Двухлетнее исследование безопасности и эффективности тканевых сосудистых трансплантатов второго поколения (TEVG-2)
1 августа 2023 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital
Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности тканеинженерного сосудистого трансплантата второго поколения в качестве сосудистых каналов для экстракардиального тотального кавопульмонального соединения.
Клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность TEVG второго поколения в качестве сосудистых каналов для экстракардиального тотального кавопульмонального соединения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное открытое клиническое исследование, определяющее безопасность использования тканеинженерных сосудистых трансплантатов в качестве проводников для EC TCPC.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Особое внимание будет уделено частоте стенозов.
Мы определим заболеваемость и смертность, связанные с трансплантатом, для TEVG второго поколения, которые будут включать любые послеоперационные осложнения, такие как любое расширение аневризмы, стеноз, тромбоэмболическое или инфекционное событие, которое требует лечения и, как считается, вызвано трансплантатом, как определено следователи и подтверждены комиссией по контролю за безопасностью данных.
Частота осложнений, связанных с трансплантацией, будет сравниваться между TEVG первого и второго поколения.
Будет проведен промежуточный анализ для оценки частоты ранних (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha Fichtner, BSN, RN
- Номер телефона: 614-355-5764
- Электронная почта: samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanne Chisolm, MSN, RN
- Электронная почта: joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Samantha Fichtner, BSN, RN
- Номер телефона: 614-355-5764
- Электронная почта: samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
-
Контакт:
- Joanne Chisolm, MSN, RN
- Электронная почта: joanne.chisolm@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Mark Galantowicz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям.
- Пациент должен быть кандидатом на экстракардиальное тотальное кавопульмональное соединение.
- Пациент и/или законный опекун должны добровольно дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев.
- Больной находится в ургентном/неотложном оперативном статусе.
- У пациента острая почечная недостаточность или почечная недостаточность по мнению исследователя
- Пациенту требуется трансплантат менее 12 мм или более 24 мм в диаметре.
- У пациента есть кардиостимулятор.
- У пациента сопротивление легочных сосудов превышает 4 мкм2 (u=единицы Вуда).
- У пациента аномальный венозный отток (перерыв нижней полой вены [НПВ]).
- У больного имеется значительная недостаточность атриовентрикулярного клапана, что, по мнению исследователя, делает его неприемлемым.
- Пациент имеет в анамнезе другое состояние или серьезную медицинскую проблему, которая, по мнению исследователя, препятствует выполнению процедур, указанных в протоколе.
- Пациенты, принимающие любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут влиять на TEVG, включая бисфосфонаты (т. клодронат или золедронат).
- Пациент или родитель/законный опекун, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать требования протокола.
- Предоперационный гемоглобин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тканеинженерные сосудистые трансплантаты
|
Пациентам будет проведена интерпозиционная трансплантация EC TCPC с тканевым сосудистым трансплантатом и серийная магнитно-резонансная томография (МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается по осложнениям, связанным с трансплантатом, по данным серийной эхокардиограммы.
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается по осложнениям, связанным с трансплантатом, по данным серийной МРТ.
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается по нежелательным явлениям
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка эффективности трансплантата на основе МРТ
|
2 года
|
|
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Измеренный объем трансплантата (мл), определенный с помощью МРТ
|
2 года
|
|
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
|
Измеренная длина трансплантата (мм) по данным МРТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
- Учебный стул: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
- Главный следователь: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drews JD, Pepper VK, Best CA, Szafron JM, Cheatham JP, Yates AR, Hor KN, Zbinden JC, Chang YC, Mirhaidari GJM, Ramachandra AB, Miyamoto S, Blum KM, Onwuka EA, Zakko J, Kelly J, Cheatham SL, King N, Reinhardt JW, Sugiura T, Miyachi H, Matsuzaki Y, Breuer J, Heuer ED, West TA, Shoji T, Berman D, Boe BA, Asnes J, Galantowicz M, Matsumura G, Hibino N, Marsden AL, Pober JS, Humphrey JD, Shinoka T, Breuer CK. Spontaneous reversal of stenosis in tissue-engineered vascular grafts. Sci Transl Med. 2020 Apr 1;12(537):eaax6919. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6919.
