Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów naczyniowych drugiej generacji wytwarzanych metodą inżynierii tkankowej (TEVG-2)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej drugiej generacji wytwarzanej metodą inżynierii tkankowej jako przewodów naczyniowych do całkowitego połączenia pozasercowego z naczyniami krwionośnymi.

Jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TEVG drugiej generacji jako przewodów naczyniowych do pozasercowego całkowitego połączenia żyłowo-płucnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu określenie bezpieczeństwa stosowania przeszczepów naczyniowych uzyskanych metodą inżynierii tkankowej jako przewodów dla EC TCPC. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie zwężeń. Określimy zachorowalność i śmiertelność związaną z przeszczepem dla TEVG drugiej generacji, które będą obejmować wszelkie powikłania pooperacyjne, takie jak poszerzenie tętniaka, zwężenie, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub infekcyjne, które wymagają leczenia i które uważa się za spowodowane przez przeszczep, zgodnie z ustaleniami śledczych i potwierdzone przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Wskaźniki powikłań związanych z przeszczepem zostaną porównane między TEVG pierwszej i drugiej generacji. Zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny częstości występowania wczesnych (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria.

    1. Pacjent musi być kandydatem do wykonania pozasercowego całkowitego połączenia żylno-płucnego.
    2. Pacjent i/lub opiekun prawny musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

    1. Pacjent ma pilny/pilny status operacyjny.
    2. W opinii badacza pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub niewydolność nerek
    3. Pacjent wymaga przeszczepu o średnicy mniejszej niż 12 mm lub większej niż 24 mm.
    4. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca.
    5. Pacjent ma płucny opór naczyniowy większy niż 4 um2 (u=jednostki Wooda)
    6. Pacjent ma nieprawidłowy drenaż żylny (przerwana żyła główna dolna [IVC]).
    7. Pacjent zgłasza się ze znaczną niedomykalnością zastawki przedsionkowo-komorowej, co w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się.
    8. Pacjent ma historię innej choroby lub istotnego problemu medycznego, który w opinii badacza wyklucza przestrzeganie procedur określonych w protokole.
    9. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na TEVG, w tym bisfosfoniany (tj. klodronian lub zoledronian).
    10. Zdaniem badacza pacjent lub rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie zastosować się do ocen protokołu.
    11. Hemoglobina przedoperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepy naczyniowe z inżynierii tkankowej
Produkt złożony: Przeszczepy naczyniowe z inżynierii tkankowej
Pacjenci zostaną poddani wszczepieniu implantu EC TCPC za pomocą przeszczepu naczyniowego opracowanego metodą inżynierii tkankowej i seryjnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie powikłań związanych z przeszczepem, co określono na podstawie seryjnego badania echokardiograficznego
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie powikłań związanych z przeszczepem, jak określono za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wydajność przeszczepu na podstawie MRI
2 lata
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzona objętość przeszczepu (ml) określona przez MRI
2 lata
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzona długość przeszczepu (mm) określona przez MRI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE18703
  • 1UG3HL148693 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UH3HL148693 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbki biologiczne: Planujemy udostępnić reprezentatywne próbki komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego i zaszczepionych rusztowań jednostce wyznaczonej przez NIH (RM Innovation Catalyst) w celu dogłębnej i niezależnej charakterystyki. W szczególności, z każdego wyprodukowanego TEVG, 1 ml jednojądrzastych komórek pochodzących ze szpiku kostnego i wycinek 5 mm x 5 mm zaszczepionego rusztowania zostanie pobrany, zapakowany i przetransportowany do RM Innovation Catalyst zgodnie z ich instrukcjami. Ponadto kopie rejestru serii i wypełnione świadectwo analizy zostaną przesłane do laboratorium wyznaczonego przez NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rozpoczęciem badania amerykańska FDA otrzyma wyczerpujący opis procesów stosowanych w celu zapewnienia dokładności, wiarygodności, integralności, dostępności i autentyczności wymaganych zapisów, a podpisy potwierdzające dane zgłoszone w CSR zostaną przekazane Agencji do potwierdzenia że będzie wspierać zgłoszenie regulacyjne dla TEVG. Co 6 miesięcy w trakcie trwania badania, dane będą udostępniane RM Innovation Catalyst, a ostateczny zestaw danych zostanie zablokowany nie później niż sześć miesięcy przed zakończeniem przyznawania nagrody. Dane z naszej długoterminowej polityki monitorowania będą udostępniane co roku na żądanie RM Innovation Catalyst lub NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane do RM Innovation Catalyst. Raport z badania klinicznego zostanie przedłożony amerykańskiej FDA po Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji E3 Guideline for Industry: Struktura i treść raportów z badań klinicznych. Podsumowanie wyników badania zostanie przesłane do ClinicalTrial.gov w ciągu jednego roku od pierwotnej daty zakończenia (zgodnie z przepisami i polityką NIH). Wyniki badań przesiewowych i udział osób w badaniu oraz bieżące wyniki badań zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu i/lub kardiologowi pierwszego kontaktu, jeśli opieka kardiologiczna jest świadczona poza Ogólnopolskim Szpitalem Dziecięcym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj