第 2 世代組織工学血管移植片の安全性と有効性に関する 2 年間の研究 (TEVG-2)
2025年6月24日 更新者：Nationwide Children's Hospital
心臓外の完全な大静脈肺接続のための血管導管としての第 2 世代組織工学血管移植片の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検単腕臨床試験。
第 2 世代 TEVG の安全性と有効性を評価する単群の臨床試験。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この調査は、EC TCPC の導管としての組織工学血管移植片の使用の安全性を決定する前向き非盲検臨床試験です。
患者は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）について監視されます。
狭窄の発生率には特別な注意が払われます。
第 2 世代 TEVG の移植片関連の罹患率と死亡率を決定します。これには、動脈瘤拡張、狭窄、血栓塞栓症、または治療を必要とし、移植片によって引き起こされると考えられる感染症などの術後合併症が含まれます。データ安全監視委員会によって確認されました。
グラフト関連の合併症率は、第 1 世代と第 2 世代の TEVG 間で比較されます。
初期の発生率を評価するために中間分析が行われます（
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Fichtner, BSN, RN
- 電話番号：614-355-5764
- メール：samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Shay
- メール：victoria.shay@nationwidechildrens.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Samantha Fichtner, BSN, RN
- 電話番号：614-355-5764
- メール：samantha.fichtner@nationwidechildrens.org
-
主任研究者：
- Mark Galantowicz, MD
-
コンタクト：
- Victoria Shay
- メール：victoria.shay@nationwidechildrens.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。
- -患者は、心臓外の全大静脈肺接続を受ける候補者でなければなりません。
- -患者および/または法定後見人は、研究への参加について自発的にインフォームドコンセント/同意を提供する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加から除外されます。
- 患者は緊急/緊急手術状態にあります。
- -患者は治験責任医師の意見で急性腎不全または腎機能不全を患っています
- 患者は、直径が 12 mm 未満または 24 mm を超える移植片を必要とします。
- 患者はペースメーカーを装着しています。
- -患者の肺血管抵抗は4 um2を超えています（u =ウッドの単位）
- 患者の静脈ドレナージに異常がある (下大静脈 [IVC] の中断)。
- -患者は重大な房室弁逆流を呈し、治験責任医師の意見では不適格となります。
- -患者には、別の状態または重大な医学的問題の病歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコルで指定された手順の遵守を妨げています。
- -治験責任医師の意見では、ビスフォスフォネートを含むTEVGを妨げる可能性のある薬を服用している患者（すなわち クロドロネートまたはゾレドロネート）。
- -患者または親/法定後見人は、治験責任医師の意見では、プロトコル評価に準拠できません。
- 術前ヘモグロビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：組織工学血管移植片
|
患者は、組織工学的血管移植片と連続磁気共鳴画像法（MRI）を用いた EC TCPC 間置移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEVG の安全性と忍容性
時間枠：2年
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シリアル心エコー図によって決定されるように、移植片関連の合併症によって評価されます
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2年
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TEVG の安全性と忍容性
時間枠：2年
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シリアル MRI によって決定される移植片関連の合併症によって評価される
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2年
|
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TEVG の安全性と忍容性
時間枠：2年
|
有害事象による評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEVGの有効性
時間枠：2年
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MRI に基づいて移植片の性能を評価する
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2年
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TEVGの有効性
時間枠：2年
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MRIで測定されたグラフト体積(mL)
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2年
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TEVGの有効性
時間枠：2年
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MRI で測定された移植片の長さ (mm)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Christopher Breuer, MD、Nationwide Children's Hospital
- スタディチェア：Toshiharu Shinoka, MD/PhD、Nationwide Children's Hospital
- 主任研究者：Mark Galantowicz, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drews JD, Pepper VK, Best CA, Szafron JM, Cheatham JP, Yates AR, Hor KN, Zbinden JC, Chang YC, Mirhaidari GJM, Ramachandra AB, Miyamoto S, Blum KM, Onwuka EA, Zakko J, Kelly J, Cheatham SL, King N, Reinhardt JW, Sugiura T, Miyachi H, Matsuzaki Y, Breuer J, Heuer ED, West TA, Shoji T, Berman D, Boe BA, Asnes J, Galantowicz M, Matsumura G, Hibino N, Marsden AL, Pober JS, Humphrey JD, Shinoka T, Breuer CK. Spontaneous reversal of stenosis in tissue-engineered vascular grafts. Sci Transl Med. 2020 Apr 1;12(537):eaax6919. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6919.
