 년
TEVG의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
일련의 MRI로 결정된 이식 관련 합병증을 통해 평가
2 년
TEVG의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
부작용을 통해 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEVG의 효능
기간: 2 년
MRI를 기반으로 이식 성능 평가
2 년
TEVG의 효능
기간: 2 년
MRI로 측정한 이식편 부피(mL)
2 년
TEVG의 효능
기간: 2 년
MRI로 측정한 이식편 길이(mm)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

수사관

  • 연구 의자: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 연구 의자: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE18703
  • 1UG3HL148693 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UH3HL148693 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생물학적 샘플: 우리는 깊이 있고 독립적인 특성화를 위해 NIH 지정 기관(RM Innovation Catalyst)에 골수 유래 단핵 세포 및 시드 스캐폴드의 대표 샘플을 제공할 계획입니다. 특히, 제조된 각 TEVG에 대해 골수 유래 단핵 세포 1ml와 시드 스캐폴드의 5mm x 5mm 섹션을 샘플링하고 포장한 후 지침에 따라 RM Innovation Catalyst로 운반합니다. 또한 배치 기록 사본과 완성된 분석 인증서는 NIH 지정 실험실로 전달됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 시작되기 전에 미국 FDA는 CSR에 보고된 데이터를 지원하는 필수 기록 및 서명의 정확성, 신뢰성, 무결성, 가용성 및 진정성을 보장하기 위해 따르는 프로세스에 대한 포괄적인 설명을 갖게 되며 확인을 위해 FDA에 제공됩니다. TEVG에 대한 규제 제출을 지원할 것입니다. 연구 기간 동안 6개월마다 데이터가 RM Innovation Catalyst와 공유되며 최종 데이터 세트는 수상 종료 6개월 전에 확정됩니다. RM Innovation Catalyst 또는 NIH에서 요청하는 경우 장기 후속 조치 정책의 데이터가 매년 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터는 RM Innovation Catalyst에 제공됩니다. 임상 연구 보고서는 업계를 위한 국제 조화 회의 E3 가이드라인: 임상 연구 보고서의 구조 및 내용에 따라 미국 FDA에 제출됩니다. 시험의 요약 결과는 기본 완료일로부터 1년 이내에 ClinicalTrial.gov에 제출됩니다(규정 및 NIH 정책에 따라). Nationwide Children's Hospital 외부에서 심장 치료가 제공되는 경우 선별 검사 결과 및 연구에 대한 피험자 참여 및 진행 중인 검사 결과는 주치의 및/또는 주치의와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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