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Studio di due anni sulla sicurezza e l'efficacia degli innesti vascolari di ingegneria tissutale di seconda generazione (TEVG-2)

24 giugno 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto vascolare ingegnerizzato di tessuto di seconda generazione come condotti vascolari per la connessione cavopolmonare totale extracardiaca.

Uno studio clinico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del TEVG di seconda generazione come condotti vascolari per la connessione cavopolmonare totale extracardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio clinico prospettico in aperto che determina la sicurezza dell'uso di innesti vascolari di ingegneria tissutale come condotti per EC TCPC. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). Particolare attenzione sarà prestata all'incidenza di stenosi. Determinare la morbilità e la mortalità correlate al trapianto per i TEVG di seconda generazione che includeranno qualsiasi complicazione post-operatoria come qualsiasi dilatazione aneurismatica, stenosi, evento tromboembolico o infettivo che richieda un trattamento e si ritenga sia causato dal trapianto come determinato dal investigatori e confermato dal comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. I tassi di complicanze correlate all'innesto saranno confrontati tra i TEVG di prima e seconda generazione. Verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare l'incidenza di precoce (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri.

    1. Il paziente deve essere candidato a sottoporsi a connessione cavopolmonare totale extracardiaca.
    2. Il paziente e/o il tutore legale devono fornire volontariamente il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.

    1. Il paziente ha uno stato operativo urgente/emergente.
    2. Il paziente ha insufficienza renale acuta o insufficienza renale secondo il parere dello sperimentatore
    3. Il paziente necessita di un innesto di diametro inferiore a 12 mm o superiore a 24 mm.
    4. Il paziente ha un pacemaker.
    5. Il paziente ha una resistenza vascolare polmonare superiore a 4 um2 (u=unità di Wood)
    6. Il paziente ha un drenaggio venoso anormale (vena cava inferiore interrotta [IVC]).
    7. Il paziente presenta un significativo rigurgito della valvola atrio-ventricolare che, a parere dello sperimentatore, lo rende non idoneo.
    8. - Il paziente ha una storia di un'altra condizione o problema medico significativo che, a parere dello sperimentatore, preclude il rispetto delle procedure specificate dal protocollo.
    9. I pazienti che assumono farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il TEVG, inclusi i bifosfonati (ad es. clodronato o zoledronato).
    10. Il paziente o il genitore/tutore legale non è, a parere dello sperimentatore, in grado di rispettare le valutazioni del protocollo.
    11. Emoglobina preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesti vascolari di ingegneria tissutale
Prodotto combinato: Innesti vascolari di ingegneria tissutale
I pazienti saranno sottoposti a innesto di interposizione EC TCPC con un innesto vascolare di ingegneria tissutale e risonanza magnetica seriale (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso complicanze correlate all'innesto come determinato dall'ecocardiogramma seriale
2 anni
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso complicanze correlate all'innesto come determinato dalla risonanza magnetica seriale
2 anni
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le prestazioni dell'innesto in base alla risonanza magnetica
2 anni
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Volume dell'innesto misurato (mL) come determinato dalla risonanza magnetica
2 anni
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Lunghezza dell'innesto misurata (mm) come determinato dalla risonanza magnetica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Campioni biologici: abbiamo in programma di rendere disponibili campioni rappresentativi delle cellule mononucleari derivate dal midollo osseo e dello scaffold seminato a un'entità designata dal NIH (RM Innovation Catalyst) per una caratterizzazione approfondita e indipendente. In particolare, per ogni TEVG prodotto, 1 ml di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo e una sezione di 5 mm x 5 mm dello scaffold seminato saranno campionati, confezionati e trasportati all'RM Innovation Catalyst secondo le loro istruzioni. Inoltre, copie del registro dei lotti e del certificato di analisi completato saranno inoltrati al laboratorio designato dall'NIH.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'inizio dello studio, la FDA statunitense disporrà di una descrizione completa dei processi seguiti per garantire l'accuratezza, l'affidabilità, l'integrità, la disponibilità e l'autenticità delle registrazioni richieste e le firme a supporto dei dati riportati nella CSR saranno fornite all'Agenzia per conferma che sosterrà un deposito normativo per TEVG. Ogni 6 mesi durante lo studio, i dati saranno condivisi con RM Innovation Catalyst, con un set di dati bloccato finale entro e non oltre sei mesi prima della fine del premio. I dati della nostra politica di follow-up a lungo termine saranno resi disponibili su base annuale se richiesto da RM Innovation Catalyst o NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi verranno forniti a RM Innovation Catalyst. Un rapporto di studio clinico sarà presentato alla FDA degli Stati Uniti in seguito alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione E3 Linee guida per l'industria: struttura e contenuto dei rapporti di studio clinico. I risultati riassuntivi dello studio saranno inviati a ClinicalTrial.gov entro un anno dalla data di completamento principale (secondo il regolamento e la politica NIH). I risultati dei test di screening e la partecipazione dei soggetti allo studio e i risultati dei test in corso saranno condivisi con il proprio medico di base e/o cardiologo primario se l'assistenza cardiaca viene fornita al di fuori del Nationwide Children's Hospital.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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