- Ruiz-Rosado JD, Lee YU, Mahler N, Yi T, Robledo-Avila F, Martinez-Saucedo D, Lee AY, Shoji T, Heuer E, Yates AR, Pober JS, Shinoka T, Partida-Sanchez S, Breuer CK. Angiotensin II receptor I blockade prevents stenosis of tissue engineered vascular grafts. FASEB J. 2018 Jun 15;32(12):fj201800458. doi: 10.1096/fj.201800458. Online ahead of print.
- Lee YU, Mahler N, Best CA, Tara S, Sugiura T, Lee AY, Yi T, Hibino N, Shinoka T, Breuer C. Rational design of an improved tissue-engineered vascular graft: determining the optimal cell dose and incubation time. Regen Med. 2016 Mar;11(2):159-67. doi: 10.2217/rme.15.85. Epub 2016 Feb 29.
- Kurobe H, Tara S, Maxfield MW, Rocco KA, Bagi PS, Yi T, Udelsman BV, Dean EW, Khosravi R, Powell HM, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of the biological equivalence of two methods for isolating bone marrow mononuclear cells for fabricating tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jun;21(6):597-604. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0442. Epub 2014 Dec 29.
- Kurobe H, Maxfield MW, Naito Y, Cleary M, Stacy MR, Solomon D, Rocco KA, Tara S, Lee AY, Sinusas AJ, Snyder EL, Shinoka T, Breuer CK. Comparison of a closed system to a standard open technique for preparing tissue-engineered vascular grafts. Tissue Eng Part C Methods. 2015 Jan;21(1):88-93. doi: 10.1089/ten.TEC.2014.0160.
- Hibino N, McGillicuddy E, Matsumura G, Ichihara Y, Naito Y, Breuer C, Shinoka T. Late-term results of tissue-engineered vascular grafts in humans. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):431-6, 436.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.09.057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDE18703
- 5UH3HL148693 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生物学的サンプル: 骨髄由来の単核細胞および播種された足場の代表的なサンプルを、詳細かつ独立した特性評価のために NIH 指定機関 (RM イノベーション カタリスト) に提供する予定です。
具体的には、製造された TEVG ごとに、1 ml の骨髄由来単核細胞と播種された足場の 5 mm x 5 mm セクションがサンプリングされ、梱包され、RM Innovation Catalyst の指示に従って輸送されます。
さらに、バッチ記録と完成した分析証明書のコピーは、NIH 指定の研究所に転送されます。
IPD 共有時間枠
研究開始前に、米国 FDA は、必要な記録の正確性、信頼性、完全性、入手可能性、信頼性を保証するために従うプロセスの包括的な説明を行い、CSR で報告されたデータを裏付ける署名を確認のために当局に提供します。 TEVGの規制当局への提出をサポートすること。
調査期間中 6 か月ごとにデータが RM Innovation Catalyst と共有され、賞の終了の 6 か月前までに最終的にロックされたデータセットが提供されます。
RM イノベーション カタリストまたは NIH から要求された場合、当社の長期フォローアップ ポリシーからのデータは、毎年利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは RM Innovation Catalyst に提供されます。
臨床研究報告書は、産業調和に関する国際会議 E3 ガイドライン: 臨床研究報告書の構造と内容に従って、米国 FDA に提出されます。
試験の要約結果は、一次完了日から 1 年以内に ClinicalTrial.gov に提出されます (規制および NIH ポリシーに従って)。
スクリーニング検査の結果と研究への被験者の参加、および進行中の検査結果は、全国小児病院の外で心臓ケアが提供されている場合、かかりつけの医師および/またはかかりつけの心臓専門医と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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