- Ruiz-Rosado JD, Lee YU, Mahler N, Yi T, Robledo-Avila F, Martinez-Saucedo D, Lee AY, Shoji T, Heuer E, Yates AR, Pober JS, Shinoka T, Partida-Sanchez S, Breuer CK. Angiotensin II receptor I blockade prevents stenosis of tissue engineered vascular grafts. FASEB J. 2018 Jun 15;32(12):fj201800458. doi: 10.1096/fj.201800458. Online ahead of print.
- Lee YU, Mahler N, Best CA, Tara S, Sugiura T, Lee AY, Yi T, Hibino N, Shinoka T, Breuer C. Rational design of an improved tissue-engineered vascular graft: determining the optimal cell dose and incubation time. Regen Med. 2016 Mar;11(2):159-67. doi: 10.2217/rme.15.85. Epub 2016 Feb 29.
- Kurobe H, Tara S, Maxfield MW, Rocco KA, Bagi PS, Yi T, Udelsman BV, Dean EW, Khosravi R, Powell HM, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of the biological equivalence of two methods for isolating bone marrow mononuclear cells for fabricating tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jun;21(6):597-604. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0442. Epub 2014 Dec 29.
- Kurobe H, Maxfield MW, Naito Y, Cleary M, Stacy MR, Solomon D, Rocco KA, Tara S, Lee AY, Sinusas AJ, Snyder EL, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of a closed system to a standard open technique for preparing tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jan;21(1):88-93. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0160.
- Hibino N, McGillicuddy E, Matsumura G, Ichihara Y, Naito Y, Breuer C, Shinoka T. Late-term results of tissue-engineered vascular grafts in humans. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):431-6, 436.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.09.057.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE18703
- 1UG3HL148693 (Грант/контракт NIH США)
- 1UH3HL148693 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Биологические образцы: мы планируем предоставить репрезентативные образцы мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, и посеянного каркаса организации, назначенной NIH (RM Innovation Catalyst), для углубленного и независимого исследования.
В частности, для каждого произведенного TEVG 1 мл мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, и секция засеянного каркаса размером 5 мм x 5 мм будут отобраны, упакованы и транспортированы в RM Innovation Catalyst в соответствии с их инструкциями.
Кроме того, копии протокола партии и заполненного сертификата анализа будут отправлены в лабораторию, назначенную NIH.
Сроки обмена IPD
Перед началом исследования Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет располагать исчерпывающим описанием процессов, используемых для обеспечения точности, надежности, целостности, доступности и аутентичности необходимых записей и подписей, подтверждающих данные, представленные в CSR, которые будут предоставлены Агентству для подтверждения. что он поддержит нормативную регистрацию для TEVG.
Каждые 6 месяцев в течение всего исследования данные будут передаваться в RM Innovation Catalyst, при этом окончательный набор данных будет не позднее, чем за шесть месяцев до окончания срока действия гранта.
Данные из нашей политики долгосрочного наблюдения будут предоставляться ежегодно по запросу RM Innovation Catalyst или NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут предоставлены RM Innovation Catalyst.
Отчет о клиническом исследовании будет представлен в FDA США после Международной конференции по гармонизации Руководства E3 для промышленности: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.
Сводные результаты исследования будут представлены на веб-сайте ClinicalTrial.gov в течение одного года с даты первичного завершения (в соответствии с правилами и политикой NIH).
Результаты скрининговых тестов и участие субъектов в исследовании, а также текущие результаты тестов будут переданы их лечащему врачу и/или основному кардиологу, если кардиологическая помощь оказывается за пределами Национальной детской больницы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS