Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-årig undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anden generations vævsmanipulerede vaskulære grafts (TEVG-2)

24. juni 2025 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Prospektivt, åbent mærket, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den anden generations vævsmanipulerede vaskulære graft som vaskulære ledninger til ekstrakardial total kavopulmonær forbindelse.

Et enkelt-arms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​anden generation af TEVG som vaskulære ledninger til ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent klinisk forsøg, der bestemmer sikkerheden ved brug af vævsmanipulerede vaskulære transplantater som kanaler for EC TCPC. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Der vil blive lagt særlig vægt på forekomsten af ​​stenose. Vi vil bestemme graft-relateret morbiditet og mortalitet for anden generation af TEVG'er, som vil omfatte enhver postoperativ komplikation såsom enhver aneurismal dilatation, stenose, tromboembolisk eller infektiøs hændelse, der kræver behandling og menes at være forårsaget af graften som bestemt af efterforskere og bekræftet af datasikkerhedsovervågningsudvalget. De graftrelaterede komplikationsrater vil blive sammenlignet mellem første og anden generation TEVG'er. En foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​tidlige (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

    1. Patienten skal være en kandidat for at gennemgå en ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
    2. Patient og/eller værge skal frivilligt give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

    1. Patienten har en akut/emergent operativ status.
    2. Patienten har akut nyresvigt eller nyreinsufficiens efter investigatorens opfattelse
    3. Patienten skal have et transplantat på mindre end 12 mm eller større end 24 mm i diameter.
    4. Patienten har en pacemaker.
    5. Patienten har pulmonal vaskulær modstand større end 4 um2 (u=Woods enheder)
    6. Patienten har unormal venedrænage (afbrudt inferior vena cava [IVC]).
    7. Patient præsenterer med betydelig atrioventrikulær klapregurgitation, som efter investigatorens mening gør dem uegnede.
    8. Patienten har en historie med en anden tilstand eller et betydeligt medicinsk problem, der efter investigatorens opfattelse udelukker overholdelse af protokolspecificerede procedurer.
    9. Patienter, der tager nogen form for medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre TEVG, herunder bisfosfonater (dvs. clodronat eller zoledronat).
    10. Patient eller forælder/værge er efter investigators mening ude af stand til at overholde protokolevalueringer.
    11. Præoperativ hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vævsmanipulerede kartransplantater
Kombinationsprodukt: Vævsmanipulerede kartransplantater
Patienterne vil gennemgå EC TCPC interpositionstransplantation med et vævsmanipuleret vaskulært graft og seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem graft-relaterede komplikationer som bestemt ved serielt ekkokardiogram
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem graftrelaterede komplikationer som bestemt ved seriel MR
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Evaluer transplantatets ydeevne baseret på MR
2 år
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatvolumen (ml) som bestemt ved MRI
2 år
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatlængde (mm) som bestemt ved MR
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biologiske prøver: Vi planlægger at stille repræsentative prøver af knoglemarvs-afledte mononukleære celler og udsåede stilladser til en NIH-udpeget enhed (RM Innovation Catalyst) til dybdegående og uafhængig karakterisering. Specifikt for hver fremstillet TEVG vil 1 ml knoglemarvs-afledte mononukleære celler og en 5 mm x 5 mm sektion af det podede stillads blive udtaget, pakket og transporteret til RM Innovation Catalyst ifølge deres instruktioner. Derudover vil kopier af batch-registreringen og det udfyldte analysecertifikat blive sendt til det NIH-udpegede laboratorium.

IPD-delingstidsramme

Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil det amerikanske FDA have en omfattende beskrivelse af de processer, der følges for at sikre nøjagtigheden, pålideligheden, integriteten, tilgængeligheden og ægtheden af ​​påkrævede optegnelser, og signaturer, der understøtter dataene rapporteret i CSR, vil blive leveret til agenturet til bekræftelse at det vil støtte en lovpligtig ansøgning til TEVG. Hver 6. måned gennem hele undersøgelsen vil data blive delt med RM Innovation Catalyst, med et endeligt låst datasæt senest seks måneder før afslutningen af ​​tildelingen. Data fra vores langsigtede opfølgningspolitik vil blive gjort tilgængelige på årsbasis, hvis RM Innovation Catalyst eller NIH anmoder om det.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive leveret til RM Innovation Catalyst. En klinisk undersøgelsesrapport vil blive indsendt til det amerikanske FDA efter den internationale konference om harmonisering E3-retningslinje for industrien: struktur og indhold af kliniske undersøgelsesrapporter. Sammenfattende resultater af forsøget vil blive indsendt til ClinicalTrial.gov inden for et år efter den primære afslutningsdato (i henhold til regulering og NIH-politik). Resultaterne af screeningstests og forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen og igangværende testresultater vil blive delt med deres primære læge og/eller primære kardiolog, hvis hjertepleje ydes uden for Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Vævsmanipulerede kartransplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner