Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá studie bezpečnosti a účinnosti cévních štěpů druhé generace tkáňového inženýrství (TEVG-2)

24. června 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tkáňového inženýrství druhé generace vaskulárního štěpu jako cévních konduitů pro extrakardiální totální kavopulmonální spojení.

Jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost druhé generace TEVG jako vaskulárních konduitů pro extrakardiální totální kavopulmonální spojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená klinická studie určující bezpečnost použití tkáňového inženýrství vaskulárních štěpů jako konduitů pro EC TCPC. Pacienti budou sledováni na výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Zvláštní pozornost bude věnována výskytu stenóz. Určíme morbiditu a mortalitu související s štěpem pro druhou generaci TEVG, která bude zahrnovat jakoukoli pooperační komplikaci, jako je jakákoli dilatace aneurisma, stenóza, tromboembolická nebo infekční příhoda, která vyžaduje léčbu a předpokládá se, že je způsobena štěpem, jak bylo určeno vyšetřovatelů a potvrzeno výborem pro sledování bezpečnosti dat. Míra komplikací souvisejících s štěpem bude porovnána mezi první a druhou generací TEVG. Bude provedena průběžná analýza za účelem posouzení výskytu časných (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria.

    1. Pacient musí být kandidátem na to, aby podstoupil extrakardiální totální kavopulmonální spojení.
    2. Pacient a/nebo zákonný zástupce musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

    1. Pacient má urgentní/nouzový operační stav.
    2. Podle názoru zkoušejícího má pacient akutní renální selhání nebo renální insuficienci
    3. Pacient potřebuje štěp o průměru menším než 12 mm nebo větším než 24 mm.
    4. Pacient má kardiostimulátor.
    5. Pacient má plicní vaskulární rezistenci větší než 4 um2 (u=Woodovy jednotky)
    6. Pacient má abnormální venózní drenáž (přerušená dolní dutá žíla [IVC]).
    7. Pacient má významnou regurgitaci atrio-ventrikulární chlopně, která ho podle názoru zkoušejícího činí nezpůsobilým.
    8. Pacient má v anamnéze jiný stav nebo významný zdravotní problém, který podle názoru zkoušejícího vylučuje dodržování postupů specifikovaných protokolem.
    9. Pacienti užívající jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s TEVG, včetně bisfosfonátů (tj. klodronát nebo zoledronát).
    10. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce není podle názoru zkoušejícího schopen dodržet protokolární hodnocení.
    11. Předoperační hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní štěpy vytvořené v tkáních
Kombinovaný produkt: Cévní štěpy vytvořené v tkáních
Pacienti podstoupí interpoziční štěp EC TCPC pomocí tkáňového inženýrství vaskulárního štěpu a sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím komplikací souvisejících s štěpem, jak bylo stanoveno sériovým echokardiogramem
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím komplikací souvisejících s štěpem, jak bylo stanoveno sériovou MRI
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím nežádoucích příhod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte výkon štěpu na základě MRI
2 roky
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Změřený objem štěpu (ml) stanovený pomocí MRI
2 roky
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Změřená délka štěpu (mm) stanovená pomocí MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studijní židle: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Biologické vzorky: Plánujeme zpřístupnit reprezentativní vzorky mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně a nasazeného lešení entitě označené NIH (RM Innovation Catalyst) pro hloubkovou a nezávislou charakterizaci. Konkrétně pro každý vyrobený TEVG bude odebrán vzorek 1 ml mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně a 5 mm x 5 mm sekce naočkovaného skafoldu, zabalena a přepravena do RM Innovation Catalyst podle jejich pokynů. Kromě toho budou kopie záznamu o šarži a vyplněný certifikát o analýze zaslány laboratoři určené NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Před zahájením studie bude mít americký FDA k dispozici komplexní popis procesů, kterými se řídí, aby byla zajištěna přesnost, spolehlivost, integrita, dostupnost a autentičnost požadovaných záznamů a podpisy podporující údaje uvedené v CSR budou poskytnuty agentuře k potvrzení. že bude podporovat regulační podání pro TEVG. Každých 6 měsíců v průběhu studie budou data sdílena s RM Innovation Catalyst s konečným uzamčeným souborem dat nejpozději šest měsíců před koncem ocenění. Údaje z našich dlouhodobých následných zásad budou zpřístupněny každý rok, pokud o to požádá RM Innovation Catalyst nebo NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta společnosti RM Innovation Catalyst. Zpráva o klinické studii bude předložena americkému FDA po Mezinárodní konferenci o harmonizaci E3 směrnice pro průmysl: Struktura a obsah zpráv o klinických studiích. Souhrnné výsledky studie budou předloženy na ClinicalTrial.gov do jednoho roku od data primárního dokončení (podle nařízení a zásad NIH). Výsledky screeningových testů a účast subjektů ve studii a průběžné výsledky testů budou sdíleny s jejich lékařem primární péče a/nebo primárním kardiologem, pokud je srdeční péče poskytována mimo celostátní dětskou nemocnici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit